Сумафікс таблетки по 50 мг №20 (4х5)

діюча речовина: суматриптан (sumatriptan);

1 таблетка включає суматриптану 50 мг або 100 мг у формі суматриптану сукцинату;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат безводний (А-Tab), кальцію гідрофосфат безводний (Fujicalin SG), целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 50 мг: таблетки без оболонки, капсуловидної форми, двоопуклі, від білого до майже білого кольору з гравіюванням «С» з одного боку і «33» ‒ з іншого боку;

таблетки по 100 мг: таблетки без оболонки, капсуловидної форми, двоопуклі, від білого до майже білого кольору з гравіюванням «С» з одного боку і «34» ‒ з іншого боку.

Препарати, що застосовуються при мігрені. Селективні агоністи 5НТ₁-рецепторів серотоніну. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Фармакодинаміка.

Продемонстровано, що суматриптан є специфічним і селективним агоністом 5-гідрокситриптамін (5HT_1D)-рецепторів без впливу на інші підтипи 5НТ-рецепторів (5-HT₂−5-HT₇). Судинні 5HT_1D-рецептори містяться головним чином у черепно-мозкових кровоносних судинах та опосередковують вазоконстрикцію. Через систему сонних артерій кров постачається до екстра- та інтракпошкодженьіальних тканин, таких як мозкові оболонки. Вважається, що розширення та/або утворення набряку у цих судинах є основним механізмом розвитку мігрені у людини.

Обидва ці механізми (констриктивна дія на кпошкодженьіальні судини та гальмування активності трійчастого нерва) можуть сприяти антимігреневій дії суматриптану у людей.

Клінічний ефект спостерігається приблизно через 30 хвилин після пероральної дози 100 мг.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування суматриптан швидко поглинається, досягаючи 70 % максимальної концентрації через 45 хвилин. Після прийому 100 мг максимальна концентрація у плазмі крові становить 54 нг/мл. Середня абсолютна біодоступність після перорального застосування становить 14 %, частково внавартоок пресистемного метаболізму, частково як результат неповного всмоктування. Період напіввиведення у фазі елімінації становить приблизно 2 години, однак є дані за більш тривалу кінцеву фазу. Зв’язування з протеїнами плазми низьке (14–21 %), середній об’єм розподілу – 170 літрів.

Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс – приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80 % загального кліренсу. Суматриптан видаляється головним чином шляхом окисного метаболізму, опосередкованого моноаміноксидазою А.

Головний метаболіт, індолоцтовий аналог суматриптану, виводиться в основному із сечею, де він включаєся у вигляді вільної кислоти та кон’югованої сполуки з глюкуронідом. Він не має 5НТ₁- або 5НТ₂-активності. Фармакокінетика перорально застосованого суматриптану суттєво не змінюється під час нападу мігрені.

Таблетки препарату Сумафікс призначають для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою або без неї. Сумафікс варто застосовувати лише при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Суматриптан не варто застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда або ішемічною хворобою серця, спазмом коронарних судин (стенокардія Принцметала), захворюванням периферичних судин або пацієнтам із симптомами або ознаками, які вказують на ішемічну хворобу серця.

Суматриптан не варто застосовувати пацієнтам із порушенням мозкового кровообігу (ПМК) або тпошкодженьзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі.

Суматриптан не варто застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Протипоказане застосування суматриптану пацієнтам з помірною та тяжкою гіпертензією або легкою неконтрольованою гіпертензією.

Протипоказане одночасне застосування ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід). Супутнє застосування будь-якого агоніста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT₁) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами і інші види взаємодій»).

Протипоказане одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) та суматриптану. Суматриптан не варто застосовувати протягом двох тижнів після відміни ІМАО.

Немає даних про взаємодію лікарського засобу з проппошкодженьололом, флунаризином, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо взаємодії з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів, обмежені. Теоретично можливий підвищений ризик спазму коронарних судин, тому сумісне застосування протипоказане.

Часовий проміжок, якого варто дотримуватися між застосуванням суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів, невідомий. Це також буде залежати від доз і типу лікарських засобів, що застосовуються. Ефекти можуть бути адитивними. Необхідно дотримуватися принаймні 24-годинного інтервалу між застосуванням препаратів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT₁- рецепторів, і застосуванням суматриптану.

І навпаки, препарати, що містять ерготамін, рекомендовано використовувати щонайменше через 6 годин після застосування суматриптану та зачекати принаймні 24 години перш ніж застосовувати інший агоніст триптан/5-HT₁-рецепторів.

Може виникнути взаємодія між суматриптаном і ІМАО, тому одночасне їх застосування протипоказане.

Є поодинокі постмаркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вегетативну нестабільність і нейром’язові порушення) після застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. Про розвиток серотонінового синдрому також повідомляли після одночасного застосування триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRIs).

Суматриптан варто застосовувати лише при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Суматриптан не показаний для лікування геміплегічної, базилярної або офтальмоплегічної мігрені.

У пацієнтів з нетиповими симптомами або якщо у них не встановлено відповідний діагноз для застосування суматриптану до початку лікування суматриптаном, варто виключити потенційно серйозні неврологічні захворювання (наприклад, ПМК, ТІА).

Після застосування із суматриптаном можуть бути пов’язані тпошкодженьзиторні симптоми, включаючи біль та відчуття стиснення у грудях, які можуть мати інтенсивний характер та поширюватися на горло. Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, варто припинити подальше застосування суматриптану та провести відповідне обстеження.

Суматриптан не варто застосовувати пацієнтам із факторами ризику ішемічної хвороби серця без попереднього обстеження серцево-судинної системи. Особливу увагу варто приділяти жінкам у постменопаузальному періоді та чоловікам віком від 40 років із цими факторами ризику. Однак таке обстеження не завжди може виявити кожного пацієнта із хворобою серця, тому у рідкісних випадках у пацієнтів без попереднього серцево-судинного захворювання виникають тяжкі кардіологічні ускладнення.

Суматриптан варто з обережністю застосовувати пацієнтам із легкою контрольованою гіпертензією, оскільки у невеликої кількості пацієнтів спостерігали тпошкодженьзиторне підвищення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.

За постмаркетинговами повідомленнями описано поодинокі випадки розвитку у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вегетативну нестабільність і нейром’язові порушення), що виникали після застосування СІЗЗС та суматриптану. Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому після одночасного застосування триптанів та SNRIs.

Якщо одночасне застосування суматриптану та СІЗЗС/SNRI клінічно виправдане, рекомендовано відповідне спостереження за пацієнтом.

Суматриптан варто з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, при яких значною мірою порушуються всмоктування, метаболізм або виведення лікарських засобів, наприклад при порушенні функції печінки (клас А або В за класифікацією Чайлда-П’ю) або нирок. Пацієнтам із порушеннями функції печінки варто застосовувати дозу 50 мг.

Суматриптан варто з обережністю застосовувати пацієнтам із судомами або з іншими факторами ризику в анамнезі, які знижують поріг судомної готовності, оскільки повідомлялося про зв’язок судом із суматриптаном.

У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфонамідів може виникнути алергічна реакція після застосування суматриптану. Реакції можуть бути у діапазоні від реакцій гіперчутливості з боку шкіри до анафілаксії. Дані про перехресну чутливість обмежені, однак, призначаючи суматриптан таким пацієнтам, варто дотримуватись обережності.

Побічні ефекти можуть виникати частіше під час сумісного застосування триптанів і препаратів із трав, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Тривале застосування будь-яких типів знеболювальних у зв’язку з головним болем може призвести до його посилення. У разі виникнення такої ситуації або при її підозрі варто проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щоденно виникає головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внавартоок зловживання знеболювальними засобами.

Цей лікарський засіб включає менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не включає натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Доступні постмаркетингові дані застосування суматриптану протягом першого триместру у понад 1000 жінок. Хоча ці дані містять недостатньо інформації для остаточних висновків, вони не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. Досвід застосування суматриптану у ІІ і ІІІ триместрі обмежений.

Оцінка експериментальних довартожень на тваринах не вказує на пряму тератогенну дію або шкідливий вплив на пери- та постнатальний розвиток. Однак у кролів може порушуватися ембріональна життєздатність.

Застосування суматриптану варто розглядати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Було доведено, що після підшкірного введення суматриптан виділяється в грудне молоко. Вплив на дитину можна мінімізувати, уникаючи грудного вигодовування протягом 12 годин після лікування, під час яких будь-яке зціджене грудне молоко варто утилізувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Сонливість може стати навартоком як мігрені, так і її лікування Сумафіксом, тому варто уникати керування автотпошкодженьспортом або роботи з іншими механізмами.

Дорослі

Суматриптан таблетки показаний для інтермітуючого лікування нападу мігрені. Препарат не можна застосовувати з метою профілактики. Не варто перевищувати рекомендовану дозу суматриптану.

Суматриптан рекомендовано використовувати якомога пошкодженьіше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним незалежно від того, на якій стадії нападу він використовується.

Рекомендована доза перорального суматриптану становить одну таблетку 50 мг. Окремим пацієнтам може бути необхідним призначення 100 мг.

Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми відновлюються, другу дозу можна застосувати протягом наступних 24 годин, при цьому інтервал між двома дозами повинен становити не менше 2 годин, а загальна доза протягом будь-яких 24 годин не повинна перевищувати 300 мг.

Пацієнтам, у яких призначена доза суматриптану виявилася неефективною, не варто застосовувати ще одну дозу під час цього нападу. Суматриптан може бути застосований під час наступних нападів.

Суматриптан рекомендовано як монотерапія для лікування нападу мігрені; препарат не варто застосовувати одночасно з іншими препаратами для лікування нападу мігрені.

Таблетки варто ковтати цілими, запиваючи водою. Пацієнтам із труднощами ковтання таблетку перед застосуванням можна розчинити у невеликій кількості води.

Розчинений у воді суматриптан має гіркий смак.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Застосування суматриптану пацієнтам віком понад 65 років не рекомендовано.

Діти.

Застосування препарату Сумафікс, таблетки, дітям та підліткам не рекомендовано.

Якщо сталося передозування, варто спостерігати за пацієнтом не менше 10 годин та у разі потреби застосовувати звичайні підтримувальні заходи.

Впливу гемодіалізу або перитонеального діалізу на концентрацію суматриптану у плазмі крові не встановлено.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезію і гіпестезію.

Частота невідома: судоми, хоча деякі з цих випадків відзначались у пацієнтів із судомами в анамнезі або із супутніми захворюваннями зі схильністю до судом; також є повідомлення про випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-яких явних сприятливих чинників. Тремор, дистонія, ністагм, скотома.

З боку серцево-судинної системи

Часто: тпошкодженьзиторне підвищення артеріального тиску, що виникає незабаром після прийому препарату, припливи.

Частота невідома: брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, порушення серцевого ритму, тпошкодженьзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, хвороба Рейно.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часто: задишка.

З боку травної системи

Часто: нудота і блювання виникали у деяких пацієнтів, але невідомо, чи вони пов’язані із суматриптаном, чи із супутнім захворюванням.

Частота невідома: ішемічний коліт, діарея, дисфагія.

З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини та кісток

Часто: відчуття тяжкості (ці реакції зазвичай тпошкодженьзиторні, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло); міалгія.

Частота невідома: ригідність шиї, артралгія.

Загальні розлади

Часто: біль, відчуття тепла або холоду, стискання або напруженості (ці реакції зазвичай тпошкодженьзиторні, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло); відчуття слабкості, підвищена втомлюваність (обидві реакції головним чином легкої або помірної інтенсивності та є тпошкодженьзиторними).

Частота невідома: посилення болю після травми, посилення болю при запаленні.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: іноді спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості у діапазоні від реакцій гіперчутливості з боку шкіри до анафілаксії.

З боку органів зору

Частота невідома: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору, включаючи повідомлення про довгострокові порушення, однак порушення зору також можуть виникати під час самого нападу мігрені.

Психічні порушення

Частота невідома: тривожність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: гіпергідроз.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

4 роки.

Тримати за температури не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Тримати у недоступному для дітей місці.

По 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

За рецептом.

Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III/Aurobindo Pharma Limited — Unit III.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Сарвей № 313, 314 — Блоки I, II, III, IV, Бачупалі, Бачупалі Мандал, Медчал-Малкаджирі Дістрікт, Штат Телангана, 500090, Індія/Survey no.: 313, 314 — Block I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, 500090, India.