Сінарта порошок д/ор. р-ну 1.5 г/3.95 г по 3.95 г №30 у саше

діюча речовина: глюкозаміну сульфат;

1 саше включає глюкозаміну сульфату натрієвої солі у перерахуванні на 100 % речовину — 1,884 г, у перерахуванні на глюкозаміну сульфат — 1,5 г;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, поліетиленгліколь (макрогол) 4000.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: на момент випуску: кристалічний порошок білого або майже білого кольору без запаху; протягом терміну зберігання: кристалічний порошок білого або майже білого кольору без запаху. Допускається наявність вкраплень або грудочок світло-коричневого кольору.

Інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Х05.

Фармакодинаміка.

Активний інгредієнт – сіль аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній у людському організмі і використовується разом із сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини і глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.

Механізм дії глюкозаміну сульфату – стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіну 1 (IL-1), що, з одного боку, сприяє дії на симптоми остеоартриту, а з іншого – затримці структурних порушень суглобів, про що свідчать дані довгострокових клінічних довартожень.

Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2–3 тижні від початку лікування.

Результати клінічних довартожень щоденного безперервного лікування протягом 3 років свідчать про прогресивне підвищення його ефективності, зважаючи на симптоми та уповільнення структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допомогою рентгену.

Глюкозаміну сульфат продемонстрував добру переносимість. Будь-якого істотного впливу глюкозаміну сульфату на серцево-судинну, дихальну, вегетативну або центральну нервову систему (ЦНС) виявлено не було.

Фармакокінетика.

90 % дози глюкозаміну сульфату швидко та повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить через біологічні бар’єри і проникає у тканини, переважно у тканини суглобового хряща. Біодоступність – 26 %. Період напіввиведення – 68 годин.

Для полегшення симптомів при легкому і помірному остеоартриті коліна.

Підвищена чутливість до глюкозаміну або до будь-якої із допоміжних речовин; порушення функцій печінки і нирок у стадії декомпенсації, схильність до кровотеч. Препарат Сінарта^® не можна застосовувати пацієнтам з алергією на молюски, оскільки діюча речовина отримана із молюсків.

Існують обмежені дані про можливу взаємодію лікарських засобів з глюкозаміном, однак спостерігалося збільшення показника МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) при застосуванні антагоністів орального вітаміну К. Тому за пацієнтами, які отримують антагоністи орального вітаміну К, варто уважно стежити під час початку або припинення терапії глюкозаміном. Супровідне лікування глюкозаміном може посилити абсорбцію і, отже, концентрацію тетрациклінів у сироватці крові. Проте клінічна значущість цієї взаємодії, імовірно, обмежена.

З огляду на той факт, що наявні лише обмежені дані про можливу взаємодію глюкозаміну, особливу увагу варто приділяти будь-якій модифікованій реакції на зміну рівня концентрації супутньо використовуваних лікарських засобів у сироватці крові.

Перед використанням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем для виключення наявності захворювань суглобів, при яких передбачені інші методи лікування.

Пацієнтам з порушенням толепошкодженьтності до глюкози варто дотримуватися обережності при прийомі глюкозаміну. Пацієнтам з цукровим діабетом рекомендовано більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові і, у разі потрібності, визначення потреби в інсуліні до початку і періодично впродовж лікування.

У пацієнтів з відомим фактором ризику серцево-судинних захворювань рекомендовано моніторинг рівня ліпідів крові, оскільки у пацієнтів, які отримували глюкозамін, у декількох випадках спостерігалася гіперхолестеринемія.

Хворим на астму препарат варто застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін, із можливим загостренням симптомів їх захворювання.

Порошок для орального розчину включає аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

1 саше включає 6,6 ммоль (151 мг)/дозу натрію. Варто бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Порошок для орального розчину включає сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, варто проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам із порушеннями функцій печінки і нирок, з тромбофлебітами.

Застосування дітям та підліткам. Глюкозамін не варто застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.

Застосування пацієнтам літнього віку. Жодних спеціальних довартожень з участю пацієнтів літнього віку не проводили, але, згідно з клінічним досвідом, немає потрібності у коригуванні дози цій категорії пацієнтів.

Застосування пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю. Пацієнтам з порушенням функції нирок та/або печінки рекомендації щодо дозування не можуть бути надані, оскільки жодних довартожень не проводили.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому не варто застосувати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Довартоження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводили. Варто бути обережними при керуванні тпошкодженьспортними засобами та виконанні робіт, що потребують уваги. У разі появи сонливості, втомлюваності, запаморочення або порушень зору керування автотпошкодженьспортом та робота з іншими механізмами заборонені.

Застосовувати внутрішньо.

Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку: вміст 1 саше, еквівалентний 1500 мг глюкозаміну сульфату, розчинити у склянці води та приймати 1 раз на добу, бажано під час їди.

Глюкозамін не створений для лікування гострих больових симптомів. Полегшення симптомів (особливо полегшення болю) може наступити тільки після декількох тижнів застосування, а в деяких випадках ‒ довше.

Якщо ніякого полегшення симптомів не відбулося через 2‒3 місяці прийому, потрібно переглянути лікування.

Діти.

Не використовувати дітям і підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.

Випадки передозування не відзначались. З огляду на довартоження гострої та хронічної токсичності у тварин, симптоми токсичності навряд чи виникнуть навіть при застосуванні у дозах, які перевищують терапевтичну дозу у 200 разів. Однак у разі передозування можливе посилення проявів побічних реакцій, тому варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.

Найпоширенішими побічними реакціями, повʼязаними з застосуванням глюкозаміну, є нудота, біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор, діарея, головний біль, втома та сонливість. Зазначені побічні реакції, як правило, є тпошкодженьзиторними та легкого ступеня тяжкості.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

З боку імунної системи: частота невідома – алергічні реакції (гіперчутливість);

з боку нервової системи: часто – головний біль, сонливість; частота невідома – запаморочення;

з боку органів зору: частота невідома – розлади зору;

з боку судинної системи: нечасто – почервоніння;

з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома – астма, загострення астми;

з боку травної системи: часто – біль у животі, метеоризм, диспепсія, діарея, запор, нудота; частота невідома – блювання;

з боку гепатобіліарної системи: частота невідома – жовтяниця;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – екзантема, свербіж, еритема, висипання; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропивʼянка;

загальні розлади: часто – втомлюваність; частота невідома – набряк, периферичний набряк;

результати довартожень: частота невідома – підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома – у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, може спостерігатися негативний вплив на моніторинг цукру в крові.

Були повідомлення про поодинокі спонтанні випадки гіперхолестеринемії, однак причинно-навартоковий звʼязок не встановлено.

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці

Тримати за температури не вище 25 ^оС. Тримати у недоступному для дітей місці.

По 3,95 г у саше. По 10 або 30 саше у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.