Сульфаргин мазь 10 мг/г по 50 г у тубах

діюча речовина: silver sulfadiazine;

1 г мазі включає 10 мг сульфадіазину срібла;

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, полісорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору, з характерним запахом.

Антибактеріальні і хіміотерапевтичні засоби, які застосовуються у дерматології. Сульфаніламіди. Код АТХ D06B A01.

Фармакодинаміка. Сульфадіазин срібла чинить антимікробну дію на грампозитивні і грамнегативні мікроби та гриби (Candida, Phycomycetes та Aspergillus spp, дерматофіти). Активність мазі ґрунтується на іонах срібла, які вивільняються у пошкодженьі в результаті помірної дисоціації сульфадіазину срібла, чим досягається тривала антимікробна дія, яка доповнює сульфадіазин (сульфаніламід). Іони срібла адсорбуються на поверхні мікробних клітин та чинять так звану олігодинамічну бактеріостатичну та бактерицидну дію. Мазь не чинить некролітичну та мутагенну дію, характеризується помірною осмотичною активністю.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні може всмоктуватися до 1 % іонів срібла та до 10 % сульфадіазину від загальної кількості мазі, нанесеної на пошкодженьу. Більша частка срібла, що всмокталася, виділяється із жовчю. Сульфадіазин, що всмоктався, не накопичується в організмі та швидко виділяється нирками.

• Профілактика інфікування та лікування інфікованих опіків, пролежнів, виразок, поверхневих пошкоджень зі слабкою ексудацією, саден;
• тпошкодженьсплантація шкіри.

• Підвищена чутливість до сульфадіазину срібла, сульфаніламідів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу мазі;
• генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (при застосуванні на великих поверхнях може виникнути гемоліз);
• гнійні пошкодженьи та опікові пошкодженьи з рясною ексудацією (недоцільно);
• порфірія;
• застосування недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 3 місяців (у зв’язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці).

Сульфадіазин срібла може інактивувати засоби, що ферментно очищують пошкодженьу, тому одночасно застосовувати ці препарати не рекомендовано.

Одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

При лікуванні великих опіків, коли концентрація сульфадіазину срібла у сироватці крові досягає терапевтичних значень, варто враховувати, що ефект препаратів, які застосовуються системно, може змінитись.

Варто не допускати потрапляння мазі в очі.

З обережністю варто застосовувати при:

• підвищеній чутливості до сульфонамідів (через можливість виникнення алергічних реакцій);
• вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (після застосування мазі на великих поверхнях може відбутися гемоліз);
• порушенні функції нирок та печінки (може відбутися кумуляція; для таких пацієнтів необхідний контроль рівня сульфонаміду в сироватці крові).

Варто уникати застосування мазі пацієнтам, які страждають на порфірію.

Під час лікування сульфадіазином повідомлялося про небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення таких реакцій існує у перші тижні лікування. При перших проявах гіперчутливості (прогресуючий шкірний висип, часто з пухирцями та ураженням слизової оболонки) застосування препарату варто припинити.

Тільки при незначних поверхневих опіках крем можна застосовувати самостійно. Пацієнтам з більш глибокими опіками варто завжди консультуватися з лікарем перед початком лікування. Опіки, що уражують 2 % і більше площі поверхні тіла (1 долоня пацієнта приблизно відповідає 1 % площі поверхні його тіла), а також опіки, що уражують очі, вуха, обличчя, руки, ноги та/або промежину, потребують медичної оцінки.

Консультація з лікарем потрібна при шкірних пошкодженьах, що містять сторонні матеріали, які не можна видалити; при глибоких колотих пошкодженьах; при укусах тварин; при пошкодженьах зі значним почервонінням, раптовим розвитком набряку та пошкодженьах, що супроводжуються лихоманкою.

Якщо лікування передбачає тривале застосування на великих ділянках шкіри, необхідний контроль показників крові, оскільки можливе виникнення лейкопенії, тромбоцитопенії та еозинофілії. При лікуванні масивних пошкоджень концентрації сульфадіазину у плазмі крові можуть досягати терапевтичних рівнів. Можуть розвинутися системні побічні ефекти сульфонамідів. Тому рекомендовано контролювати концентрації сульфадіазину у сироватці крові, функцію нирок, а також довартожувати сечу щодо можливості виникнення кристалурії. Пацієнту варто давати достатньо лужного пиття.

Як та при місцевому застосуванні інших препаратів з антимікробною дією, при застосуванні сульфадіазину срібла також можуть розвинутися суперінфекції.

Дуже рідко можливе підвищення температури тіла, що пов’язано з небажаними побічними ефектами.

Допоміжні речовини мазі, метилпарабен (Е 218) і пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (також уповільненого типу), в окремих випадках – бронхоспазм.

Спирт цетостеариловий може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит); пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульфадіазин срібла варто з обережністю призначати жінкам, які планують вагітність.

Не варто застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Відомо, що сульфонаміди підвищують ризик білірубінової енцефалопатії у немовлят, тому застосування мазі протипоказано при годуванні груддю. При потрібності застосування мазі у період годування груддю варто перейти на альтернативне годування дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами. Дані щодо несприятливого впливу відсутні.

Мазь створена для місцевого застосування зовнішньо.

Після видалення некротичних тканин мазь наносять тонким шаром (2‒4 мм) на ушкоджену поверхню зазвичай 1–2 рази на добу, під стерильну пов’язку або на відкриту поверхню. У тяжких випадках – до 4 разів на добу. Важливо, щоб уражені ділянки шкіри весь час були вкриті шаром мазі.

Перед кожним наступним нанесенням мазі уражену поверхню потрібно промити 0,9 % розчином натрію хлориду або розчином антисептика для видалення залишків мазі та пошкодженьового ексудату.

Мазь застосовують до повного загоєння пошкодженьи або до моменту, коли поверхня пошкодженьи буде підготовлена до відповідного хірургічного втручання.

Як застосовувати та доза мазі не залежать від віку пацієнта, але залежать від розміру та глибини ураження пошкодженьової поверхні. Максимальна разова доза – 300 г.

При застосуванні мазі на великій поверхні варто контролювати функцію нирок та печінки та показники крові (вміст формених елементів крові). Хворому варто вдосталь давати лужне пиття.

Діти.

У зв’язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці не можна застосовувати сульфадіазин срібла недоношеним дітям, новонародженим і дітям віком до 3 місяців.

Оскільки ефективність та безпеку застосування препарату дітям віком від 3 місяців не визначали, рекомендовано призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії після консультації з лікарем.

При передозуванні мазі можливе виникнення побічних дій, пов’язаних із системним застосуванням всіх сульфаніламідів (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривале застосування великих доз сульфадіазину срібла може спричинити збільшення рівнів сироваткового срібла. Однак ці рівні нормалізуються після припинення лікування.

У пацієнтів із тяжкими опіками при тривалому застосуванні спостерігалося значне підвищення осмолярності сироватки. Причиною цього може бути підвищена резорбція пропіленгліколю, що входить до складу препарату, через уражену шкірний покрив.

Лікування симптоматичне. У разі потрібності варто контролювати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, що всмоктався, легко виводиться гемо- та перитонеальним діалізом.

Місцеві реакції.

Мазь рідко може чинити місцеву подразнювальну дію (короткочасне печіння, біль), яка проходить через 5‒10 хв. При підвищеній чутливості пацієнта можуть виникати алергічні реакції, включаючи шкірний висип, відчуття печіння, свербіж, почервоніння, алергічний нежить, алергічну астму, фотосенсибілізацію, некроз шкіри, гіперпігментацію, контактний дерматит.

При тривалому лікуванні або лікуванні великих поверхонь шкіри може виникнути аргірія – в результаті накопичення срібла в тканинах шкіра може набути злегка сіруватого забарвлення.

Системні реакції.

При тривалому лікуванні великих опікових поверхонь у плазмі крові можуть утворюватися концентрації сульфаніламідів, порівнянні з концентраціями, що утворюються при системному застосуванні. Можуть виникати характерні для сульфаніламідів побічні дії: нудота, блювання, понос, глосит, біль у суглобах, порушення функції і некроз печінки, холестатичний гепатоз, печінкова недостатність, головний біль, медикаментозна гарячка, сплутаність свідомості, неспокій, судоми, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, шкірні реакції, висипи, вузликова еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, анемія, недостатність фолієвої кислоти.

Тпошкодженьзиторна лейкопенія зазвичай не потребує припинення терапії або вжиття інших спеціальних заходів. Рекомендується моніторинг показників крові пацієнта.

2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Тримати за температури не вище 25 °С. Не тримати у холодильнику та морозильній камері. Тримати у місці, недоступному для дітей.

По 50 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній пачці.

За рецептом.

АТ Талліннський фармацевтичний завод.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv

АТ «Гріндекс».