Септаназал спрей наз., р-н 1 мг/50 мг по 10 мл у флак.

діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол;

1 мл розчину включає 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу;

одне розпилення 0,1 мл розчину включає 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу;

допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, вода очищена.

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A B06.

Фармакодинаміка.

Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін чинить судинозвужувальну дію, внавартоок чого допомагає усунути набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін B₅), що сприяє загоюванню та лікуванню пошкоджень та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Він чинить судинозвужувальну дію і тим самим допомагає усунути набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки (розблоковує ніс). Початок дії зазвичай настає через 5-10 хв, проявом чого є полегшення носового дихання внавартоок усунення набряку та покращення виведення виділень.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та за рахунок проміжній конверсії (тпошкодженьсформації) має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота. Біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим А, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль у ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів. Пантотенова кислота необхідна для регенерації (відновлення) пошкодженої слизової оболонки носа та шкіри навколо носових ходів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню і лікуванню пошкоджень.

При зовнішньому застосуванні декспантенол/пантенол може компенсувати збільшені потреби у пантотеновій кислоті при пошкодженні шкіри або слизової оболонки.

Фармакокінетика.

Ксилометазоліну гідрохлорид

У деяких випадках інтпошкодженьазальне застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну систему. Фармакокінетичні дані щодо людей відсутні.

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкірний покрив та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в тілі та у клітинах шкіри. Вітамін переноситься в плазму у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Детальні довартоження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60-70 % прийнятої перорально дози виділяється з сечею та 30-40 % – з екскрементами.

• Закладеність носа під час гострого риніту;
• вазомоторний риніт (rhinitis vasomotorica);
• порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Препарат сприяє загоюванню та регенерації (відновленню) пошкодженої слизової оболонки носа та шкіри навколо носових ходів.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату; сухе запалення слизової оболонки носа (rhinitis sicca); гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; тпошкодженьсфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі; супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Діти віком до 6 років.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Одночасне застосування препарату СептаНазал^® із тпошкодженьілципроміном, інгібіторами МАО типу три- або тетрациклічних антидепресантів або з препаратами, що здатні підвищувати рівень тиску у крові, може призвести до підвищення артеріального тиску внавартоок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Одночасне застосування препарату СептаНазал^® із препаратами для місцевого або системного лікування застуди та із симпатоміметиками, що містяться у протизастудних лікарських засобах (таких як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, трамазолін, нафазолін, тіаміногептан), може призвести до виникнення додаткових ефектів з боку серцево-судинної та нервової систем.

Декспантенол

Невідомо.

Цей лікарський засіб варто застосовувати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

• пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;
• пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском;
• пацієнтам із феохромоцитомою;
• пацієнтам із порфірією;
• пацієнтам із гіперплазією передміхурової залози.

У пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT, які застосовували ксилометазолін, існує підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Застосування у період хронічного риніту можливе тільки під наглядом лікаря у зв’язку з небезпекою атрофії слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або у разі передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа.

Цей оборотний ефект призводить до звуження носових ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб аж до хронічного застосування. Це призводить до хронічного набряку (rhinitis medicamentosa) аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші препарати цієї групи, варто з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску. Варто уникати прямого контакту препарату з очима.

Не варто перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів літнього віку.

Варто з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиведенням.

У разі неправильного використання або використання надлишкових кількостей аерозолю, поглинання ксилометазоліну може викликати системні побічні ефекти, особливо у дітей (серцево-судинні та неврологічні побічні ефекти, див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»).

Флакон зі спреєм повинна використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Препарат не включає консервантів.

Вагітність

СептаНазал^® не варто застосовувати у період вагітності через відсутність даних щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду вагітними жінками.

Період годування груддю.

СептаНазал^® не варто застосовувати у період годування груддю через відсутність даних щодо проникнення ксилометазоліну гідрохлориду у грудне молоко.

Фертильність.

Невідомо, чи впливає застосування препарату СептаНазал^® на фертильність.

Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

При правильному застосуванні СептаНазал^® не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Для назального застосування дорослим та дітям віком від 6 років.

Застосовувати по одному розпиленню препарату СептаНазал^® у кожну ніздрю не більше 3 разів на день. Дозування залежить від індивідуальної непереносимості та клінічної реакції.

Лікарський засіб не варто застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Повторне застосування варто розпочинати лише після перерви в кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість застосування дітям лікар визначає індивідуально.

У разі хронічного нежитю лікарський засіб можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Застосування дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 12 років препарат варто застосовувати під наглядом дорослих.

Якщо після 3 днів лікування не спостерігається поліпшення або погіршення симптомів, клінічну ситуацію варто оцінити повторно.

Як застосовувати

Зніміть захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням спрею назального натисніть декілька разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення (рис. 1).

Рис.1

Введіть насадку у ніздрю та натисніть один раз (рис. 2). Пацієнт повинен обережно вдихати через ніс під час розпилення. За потрібності варто повторити для другої ніздрі.

Рис. 2.

Після використання витріть насадку паперовою серветкою та закрийте розпилювач захисним ковпачком.

Діти.

СептаНазал^® застосовують дітям віком від 6 років. Дітям віком від 2 до 6 років застосовують СептаНазал^® для дітей.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи виявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі та такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.

Лікування при передозуванні

У разі тяжкого передозування лікування варто проводити у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко поглинається у разі застосування внутрішньо, варто негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При потрібності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне дихання.

Декспантенол

Пантотенова кислота та її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж

З боку нервової системи: збудження, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей)

З боку серця: сильне серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння: реактивна гіперемія, кровотеча з носа, сухість та печіння слизової оболонки носа, чхання, дискомфорт з боку слизової оболонки носа, посилення набряку слизової оболонки

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: судоми (особливо у дітей)

З боку органів зору: тпошкодженьзиторне погіршення зору

З боку травної системи: нудота, відчуття печіння у горлі.

3 роки.

Після першого відкриття флакона препарат варто використати протягом 12 місяців.

Даний лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона тримати за температури не вище 25 °C.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл розчину у білому пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та прозорою пластиковою кришкою, що вкладається у картонну коробку.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.