Солкосерил дентальна адгезивна паста оромук. по 5 г у тубах алюм.

діючі речовини: protein-free haemodialysate from calf blood; polidocanol;

1 г пасти включає депротеїнізованого гемодеривату з крові телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину — 2,125 мг, полідоканолу 600 — 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію карбоксиметилцелюлоза, ментол, олія м’яти перцевої, основа пасти.

Паста оромукозна.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-бежева зерниста пастоподібна однорідна маса.

Стоматологічні засобі. Інші засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код ATХ A01A D11.

Фармакодинаміка.

Солкосерил – це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який включає широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно.

Довартоження препарату на різних культурах клітин та тканин, органів, а також організмів тварин показало, що Солкосерил:

• сприяє підтриманню аеробний обмін речовин і оксидантне фосфорилювання, а отже, сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;
• підвищує (in vitro) використання кисню і подачу глюкози в тканини і клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;
• поліпшує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин та/або тканин, обмежених у достатній кількості поживних речовин;
• попереджає або знижує вторинну дегенерацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;
• прискорює синтез колагенів у моделях in vitro;
• стимулює проліферацію та міграцію клітин in vitro.

Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння пошкоджень.

Макрогол-9-лауриловий ефір (полідоканол 600), місцевий анестетик, оборотно блокує периферичні нервові закінчення. Завдяки високій змочувальній властивості, ефект знеболення настає через 1–3 хвилини після нанесення.

Завдяки адгезивній властивості пасти цей ефект може тривати від 1 до 5 годин залежно від місця ураження та слиновиділення.

Після набухання під дією слини та вмісту пошкодженьи основа пасти, що включає пектину, желатину, натрію карбоксиметилцелюлози, парафіну рідкого та поліетилену, утворює адгезивну та еластичну захисну плівку на пошкодженьі.

Фармакокінетика.

Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути довартожені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, оскільки безбілковий гемодериват включає суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У разі застосування топічних форм їхня дія обмежується місцем нанесення, що було показано шляхом порівняння навартоків багаторазового лікування в однієї і тієї ж самої особи.

Довартоження, що стосуються всмоктування макрогол-9-лаурилового ефіру (полідоканолу 600) після місцевого застосування, відсутні. Тривалість дії препарату у порівнянні з тетракаїном та анестезуючими речовинами аналогічної структури за рахунок відсутності гідролізу, більша. Довартоження на щурах (2 мл/кг внутрішньовенно) показали, що 43 % речовини виводиться нирками, а 57 % – з калом. Кінцевий період напіввиведення становить 1,7 години.

В довартоженнях на тваринах не спостерігалося взаємодії між Солкосерилом та макрогол-9-лауриловим ефіром (полідоканолом 600).

Застосовується для:

• лікування больових і запальних процесів слизової оболонки порожнини рота, ясен та губ (афти, губний герпес, гінгівіт, парадонтит);
• лікування уражень спричинених тиском зубних протезів на тканини (пролежні);
• лікування ускладнень, пов’язаних з появою зубів мудрості;
• обробки пошкоджень після видалення зубного каменю, кюретажу, періодонтальних операцій, видалення зубів та встановлення іммедіат-протезів;
• лікування альвеоліту.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Діти (віком до 18 років).

Відомості відсутні.

Солкосерил дентальна адгезивна паста включає як консерванти складні ефіри парагідроксибензойної кислоти (Е 216 та Е 218), що можуть спричинити алергічні реакції (можливо, сповільнені), а також вартои вільної парагідроксибензойної кислоти (Е 210), що може викликати подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.

Не варто закладати пасту в уражену порожнину, яка утворюється внавартоок видалення зубів, у разі, якщо краї лунки зуба стягуються з подальшим накладанням швів (наприклад, після екстракції корінних зубів та зубів мудрості або апікотомії).

Перед використанням пасти у разі гострого інфікування ураженої ділянки слизової оболонки рота потрібно провести попередню медикаментозну обробку/лікування ураженої ділянки для усунення симптомів запалення.

Згідно з даними, отриманими у двох довартоженнях in vitro та одного довартоження in vivo, депротеїнізований гемодериват з крові телят не має мутагенного потенціалу.

Внутрішньошкірні тести на чутливість, що проводилися на морських свинках, а також довартоження субхронічної та хронічної токсичності не виявили потенційної шкірної сенсибілізації чи алергічної реакції при контакті; крім того, вони не вказують на наявність імунотоксичної дії.

Макрогол-9-лауриловий ефір (полідоканол 600) при внутрішньошкірних ін’єкціях не викликає реакції чутливості негайного чи сповільненого типу.

Слабкозерниста та суха консистенція препарату є критерієм оптимальної сили адгезії та не свідчить про погіршення якості.

В деяких випадках можливе виділення олії в отворі туби, що також не впливає на якість препарату.

Протягом терміну зберігання колір пасти може змінюватись від блідо-бежевого до коричнево-бежевого.

Довартоження репродуктивної системи на тваринах не виявили негативної дії на плід. Контрольовані довартоження з безпеки застосування у період вагітності або годування груддю не проводилися. Тому протягом вагітності потрібно застосовувати препарат з обережністю. Застосування препарату у період годування груддю не пов’язано з будь-якими ускладненнями.

Довартоження не проводилися.

За відсутності інших вказівок, наносити смугу пасти довжиною приблизно 0,5 см тонким шаром на уражену поверхню 3–5 разів на добу. Особливо рекомендовано застосовувати препарат перед сном. Лікування проводять до зникнення симптомів.

Пасту не варто втирати. Для поліпшення адгезії рекомендовано попередньо висушити уражену поверхню.

Препарат утворює захисну плівку на ураженій ділянці слизової оболонки порожнини рота та захищає її від подразнення під час прийому їжі та пиття.

Не застосовують дітям (віком до 18 років).

Про випадки передозування не повідомлялося.

З боку імунної системи:

Дуже рідко: підвищена індивідуальна чутливість.

З боку нервової системи:

Частота невідома: дисгевзія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння:

Дуже рідко: задишка, бронхоспазм.

Загальні розлади і реакції у місці введення:

Частота невідома: реакція у місці введення (наприклад, набряк, еритема, парастезія, відчуття печіння).

4 роки.

Після першого відкриття тримати протягом 28 діб за температури не вище 25 °С.

Тримати за температури не вище 30 °С. Тримати у місці, недоступному для дітей.

По 5 г пасти у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.