Сульфадиметоксин-Дарниця таблетки по 0.5 г №10

діюча речовина: sulfadimethoxinе;

1 таблетка включає сульфадиметоксину 500 мг;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою.

Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії. Сульфадиметоксин. Код АТХ J01E D01.

Фармакодинаміка.

Протимікробний бактеріостатичний засіб, сульфаніламід тривалої дії. Механізм дії пов’язаний з конкурентним антагонізмом із параамінобензойною кислотою, пригніченням дигідроптероатсинтетази, порушенням синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, потрібної для синтезу пуринів та піримідинів. Активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., зокрема Streptococcus pneumoniae, палички Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо через 30 хвилин виявляється у крові, час досягнення максимальної концентрації у крові (T_max) – 8−12 годин. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Терапевтична концентрація у дорослих відзначається при прийомі 1−2 г в 1 день і 0,5−1 г у наступні дні. На відміну від інших сульфаніламідів, у більшості випадків метаболізм відбувається шляхом мікросомального глюкуронування, пов’язаного із цитохромом Р450 та НАДФН (нікотинамід-аденін-динуклеотид-фосфат). Виводиться переважно з сечею. Період напіввиведення (Т_1/2) – 16 годин.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії сульфадиметоксину мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, інфекція пошкоджень, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

Наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій на сульфаніламіди, гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, пригнічення кістковомозкового кровотворення, агпошкодженьулоцитоз, гемолітична анемія, ниркова та/або печінкова недостатність, декомпенсована хронічна серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, азотемія, медикаментозна пропасниця, тяжкий дерматит.

Нестероїдні протизапальні засоби, похідні сульфонілсечовини, антитромботичні засоби, антагоністи вітаміну К – при одночасному застосуванні підсилюється дія цих препаратів.

Фолієва кислота, бактерицидні антибіотики (серед яких пеніциліни, цефалоспорини) – знижується ефективність сульфадиметоксину.

Бактерицидні антибіотики, пероральні контрацептиви – при одночасному застосуванні знижується дія цих препаратів.

Парааміносаліцилова кислота (ПАСК) та барбітурати – при сумісному застосуванні з цими лікарськими засобами підсилюється активність сульфадиметоксину.

Похідні піразолону, індометацин та саліцилати – посилюють активність і токсичність сульфадиметоксину.

Метотрексат і дифенін – посилюють токсичність сульфадиметоксину.

Еритроміцин, лінкоміцин, тетрациклін – при одночасному застосуванні препаратів взаємно підсилюється антибактеріальна активність, розширюється спектр дії.

Рифампіцин, стрептоміцин, мономіцин, канаміцин, гентаміцин, похідні оксихіноліну (нітроксолін) – при одночасному застосуванні антибактеріальна дія препаратів не змінюється.

Кислота налідиксова (невіграмон) – іноді спостерігається антагонізм.

Хлорамфенікол, нітрофупошкоджень – зниження сумарного ефекту.

Лікарський засіб не призначати одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з антидіабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дифеніном, неодикумарином і іншими непрямими антикоагулянтами.

При застосуванні лікарського засобу потрібно проводити систематичний контроль функції нирок і показників периферичної крові, рівня глюкози в крові.

Сульфаніламіди, включно з сульфадиметоксином, не використовувати для лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, оскільки вони не спричиняють його ерадикацію і, отже, не можуть запобігти таким ускладненням, як ревматизм та гломерулонефрит.

Лікарський засіб потрібно з обережністю призначати хворим з хронічною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та при порушенні функції нирок. Сульфадиметоксин варто призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою формою алергічних захворювань або бронхіальною астмою, із захворюваннями системи крові. З обережністю варто застосовувати сульфаніламіди, у тому числі сульфадиметоксин, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, оскільки сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру в крові.

Оскільки сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами, необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекції і розвитку стійких форм мікроорганізмів. Пацієнтам потрібно споживати достатньо рідини для запобігання кристалурії і розвитку уролітіазу.

Варто уникати призначення лікарського засобу пацієнтам віком від 65 років у з’язку з підвищеним ризиком розвитку тяжких побічних реакцій.

Рекомендується уникати впливу прямих сонячних променів та штучного ультрафіолетового опромінення з огляду на можливість розвитку фотосенсибілізації при застосуванні сульфаніламідів.

Під час терапії лікарським засобом потрібно дотримуватися режиму дозування, застосовувати рекомендовану дозу з інтервалом в 24 години, не пропускаючи прийому. У разі пропуску прийому дози не подвоювати наступну дозу.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб включає сполуки натрію. Варто бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Інформація щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати тпошкодженьспортними засобами та працювати зі складними механізмами відсутня.

Доки не буде з’ясована індивідуальна реакція пацієнта на лікарський засіб, варто утримуватись від керування автотпошкодженьспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування сульфадиметоксином можливі такі побічні реакції з боку нервової системи, як запаморочення, судоми, атаксія, сонливість, депресія, психози.

Лікарський засіб призначати внутрішньо 1 раз на добу з інтервалами між прийомами 24 години.

Дорослим призначати у 1 день 1−2 г сульфадиметоксину (2−4 таблетки), у наступні дні – по 500 мг – 1 г сульфадиметоксину (1−2 таблетки) на добу.

Дітям віком від 12 років призначати у 1 день 1 г сульфадиметоксину (2 таблетки), в наступні дні – по 500 мг сульфадиметоксину (1 таблетка) на добу.

Дітям віком від 3 до 12 років призначати сульфадиметоксин у дозі: у 1 день – 25 мг/кг маси тіла, у наступні дні – по 12,5 мг/кг маси тіла на добу.

Після нормалізації температури лікарський засіб у підтримуючих дозах застосовувати ще 2−3 дні.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру і тяжкості захворювання. У середньому курс лікування становить 7−14 днів.

Діти.

Лікарський засіб призначати дітям віком від 3 років

Симптоми: спрага, сухість у роті, анорексія, біль у правому підребер’ї та попереку, спастичні болі в животі, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, олігурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). Можливі гіпертермія, гематурія, кристалурія. При біохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотпошкодженьсферази (АЛТ), аспартатамінотпошкодженьсферази (АСТ), лужної фосфатази). Патологічні зміни крові (лейкопенія, агпошкодженьулоцитоз, гемолітична анемія) і жовтяниця є пізнішими проявами передозування. Можливий розвиток метгемоглобінемії, тахікардії, парестезії, дерматиту, діареї, холестазу.

Лікування: припинення прийому лікарського засобу. При потрібності – викликання блювання, промивання шлунка, очисна клізма, прийом активованого вугілля, лужне пиття. При підтвердженні метгемоглобінемії показане внутрішньовенне введення 1 % метиленового синього. У тяжких випадках – форсований діурез. Перитонеальний діаліз неефективний, гемодіаліз лише помірно ефективний у лікуванні передозування сульфаніламідів.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: легеневі інфільтрати, фіброзуючий альвеоліт.

З боку шлунково-кишкового тракту: спрага, сухість у роті, диспепсичні явища, нудота, блювання, діарея, анорексія, панкреатит, псевдомембпошкодженьозний коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), холестатичний гепатит, гепатонекроз, гепатомегалія, жовтяниця.

З боку нирок та сечовидільної системи: зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір), кристалурія; можливі нефротоксичні реакції – інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз, ниркова недостатність.

З боку нервової системи та психіки: головний біль, неврологічні реакції, зокрема асептичний менінгіт, атаксія; незначна внутрішньочерепна гіпотензія, судоми, запаморочення, сонливість/безсоння, відчуття втоми, депресія, периферичні або оптичні невропатії, психоз.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агпошкодженьулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, гіпопротромбінемія, еозинофілія, гемолітична анемія при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

З боку імунної системи: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса–Джонсона, системний червоний вовчак, сироваткоподібний синдром, анафілактичні реакції, набряк язика, верхньої губи, порушення ковтання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, кропив’янка, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит, вузликова еритема.

Загальні розлади: медикаментозна гарячка, біль у правому підребер’ї і попереку.

Інші: міокардит, вузликовий періартеріїт, гіпотиреоз, гіпоглікемія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам потрібно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

5 років.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.