Тіоцетам розчин д/ін. по 10 мл №10 в амп.

діючі речовини: У 1 мл розчину міститься морфолінієвої солі тіазотної кислоти в перерахуванні на 100 % речовину - 25 мг,що еквівалентно 16,6 мг тіазотної кислоти; пірацетаму - 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина.

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х.

Фармакодинаміка.

Тіоцетам® належить до групи цереброактивних засобів,має ноотропні,протиішемічні,антиоксидантні та мембраностабілізуючі властивості.

Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіазотної кислоти та пірацетаму.

Тіоцетам® прискорює утилізацію глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення,нормалізує біоенергетичні процеси,стабілізує метаболізм у тканинах мозку та підвищує стійкість організму до гіпоксії.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню,реактивує ферментативну антиоксидантну систему,зокрема супероксиддисмутазу,гальмує вільнорадикальні процеси в тканинах мозку при ішемії,покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи,стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Тіоцетам® підвищує інтенсивність роботи метаболічного ГАМК-шунта і концентрацію ГАМК в ішемізованих тканинах.

Тіоцетам® поліпшує інтегративну та когнітивну діяльність мозку,сприяє процесу навчання,усуває амнезію,підвищує показники короткочасної та довгочасної пам’яті. Тіоцетам® усуває наслідки стресу (почуття тривожності,фобії,депресії,порушення сну),зменшує відставання у фізичному і розумовому розвитку недоношених дітей.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Терапію ішемічного інсульту та його наслідків,таких як порушення мовлення,психічні та соматичні розлади,зниження активності,порушення емоційної сфери; лікування (у відновлювальному періоді) судинної,токсичної та травматичної енцефалопатії; усунення абстинентного синдрому при алкогольній інтоксикації,діабетична енцефалопатія.

• Гіперчутливість до пірацетаму або тіазотної кислоти;
• термінальна стадія ниркової недостатності;
• хорея Хантінгтона;
• гостре порушення мозкового кровообігу по геморагічному типу.

Тіоцетам® не слід застосовувати за призначенням з препаратами,які мають кислу pH.

Через наявність у складі пірацетаму можливі наступні види взаємодії:

Тіреоїдні гормони. При комбінації з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість,дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол. У хворих із важким перебігом рецидивуючого тромбозу використання пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу 2,5-3,5,але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів,рівня фібриногену,факторів Віллебранда (коагуляційна активність (VІІІ: С); ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі крові (VIII: vW: Ag)),в'язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії. Можливість зміни фармакодинаміки пірацетаму під впливом інших препаратів низька,оскільки 90 % препарату виводиться у незмінному стані з сечею.

У дослідах in vitro пірацетам не пригнічує цитохром P450 ізоформи CYP1A2,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1 і 4A9/11 у концентрації 142,426,1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і 3A4/5 (11 %). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами,які піддаються біотрансформації цими ферментами,малоімовірна.

Протиепілептичні засоби. Використання пірацетаму у дозі 20 мг/добу протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін,фенітоїн,фенобарбітал,натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові,і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалася при прийомі 1,6 г пірацетаму.

Обережно препарат застосовувати за призначенням хворим із хронічною нирковою недостатністю.

Обережно варто використовувати препарат особам літнього віку з серцево-судинною патологією у зв’язку з тим,що зазначені вище небажані реакції у даної групи хворих відзначаються частіше.

Алергічні реакції частіше зустрічаються у осіб,схильних до алергії.

У зв’язку з тим,що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів,потрібно обережно застосовувати за призначенням хворим із порушенням гемостазу,станами,які можуть супроводжуватися кровотечами (виразки шлунково-кишкового тракту),при великих хірургічних операціях (включаючи стоматологічні втручання),хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим,які мають в анамнезі геморагічний інсульт; хворим,які використовують антикоагулянти,тромбоцитарні антиагреганти,включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

При тривалій терапії у хворих похилого віку рекомендовано регулярний контроль за показниками функції нирок.

Не варто використовувати.

На даний момент таких повідомлень немає. Однак варто дотримуватися обережності під час використання Тіоцетаму® особам,які керують автотранспортом або працюють з небезпечними механізмами,враховуючи можливі небажані реакції з боку нервової системи.

При ішемічному інсульті та для лікування його наслідків варто застосовувати за призначенням по 20-30 мл препарату,попередньо розведеного у 100-150 мл 0,9 % розчину натрію хлориду,і вводити внутрішньовенно крапельно 1 раз на добу. Лікувальний курс становить 2 тижні.

Для лікування енцефалопатії та усунення абстинентного синдрому при алкогольній інтоксикації застосовувати за призначенням внутрішньом’язово 5 мл препарату 1 раз на добу протягом 10-15 діб.

При діабетичній енцефалопатії по 5 мл внутрішньом’язово 1 раз на добу протягом 10 днів з подальшим призначенням по 1 таблетці Тіоцетам® Форте або по 2 таблетки Тіоцетаму® 3 рази на добу протягом 45 днів за 30 хв до прийому їжі.

Не використовують.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату.

У цих випадках припиняють використання препарату та призначається симптоматичне лікування.

При клінічному застосуванні препарату Тіоцетам®,розчин для ін’єкцій,можуть спостерігатися випадки небажаних реакцій:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль,загальна слабкість;

з боку травного тракту: нудота,блювання;

з боку імунної системи: алергічні реакції,включаючи висипання,свербіж,кропив’янку,ангіоневротичний набряк,анафілактичний шок;

з боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску;

з боку вестибулярної системи: головокружіння;

загальні розлади і порушення у місці введення: гіперемія шкіри та свербіж у місці введення.

У хворих можливий розвиток небажаних реакцій,зумовлених окремими компонентами препарату:

• пірацетамом:

з боку крові та лімфи: геморагічні розлади;

з боку імунної системи: гіперчутливість,анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: знервованість,депресія,підвищена збуджуваність,тривожність,сплутаність свідомості,галюцинації;

з боку нервової системи: гіперкінезія,сонливість,атаксія,порушення рівноваги,підвищення частоти нападів епілепсії,головний біль,безсоння,тремтіння;

з боку органів слуху та лабіринту: запаморочення;

з боку травної системи: абдомінальний біль,біль у верхній частині живота,діарея,нудота,блювання;

з боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк,дерматити,висипання,кропив’янка,свербіж;

з боку репродуктивної системи та грудного вигодовування: підвищення сексуальної активності;

судинні розлади: гіпотензія,тромбофлебіт;

загальні розлади та розлади у місці введення: астенія,біль у місці введення,пропасниця,збільшення маси тіла.

• тіазотною кислотою:

у хворих,переважно літнього віку,зокрема на фоні прийому інших препаратів описані випадки:

алергічні реакції: гіперемія шкіри,лихоманка;

з боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення,шум у вухах;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія,підвищення артеріального тиску;

з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті,здуття живота;

з боку дихальної системи: задишка,напади ядухи.

5 років.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище

25 °С. Тримати в місці,недоступному для дітей.

Не встановлено.

По 5 мл в ампулі,по 5 ампул у контурній чарунковій пакуванні,покритій плівкою,по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

По 10 мл в ампулі,по 5 ампул у контурній чарунковій пакуванні,покритій плівкою,по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

По 10 мл в ампулі,по 10 ампул у коробці.

За рецептом.

ПАT «Галичфарм».

Україна,79024,м. Львів,вул. Опришківська,6/8.