Солкосерил розчин д/ін. 42.5 мг/мл по 2 мл №25 в амп.

діюча речовина: protein-free haemodialysate from calf blood;

1 мл розчину для ін’єкцій включає депротеїнізованого гемодеривату з крові телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину 42,5 мг;

допоміжні речовини: розчин кислоти хлористоводневої 25 %, розчин натрію гідроксиду 27 %, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до жовтого кольору.

Інші лікарські засоби. Код АТХ V03AX.

Фармакодинаміка.

Солкосерил – це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який включає широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно.

У тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних довартожень було виявлено, що Солкосерил:

• сприяє підтриманню аеробний обмін речовин і оксидантне фосфорилювання, а отже сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;
• підвищує (in vitro) використання кисню та подачу глюкози в тканини та клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;
• поліпшує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин та/або тканин, обмежених у достатній кількості поживних речовин;
• попереджає або знижує вторинну дегенерацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;
• прискорює синтез колагенів у моделях in vitro;
• стимулює проліферацію та міграцію клітин in vitro.

Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння пошкоджень.

Фармакокінетика.

Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути довартожені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, оскільки безбілковий гемодериват включає суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У процесі вивчення фармакокінетики було виявлено, що препарат починає діяти через 20 хвилин (10–30 хвилин) та зберігає ефект протягом 3 годин після парентеральної ін’єкції.

У пацієнтів з печінковою і нирковою недостатністю та з віковими змінами обміну речовин досі не виявлено будь-якого впливу на дію Солкосерилу. Невідомо, які діючі речовини проникають через плаценту або потрапляють у грудне молоко.

Оклюзивне захворювання периферичних артерій (ОЗПА) в стадії III–IV у пацієнтів, яким протипоказано застосування інших вазоактивних лікарських засобів або у яких наявна їх непереносимість.

Хронічна венозна недостатність зі стійкими до терапевтичної дії виразками гомілок.

Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого іншого компонента препарату; атопія або алергія на молоко.

Препарат включає вартоові кількості (наявність обумовлена процесом виробництва) метил етил- та пропілпарагідроксибензоатів (Е 218, Е 214 та Е 216) та вільної парагідроксибензойної кислоти (Е 210), тому він протипоказаний пацієнтам з відомою алергією на ці речовини.

Препарат не варто призначати разом з іншими лікарськими засобами (особливо з фітоекстрактами, наприклад, такими як Гінкго білоба). Однак препарат сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду та 5% розчином глюкози.

Особливо потрібно бути обережним при застосуванні Солкосерилу разом з лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію у сироватці крові, такими як препарати калію, інгібітори АПФ, калійзберігаючі діуретики (також див. розділ «Особливості застосування»).

Солкосерил – препарат тваринного походження. Тому для зниження ризику алергічних реакцій пацієнтам з обтяженим алергоанамнезом рекомендовано перед початком терапії підшкірно пробно ввести 0,5 мл розчину Солкосерилу.

З огляду на можливі алергічні реакції, не варто застосовувати змішані інфузії та комбіноване лікування, особливо з фітоекстрактами, наприклад, такими як Гінкго білоба.

Оскільки Солкосерил отримують з крові молочних телят, він включає калій і, як навартоок, до нього застосовуються застереження, як і для препаратів, що містять калій.

Особливо потрібно бути обережним щодо пацієнтів із захворюваннями, для яких підвищений вміст калію у сироватці крові становить суттєвий ризик (наприклад, гіперкаліємія, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, гострий інфаркт міокарда), а також з іншими захворюваннями, при яких призначаються препарати, що підвищують рівень калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванні препарату у довартоах на тваринах не виявлено ризику для плода, однак клінічні дані щодо застосування препарату жінкам у період вагітності відсутні.

Дані щодо застосування Солкосерилу у період годування груддю відсутні. Якщо лікування необхідне, тоді варто припинити годування груддю.

Контрольовані довартоження не проводились.

Якщо дозволяє клінічний стан пацієнта, Солкосерил варто застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій, а не у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій. Препарат не варто застосовувати у вигляді внутрішньовенних болюсних ін’єкцій.

При застосуванні у вигляді інфузій чи ін’єкцій препарат варто розводити у співвідношенні не менше 1:1 з ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, або суміші розчинів глюкози та натрію хлориду. Розчин варто вводити повільно. Препарат не варто розводити інфузійними розчинами, які містять калій.

Інфузії

По можливості, препарат варто застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо, коли загальний об’єм розведеного розчину становить понад 40 мл. Швидкість інфузії залежить від гемодинамічного стану пацієнта.

Ін’єкції

Якщо необхідне введення препарату у вигляді ін’єкції, то розчин варто вводити повільно протягом не менше 2 хвилин для того, щоб знизити можливість швидкого збільшення рівня калію в крові. Об’єм розведеного розчину не має перевищувати 40 мл.

Рекомендоване дозування:

• оклюзивне захворювання периферичних артерій (стадії III–IV за Fontaine): 850 мг Солкосерилу (що відповідає 20 мл нерозведеного розчину для ін’єкцій) щоденно внутрішньовенно. Зазвичай тривалість застосування становить до 4 тижнів та залежить від клінічної картини;
• хронічна венозна недостатність зі стійкими трофічними виразками гомілок: 425 мг Солкосерилу (що відповідає 10 мл нерозведеного розчину для ін’єкцій) внутрішньовенно 3 рази на тиждень. Зазвичай тривалість застосування становить 4 тижні та залежить від перебігу захворювання. Як суттєвий підтримуючий захід при набряках призначається компресійна пов’язка (бандаж).

Досвід застосування дітям та підліткам (віком до 18 років) відсутній. Безпека застосування препарату педіатричним пацієнтам не вивчалася.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Дуже рідко (частота менше 0,1%) можуть розвинутись алергічні або анафілактичні реакції, які обумовлені, можливо, імуноглобуліном IgE. У цьому разі варто припинити лікування і провести відповідне лікування.

Оскільки Солкосерил включає калій, його введення може викликати біль у місці ін’єкції.

5 років.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Тримати у місці, недоступному для дітей.

Препарат не варто змішувати в одній ємності з іншими розчинами, за винятком зазначених у розділі «Як застосовувати та дози».

По 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній упаковці.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній упаковці.

За рецептом.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.