Солен розчин д/інф. 0.9 % по 100 мл у конт.

діюча речовина: натрію хлорид;

100 мл розчину містять натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

Фармакодинаміка.

Натрію хлорид 0,9 %, внутрішньовенна інфузія, є ізотонічним розчином з приблизною осмолярністю 308 мОсм/л.

Фармакодинамічні властивості розчину належать до іонів натрію та хлориду при підтримці рідинного та електролітного балансу. Іони, зокрема натрій, циркулюють через клітинну мембрану, використовуючи різні механізми транспорту, серед яких є натрієва помпа (Na-K-ATФаза). Натрій відіграє важливу роль у нейротрансмісії та електрофізіології серця, а також у нирковому метаболізмі.

Фармакокінетика.

Натрій виводиться переважно нирками, але спостерігається екстенсивна ниркова реабсорбція.

Невеликі кількості натрію спостерігаються у фекаліях і поті.

Ізотонічна дегідратація.

Дефіцит натрію.

Як основа або розчинник інших сумісних препаратів для парентерального введення.

Розчин протипоказаний пацієнтам із гіпернатріємією або гіперхлоремією.

Потрібно враховувати протипоказання, що стосуються доцього препарату.

Препарати, що призводять до посилення ефекту вазопресину

Наведені нижче препарати посилюють ефект вазопресину, що призводить до зниження виведення електролітів нирками і може підвищити ризик лікарняної гіпонатріємії після неналежним чином збалансованого лікування рідинами для внутрішньовенного введення (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

o Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, засоби для наркозу.

o Препарати, що потенціюють дію вазопресину: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні препарати, циклофосфамід.

o Аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, терліпресин.

Інші препарати, що підвищують ризик гіпонатріємії, також включають діуретики і протиепілептичні засоби, зокрема окскарбазепін.

Рекомендовано обережно застосовувати натрію хлорид пацієнтам, які отримують літій. Нирковий кліренс натрію і літію може збільшуватися під час введення 0,9 % натрію хлориду. Введення 0,9 % натрію хлориду може призвести до зниження рівня літію.

Кортикоїди/стероїди і карбеноксолон асоціюються із затримкою натрію і води (з набряком і артеріальною гіпертензією) (див. розділ «Особливості застосування»).

o Рідинний баланс/функція нирок

Застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або з ризиком їх виникнення. У таких пацієнтів введення натрію хлориду 0,9 % може призвести до затримки натрію (див. нижче «Застосування пацієнтам з ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків»).

Ризик перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами і порушення електролітного балансу

Залежно від обсягу та швидкості інфузії внутрішньовенне введення натрію хлориду 0,9 % може викликати:

• Перевантаження рідиною та/або розчиненою речовиною, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії та, наприклад, перевантажених станів, що включають центральний та периферичний набряк.
• Клінічно значущі порушення електролітного і кислотно-лужного балансу.

Загалом, ризик розріджених станів (утримання води відносно натрію) є обернено пропорційним електролітним концентраціям натрію хлориду 0,9 % та його добавок. І навпаки, ризик перевантаження розчиненими речовинами, що викликає перевантажені стани (утримання розчиненої речовини відносно води), є прямо пропорційним концентрації електроліту 0,9 % натрію хлориду та його добавок.

Ретельний клінічний моніторинг необхідний на початку будь-якої внутрішньовенної інфузії. Клінічна оцінка і періодичні лабораторні дослідження можуть виникати необхідні для моніторингу зміни балансу рідини, концентрації електролітів і кислотно-лужного балансу при тривалій парентеральній терапії або коли стан пацієнта чи швидкість введення вимагають такої оцінки.

Великий обсяг інфузії потрібно застосовувати під ретельним моніторингом пацієнтам із серцевою або легеневою недостатністю, а також пацієнтам із неосмотичним вивільненням вазопресину, включаючи синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ), що пов’язано з ризиком гіпонатріємії (див. нижче «Гіпонатріємія»).

Гіпонатріємія

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при гострих захворюваннях, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках і захворюваннях ЦНС), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок і пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»), мають особливий ризик виникнення гострої гіпонатріємії при інфузії гіпотонічних рідин.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блюванням. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик тяжкого, незворотного та небезпечного для життя ураження головного мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти із захворюваннями головного мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепні кровотечі, струс головного мозку та набряк мозку) мають підвищений ризик тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Застосування пацієнтам з ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком виникнення:

• Гіпернатріємія. Швидка корекція гіпернатріємії після адаптації може призвести до набряку головного мозку, що потенційно може призвести до судом, незворотного ураження мозку або смерті.
• Гіперхлоремія.
• Метаболічний ацидоз, який може прогресувати при тривалому застосуванні цього препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
• Гіперволемія, така як застійна серцева недостатність і набряк легенів, може спостерігатися, особливо у хворих на серцево-судинні розлади.
• Ятрогенний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз (наприклад, під час внутрішньовенної об’ємної реанімації).
• Умови, які можуть викликати затримку натрію, перевантаження рідиною та набряк (центральний та периферичний), у пацієнтів із:
• первинним гіперальдостеронізмом,
• вторинним гіперальдостеронізмом, пов’язаним, наприклад, із
• артеріальною гіпертензією,
• застійною серцевою недостатністю,
• захворюваннями печінки (включаючи цироз),
• захворюваннями нирок (включаючи стеноз ниркової артерії, нефросклероз) або прееклампсією.

Препарати, зокрема кортикостероїди, можуть збільшити ризик затримки натрію і рідини.

Інфузійні реакції

Дуже рідко повідомляли про симптоми невідомої етіології, які можуть виникати реакцією підвищеної чутливості при застосуванні інфузії натрію хлориду 0,9 %. Вони проявлялися як артеріальна гіпотензія, гіпертермія, тремор, озноб, кропив’янка, висипання і свербіж. При виникненні ознак або симптомів цих реакцій слід негайно припинити застосування інфузії. Потрібно вжити відповідні терапевтичні заходи згідно клінічних рекомендацій.

o Особливі групи пацієнтів

Лікар повинен мати досвід у застосуванні препарату та безпеці застосування у особливих популяціях, які мають підвищену чутливість до швидких змін рівня натрію в сироватці крові.

Швидка корекція гіпонатріємії та гіпернатріємії є потенційно небезпечною (ризик виникнення серйозних неврологічних ускладнень) (див. вище «Гіпонатріємія»/« Застосування пацієнтам з ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків. Гіпернатріємія»).

Діти

Концентрацію електролітів у плазмі крові слід ретельно контролювати у дітей, оскільки ця група пацієнтів може мати порушення у здатності регулювати рідини та електроліти. Тому повторні інфузії натрію хлориду слід вводити тільки після визначення рівня натрію в сироватці.

Пацієнти літнього віку

При виборі типу інфузійного розчину та обсягу/швидкості інфузії для пацієнтів літнього віку слід враховувати, що геріатричні пацієнти часто мають порушення з боку серця, нирок, печінки або отримують супутню медикаментозну терапію.

o Препарати, що додаються

Перед додаванням препарату слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді в діапазоні рН 0,9 % натрію хлориду розчину для внутрішньовенних інфузій. Добавки можна вводити до або під час введення інфузії через місце ін'єкції.

Потрібно перевірити несумісність лікарського препарату з добавкою натрію хлориду 0,9% розчину для внутрішньовенних інфузій; перевірити на можливу зміну кольору та/або присутність можливого осаду, нерозчинних компонентів або кристалів. Слід ознайомитись з інструкцією щодо застосування препарату, що додається.

При використанні препарату, що додається, перед парентеральним введенням, слід перевірити ізотонічність. Ретельне і точне асептичне змішування будь-якого препарату, що додається, є обов'язковим.

Розчини, що містять добавки, потрібно застосовувати негайно і не зберігати.

Додавання інших препаратів або застосування невідповідного методу введення може викликати появу лихоманки унаслідок можливого введення пірогенів. У разі несприятливої реакції застосування інфузії слід негайно припинити.

Розчин слід утилізувати після одноразового застосування.

Слід утилізувати невикористану частину розчину.

Не рекомендовано підключати повторно частково використані контейнери.

Не рекомендовано виймати пристрій для інфузій із зовнішньої упаковки, доки він не буде готовий до застосування. Внутрішній пакет зберігає стерильність продукту.

До готовності для застосування не рекомендовано виймати контейнер з захисної плівки. Контейнер зберігає стерильність розчину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дані про застосування натрію хлориду 0,9 % вагітним та жінкам, які годують груддю, відсутні. Лікар повинен уважно зважити потенційні ризики та користь для кожного конкретного пацієнта перед введенням натрію хлориду 0,9 %.

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю застосовувати вагітним жінкам під час пологів, зокрема щодо вмісту натрію в сироватці, у разі якщо його вводити у комбінації з окситоцином (див. розділи «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Рекомендовано обережно застосовувати натрію хлорид пацієнтам із пре еклампсією (див. розділ «Особливості застосування»»).

У разі додавання іншого препарату слід окремо розглядати характер та застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не було проведено жодних досліджень щодо впливу натрію хлориду 0,9 % на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Дорослі, зокрема пацієнти літнього віку, та діти

Дози можуть виникати виражені у мЕкв або ммоль натрію, масі натрію або масі натрієвої солі (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na та Cl).

До і під час введення препарату потрібно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці і кислотно-лужний баланс, а також з особливою увагою потрібно контролювати рівень натрію у сироватці крові пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (СПСАДГ) та у пацієнтів, які отримували супутнє лікування препаратами-агоністами вазопресину, через ризик госпітальної гіпонатріємії (див. розділи «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Моніторинг натрію у сироватці є особливо важливим для гіпотонічних рідин.

Теоретична осмолярність натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії — 308 мОсмоль/л.

Швидкість та обсяг інфузії залежать від віку, ваги, клінічного стану пацієнта (наприклад, опіки, операція, травма голови, інфекція), а супутню терапію повинен визначати лікар, який має досвід внутрішньовенної інфузійної терапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

o Рекомендоване дозування:

Лікування ізотонічної дегідратації та дефіциту натрію:

• Для дорослих: 500 мл до 3 л/24 години.
• Для немовлят і дітей: від 20 до 100 мл на 24 години і на кілограм маси тіла, залежно від віку і загальної маси тіла.

Рекомендована доза при застосуванні як розчинника становить від 50 до 250 мл на дозу препарату для введення.

Коли натрію хлорид 0,9 % використовується як розчинник для інших ін’єкційних препаратів, дозування та швидкість інфузії будуть залежати від природи та режиму дозування призначеного препарату для введення.

o Спосіб застосування

Розчин призначений для введення шляхом внутрішньовенної інфузії через стерильний апірогенний набір (систему для інфузій) із застосуванням асептичної техніки. Обладнання слід заправити розчином, щоб запобігти попаданню повітря в систему.

До застосування препарат слід візуально перевірити на наявність твердих часток і зміну кольору.

Розчин не рекомендовано застосовувати, якщо він не є прозорим, вільним від видимих ​​часток і герметизаційна плівка залишилася не пошкодженою. До готовності для застосування не рекомендовано виймати контейнер з захисної плівки. Контейнер зберігає стерильність розчину. Контейнер встановлюється відразу після встановлення інфузійного набору.

Не рекомендовано підключати пластикові контейнери послідовно, аби уникнути повітряної емболії через можливе залишкове повітря, що міститься в первинному контейнері. Стискання внутрішньовенних розчинів, що містяться в пластикових контейнерах, аби збільшити швидкість потоку, може призвести до повітряної емболії, якщо до введення залишкове повітря в контейнері не було повністю видалено.

Застосування вентильованого набору для внутрішньовенного введення з вентилем у відкритому положенні може призвести до повітряної емболії. Вентильовані набори для внутрішньовенного введення з вентилем у відкритому положенні не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Інформацію про несумісність вказана у розділах «Несумісність».

Діти.

Дітям при ізотонічній дегідратації та дефіциті натрію вводити від 20 до 100 мл/кг маси тіла/добу залежно від віку та маси тіла.

Потрібно ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, оскільки здатність регулювати водно-електролітний баланс у пацієнтів дитячого віку може виявлятися знижена. Повторні інфузії натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Загальні небажані реакції щодо надлишку натрію в організмі включають нудоту, блювання, діарею, спазми в животі, спрагу, зниження слиновиділення і сльозотечі, підвищену пітливість, гарячку, тахікардію, артеріальну гіпертензію, ниркову недостатність, периферичний і легеневий набряк, зупинку дихання, головний біль, запаморочення, неспокій, дратівливість, слабкість, посмикування і ригідність м’язів, судоми, кому і летальний наслідок.

Надмірний обсяг натрію хлориду 0,9 % може призвести до гіпернатріємії (яка може призвести до реакцій з боку ЦНС, таких як судоми, кома, набряк і смерть головного мозку) і перевантаження натрієм (що може призвести до центрального та/або периферичного набряку) і повинно контролюватися лікарем.

Надлишок хлоридів в організмі може викликати втрату бікарбонатів із підкислюючим ефектом.

У разі застосування 0,9 % натрію хлориду як розчинника для інших ін’єкційних препаратів ознаки та симптоми надлишкової інфузії будуть пов’язані з природою препаратів, що додаються. У разі випадкової надлишкової інфузії лікування слід припинити, а пацієнта обстежити на наявність відповідних ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом. У разі потрібності слід вжити відповідних заходів.

Наступні побічні реакції були зареєстровані під час постмаркетингових досліджень. Частота побічних реакцій, перелічених у цьому розділі, не може виявлятися оцінена за наявними даними.

* Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного пошкодження і смерті головного мозку унаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, частота невідома (див. розділи «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування»» та «Спосіб застосування та дози»).

Наступні побічні реакції не були зареєстровані унаслідок застосування цього препарату, але можуть виникати:

• Гіпернатріємія (наприклад, при введенні пацієнтам із нефрогенним діабетом або високим назогастральним виходом).
• Гіперхлоремічний метаболічний ацидоз.
• Гіпонатріємія, яка може виявлятися симптоматичною. Гіпонатріємія може виникати при порушенні нормальної екскреції води (наприклад, СПСАДГ або в післяопераційний період).

Загальні побічні ефекти надлишку натрію описані в розділі «Передозування».

Препарати, що додаються

У разі застосування натрію хлориду 0,9 % як розчинника для інших препаратів характер цих доданих речовин буде визначати ймовірність будь-якої іншої небажаної реакції.

У разі виникнення побічної реакції пацієнта потрібно обстежити та розпочати відповідні заходи, якщо це потрібно, а застосування інфузії слід припинити. У разі потрібності залишкову частину розчину слід зберегти для дослідження.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Термін придатності при використанні: речовини, що додаються.

Перед використанням повинна бути встановлена хімічна та фізична стабільність будь-якої добавки при рН натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розведений продукт потрібно застосовувати негайно, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах. У разі, якщо розведений продукт не використовується негайно, то відповідальність за час та умови його зберігання несе користувач.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Як і у всіх парентеральних розчинах, сумісність добавок із розчином повинна оцінюватися до моменту додавання. За відсутності досліджень щодо сумісності розчин не рекомендовано змішувати з іншими препаратами. Не рекомендовано застосовувати несумісні добавки.

По 100 мл препарату в контейнерах. По 1 контейнеру у плівці в коробці.

За рецептом.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.