Стоптусин-Тева краплі ор., р-н по 25 мл у флак.

діючі речовини: бутамірату цитрат, гвайфенезин;

1 мл розчину включає бутамірату цитрату 0,004 г, гвайфенезину 0,1 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, полісорбати, пропіленгліколь, екстракт локриці рідкий, ароматизатор альпійських квітів, вода очищена.

1 мл включає 34 краплі.

Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтого до жовто-коричневого кольору, солодкувата та злегка терпка на смак.

Комбіновані препарати, що містять протикашльові засоби і експектопошкодженьти.

Код АТХ R05F B02.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну і відхаркувальну дію. Бутамірату цитрат належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії. Він виявляє місцевий анестезуючий ефект на нервові закінчення, що передають висхідні сигнали подразнення від респіраторного тракту. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не виявляє центрального гальмівного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не спричиняє залежності.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину. Гвайфенезин має секретолітичні (за рахунок безпосереднього підсилення секреції бронхіальних залоз і стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) та секретомоторні властивості (знижує в’язкість мокротиння та полегшує евакуацію слизу і його відкашлювання).

Фармакокінетика.

Бутамірату цитрат швидко і повністю абсорбується, 98 % його зв’язується з плазматичними протеїнами. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які також чинять протикашльову дію. 90 % метаболітів виводяться нирками і тільки невелика їх частина виділяється з калом. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко та легко абсорбується з травного тракту. Незначна кількість зв’язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незміненому стані. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Сухий подразливий нападоподібний кашель різного походження; препарат можна застосовувати для усунення кашлю у перед- та післяопераційний період.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, міастенія гравіс, І триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Стоптусин‑Тева не варто застосовувати дітям віком до 6 місяців.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, бо це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму і інфікування дихальних шляхів.

Літій і магній посилюють ефект гвайфенезину.

Гвайфенезин підсилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, підсилює супресивний вплив алкоголю, заспокійливих, снодійних засобів, загальних анестетиків на ЦНС, а також підсилює дію міорелаксантів.

Центральна нервова дія міорелаксантів може підвищувати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м’язову слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Гвайфенезин може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксііндолоцтову кислоту (фотометричний метод із використанням нітрозонафтолу як реагенту) та ванілмигдалеву кислоту в сечі. Враховуючи це, лікування препаратом Стоптусин-Тева потрібно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення цих аналізів.

Цей лікарський засіб включає 38 об. % етанолу (алкоголю), тобто 350 мг/дозу, що еквівалентно 8,9 мл пива або 3,7 мл вина у дозі. Лікарський засіб шкідливий для хворих на алкоголізм. Вміст алкоголю варто враховувати при застосуванні пацієнтам із захворюваннями печінки, епілепсією, жінкам у період вагітності та годування груддю і дітям.

Під час лікування пацієнтам потрібно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Стоптусин-Тева не використовувати пацієнтам із продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем, пов’язаним із палінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою.

З обережністю застосовувати препарат при туберкульозі, пневмоконіозі.

Якщо кашель не проходить або підсилюється, лікування потрібно переглянути.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Повідомляли про підвищення випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гвайфенезину у І триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний у І триместрі вагітності. Застосування препарату у ІІ, ІІІ триместрах вагітності можливе тільки при ретельному розгляді співвідношення користь/ризик.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин у грудне молоко. Досвід застосування у матерів, які годують груддю, обмежений, тому ризик несприятливих ефектів у немовлят не може бути виключений. Рекомендується припинити годування груддю на період застосування цього лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги (керування автомобілем, експлуатація машин та робота на висоті), у зв’язку з можливістю виникнення сонливості, запаморочення.

Дотримуватися дозування залежно від маси тіла пацієнта:

до 7 кг – по 8 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);

7-12 кг – по 9 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);

12-20 кг – по 14 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу);

20-30 кг – по 14 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);

30-40 кг – по 16 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);

40-50 кг – по 25 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу);

50-70 кг – по 30 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу);

від 70 кг – по 40 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу).

Препарат рекомендовано приймати після їди, потрібну кількість крапель змішують приблизно зі 100 мл рідини (водою, чаєм, фруктовим соком). Для дітей, які не здатні випити 100 мл, можна зменшити кількість рідини для забезпечення вживання потрібної дози.

Максимальна добова доза гвайфенезину для дітей віком від 6 місяців до 2 років – 300 мг/добу (102 краплі), для дітей віком від 2 до 6 років – 600 мг/добу (204 краплі), від 6 до 12 років – 1200 мг/добу, для дорослих та дітей віком від 12 років – 2400 мг/добу.

Без консультації лікаря не приймати препарат довше 7 днів.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені у розділі «Як застосовувати та дози»).

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину – сонливість, слабкість у м’язах, нудота, блювання, діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгеннегативний уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримання функцій серцево-судинної і дихальної системи, функції нирок і зберігання електролітної рівноваги.

При дотриманні рекомендованого дозування препарат переноситься добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

З боку метаболізму та харчування: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту у травному тракті, нудота, біль у животі, блювання, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття в шлунку або інші незвичні ефекти, варто припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

3 роки.

Тримати за температури не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не охолоджувати і не заморожувати!

По 10 або 25 мл розчину у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці.

Без рецепта.

Тева Чех Індастріз с.р.о.