Риб'ячий жир-Тева капсули по 500 мг №90 (10х9)

діюча речовина: риб’ячий жир;

1 капсула містить риб’ячого жиру 500 мг;

допоміжні речовини: желатин; гліцерин; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); очищена вода.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовтого кольору прозорі м’які желатинові капсули овальної форми, що містять прозору без часток, злегка в’язку олію жовтого кольору з характерним приємним запахом.

Гіполіпідемічні препарати. Код АТХ С10А Х.

Фармакодинаміка.

У риб’ячому жирі містяться дві поліненасичені жирні кислоти (ПНЖК) − ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК), що мають гіполіпідемічний ефект, чинять незначну антикоагуляційну, антиагрегантну, протизапальну і імуномодулюючу дії.

Гіполіпідемічний ефект зумовлений нормалізацією вмісту ліпопротеїдів низької щільності і ліпопротеїдів дуже низької щільності, зміною рідинних властивостей мембран клітин і підвищенням функціональної активності мембранних рецепторів, що сприяє покращенню взаємодії ліпопротеїдів з рецепторами, нормалізації метаболізму ліпопротеїдів.

Антиагрегантна дія пов’язана зі зміною складу ліпідів клітинних мембран, у тому числі і мембран тромбоцитів, що характеризується зменшенням вмісту в них арахідонової кислоти (АК) і збільшенням рівня ейкозапентаєнової кислоти. Внаслідок цього відбувається зниження синтезу тромбоксану А і інших двоненасичених ейкозаноїдів (дериватів АК), що посилюють агрегацію тромбоцитів і стимулюють синтез тромбоксану з ЕПК, тромбоксану А і інших триненасичених ейкозаноїдів, які не виявляють агрегантний ефект. У зв’язку з цим може підвищуватися ризик виникнення кровотечі. Ніякого суттєвого впливу на фактори згортання крові не спостерігається.

Вазодилататорна дія пов’язана з впливом на синтез вазодилататорних простагландинів, а також інших вазоактивних речовин, що беруть участь у регуляції судинного тонусу (вивільнення депресорного аденозину, зниження рівня норадреналіну у плазмі крові, пригнічення транспортування кальцію у середину клітини).

Фармакокінетика.

ЕПК і ДГК надходять в організм у формі триацил-гліцеролів, де вони гідролізуються ліпазами підшлункової залози і тонкого кишечнику і проникають в епітеліальні клітини кишечнику у вигляді вільних жирних кислот. Після реацилювання в ентероцитах вони утворюють хіломікрони з фосфоліпідами, холестерином і апопротеїнами. Хіломікрони надходять у системний кровообіг через лімфатичну циркуляцію. Хіломікрони руйнуються ліпопротеїновими ліпазами, що в результаті спричиняє вивільнення есенціальних жирних кислот. Потім жирні кислоти або включаються у мембрани різних типів клітин, або руйнуються, або накопичуються.

Препарат застосовується для профілактики захворювань або у комплексній терапії наступних захворювань:

• профілактика раннього атеросклерозу і уповільнення процесу атеросклерозу;
• у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються патологічно підвищеними рівнями ліпідів.

Протипоказанням є підвищена чутливість до компонентів препарату, порушення згортання крові, гемофілія, всі порушення, пов’язані з кровотечами, ідіопатична гіперкальціємія, гіперкальціурія, активні форми туберкульозу легень, гострі і хронічні захворювання печінки або нирок, нефроуролітіаз, гострий і хронічний холецистит і панкреатит, період загострення хронічного холециститу і панкреатиту, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, тривала іммобілізація, тиреотоксикоз.

З особливою обережністю потрібно використовувати Риб’ячий жир-Тева одночасно з препаратами-антикоагулянтами. Може також спостерігатися взаємодія з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ознаками таких взаємодій можуть бути носові кровотечі, гематурія, мелена, дуже рідко − блювання з домішками крові, кровохаркання. У таких випадках рекомендується негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.

Активність вітаміну D може знижуватися при його одночасному застосуванні з протисудомними засобами або барбітуратами.

При одночасному застосуванні з естрогенами підвищується ризик гіпервітамінозу А. Вітамін А знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Слід дотримуватися особливої обережності при прийомі препарату Риб’ячий жир-Тева пацієнтам, які застосовують антикоагулянти (наприклад варфарин); при ураженнях серця, гострих і хронічних захворюваннях травного тракту, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, гіпотиреозі; хворим літнього віку.

Не рекомендується використовувати засіб разом з іншими вітамінними препаратами, до складу яких входять вітаміни А і D, щоб уникнути передозування цих вітамінів.

Якщо засіб призначається курсами, потрібно регулярно проводити лабораторний контроль параметрів системи згортання крові (зазвичай кожні 2-3 місяці).

Рекомендовано припинити прийом препарату принаймні за 4 дні до операції або інших хірургічних втручань.

Цей медичний препарат слід використовувати з обережністю пацієнтам із підвищеною чутливістю або алергією на рибу.

Систематичні огляди і метааналізи рандомізованих контрольованих клінічних досліджень виявили дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, яким застосовували етилові ефіри омега-3-кислот, порівняно з плацебо. Ризик є найвищим якщо виникає прийому дози 4 г/добу (див. розділ «Небажані реакції»). Якщо розвивається фібриляція передсердь, лікування слід остаточно припинити.

Препарат містить сорбіт, тому якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей медичний препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через антитромботичну дію препарату його використання у період вагітності можливе лише з дозволу лікаря і після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Немає достатніх даних щодо використання препарату у період годування груддю. Застосування можливе лише за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив не спостерігався.

Риб’ячий жир-Тева використовувати перорально дорослим і дітям віком від 6 років по 1-2 капсули 3 рази на добу.

Рекомендується використовувати засіб курсами (2-3 місяці). Після 2-3 місяців використання потрібно провести контроль параметрів системи згортання крові і залежно від цього результату продовжувати курс лікування.

Капсули бажано приймати після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Препарат не використовувати дітям віком до 6 років.

Випадки передозування не зареєстровані. При тривалому застосуванні високих доз може збільшуватися ризик розвитку побічних ефектів: у дорослих − сонливість, млявість, головний біль; у дітей − підвищення температури тіла, сонливість, підвищена пітливість, блювання, шкірні висипання.

Лікування: симптоматичне, відміна препарату, обмеження надходження кальцію в організм з їжею.

Частота побічних явищ визначається відповідно до наступного принципу: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000, у тому числі й окремі повідомлення), невідомо (не можуть бути оцінені у зв’язку з недостатністю наявних даних).

З боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції.

З боку обміну речовин і харчування

Невідомо: гіперглікемія.

З боку серцево-судинної системи

Часто: фібриляція передсердь.

Невідомо: носові кровотечі, кровотечі (у випадку наявності ран або саден).

З боку шкіри і підшкірних тканин

Невідомо: свербіж, кропив’янка.

З боку травного тракту

Рідко: розлади шлунка.

Невідомо: видихуване повітря зі специфічним запахом, діарея, загострення хронічного холециститу, панкреатиту.

2 роки.

Тримати за температури не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

По 10 капсул у блістері; по 7 або 9 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

АТ Фармацевтичний завод Тева.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.