Тіомекс крем 10 мг/г по 30 г у тубах

діюча речовина: тіоконазол;

У 1 г крему міститься тіоконазолу 10 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 60,сорбітанстеарат,спирт цетостеариловий,октилдодеканол,цетилові естери воску,спирт бензиловий,вода очищена.

Крем.

Ключові фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору,без грудок і сторонніх часток.

Протигрибкові засоби для місцевого використання. Тіоконазол. Код АТХ D01A C07.

Фармакодинаміка.

Тіоконазол є протигрибковим засобом широкого спектра дії,а також має антибактеріальну активність проти кількох грампозитивних мікроорганізмів,включаючи Staphylococcus spp. та Streptococcus spp. У дослідженнях in vitro він проявляв фунгіцидну дію проти дерматофітів,дріжджів та інших патогенних грибів. Механізм дії тіоконазолу полягає у пригніченні ферментів,необхідних для синтезу грибкових мембран,що призводить до зміни їх проникності. У ході клінічних досліджень тіоконазол показав свою ефективність у лікуванні всіх загальних,антропофільних та зоофільних дерматомікозів,зокрема спричинених Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes,а також кандидозу,висівкоподібного лишаю та еритразми,бактеріальної інфекції,спричиненої Corynebacterium minutissimum. Під час використання тіоконазолу симптоматичне полегшення інфекцій шкіри виявляється у перші дні лікування.

Фармакокінетика.

Системна абсорбція при зовнішньому застосуванні є незначною.

Тіомекс показаний:

• для місцевого лікування дерматомікозів (дерматофітії стоп,мікозу кистей рук,висівкоподібного лишаю),викликаних чутливими до препарату грибками (дерматофітами та дріжджами);
• для використання в нігтьовому ложі після кератолітичної екстракції при оніхомікозі,спричиненому дерматофітами.

Препарат протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до діючої речовини,протигрибкових засобів групи імідазолу або до будь-якої допоміжної речовини.

Інформація щодо взаємодії відсутня.

Крем Тіомекс не призначений для офтальмологічного використання.

Препарат має у складі спирт цетостеариловий,який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад,контактний дерматит).

Крем Тіомекс має у складі 10 мг бензилового спирту у кожному грамі. Спирт бензиловий може спричинити алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Показано,що системна абсорбція при місцевому застосуванні є незначною. Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Тіоконазол під час вагітності варто використовувати лише у тому випадку,якщо лікар вважає,що потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Період грудного вигодовування

Невідомо,чи проникає препарат у грудне молоко. Оскільки більшість препаратів проникають у грудне молоко,варто припинити грудного вигодовування на час використання крему Тіомекс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформація щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутня.

Дозування

У більшості хворих із висівкоподібним лишаєм тривалість лікування зазвичай становить 7 днів,але при лікуванні тяжких випадків дерматофітії стоп,зокрема хронічного гіперкератичного типу,може знадобитися подовження лікування до 6 тижнів.

Тривалість лікування дерматомікозів іншої локалізації,кандидозу та еритразми зазвичай становить 2–4 тижні.

При оніхомікозах необхідна тривалість лікування після кератолітичної екстракції може становити 6 місяців або навіть 1 рік.

Тривалість лікування,необхідна для досягнення лікувального ефекту,варіюється у кожного хворого і залежить від мікроорганізма-збудника та локалізації інфекції.

У разі використання препарату Тіомекс людям похилого віку,хворим з печінковою недостатністю та хворим із нирковою недостатністю коригування дози та використання особливих заходів безпеки не потрібно,оскільки,згідно з фармакокінетичними даними,системна абсорбція тіоконазолу при зовнішньому застосуванні є незначною (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб використання

Крем Тіомекс варто обережно нанести на уражену та прилеглу зони 1–2 рази на добу,вранці та/або вночі. На інтертригінозні ділянки крем варто наносити помірно та добре розподілити,щоб уникнути мацерації тканин.

Діти.

Безпека та ефективність використання препарату дітям не встановлена.

Передозування при місцевому застосуванні тіоконазолу є малоймовірним,оскільки системна абсорбція незначна. У разі помилкового перорального прийому можуть спостерігатися шлунково-кишкові симптоми. Варто вжити відповідних заходів для промивання шлунка.

Тіоконазол добре переноситься після місцевого використання. Найчастішим побічним явищем є місцеве подразнення (включаючи місцеві алергічні реакції),яке зазвичай виникає на першому тижні лікування та є оборотним. Системні алергічні реакції виникають нечасто. Однак якщо під час використання тіоконазолу виникають реакції гіперчутливості,то лікування варто припинити та призначити відповідну терапію.

Небажані реакції наведені за системами органів та за частотою: часто (≥1/100,<1/10),нечасто (≥1/1000,<1/100),рідко (≥ 1/10000,< 1/1000),дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявною інформацією).

З боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Частота невідома: бульозні висипи,контактний дерматит,сухість шкіри,зміни нігтів (включаючи зміни кольору нігтів,запалення навколонігтьової ділянки,запалення та біль нігтів),свербіж,подразнення шкіри,лущення шкіри,кропив’янка,дерматит,висипання.

З боку нервової системи.

Частота невідома: парестезія.

Загальні розлади та порушення у місці введення.

Часто: периферичні набряки.

Частота невідома: біль.

3 роки.

Після першого відкриття туби препарат придатний до використання протягом 1 року.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 30 г крему в тубі,по 1 тубі в картонній пачці.

За рецептом.

Лабораторіос Базі – Індустрія Фармацеутіка,С.А. / Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica,S.A.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Промисловий парк Мануель Лоуренсо Феррейра,будівлі 8,15 та 16,Мортагуа,3450-232,Португалія / Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira,Lotes 8,15 e 16,Mortagua,3450-232,Portugal.

ЗАТ «Фармліга» / UAB “Farmlyga”.

Місцезнаходження заявника.

вул. Антакальньо,буд. 48А-304,Вільнюс,Литовська Республіка / Antakalnio g. 48A-304,Vilnius,Republic of Lithuania.