Тримістин-Дарниця мазь по 14 г у тубах

діючі речовини: У 1 г мазі міститься триамцинолону ацетоніду мікронізованого 0,25 мг,мірамістину 5 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь,бетациклодекстрин,цетиловий спирт,стеариловий спирт,вода очищена.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору,гелеподібної консистенції,зі слабким специфічним запахом,за зовнішнім виглядом повинна бути однорідною.

Кортикостероїди у комбінації з антисептиками.

Код АТХ D07В В03.

Фармакодинаміка.

Мазь «Тримістин^®-Дарниця» – комбінований препарат для місцевого використання. Діючі речовини – тріамцинолону ацетонід та мірамістин.

Тріамцинолон – фторований глюкокортикостероїд,має виражену протизапальну,протиалергічну та антиексудативну дію. Взаємодіючи зі специфічним білковим рецептором у тканинах-мішенях,регулює експресію кортикоїдозалежних генів та впливає на синтез білка. Зменшує утворення,вивільнення та активність медіаторів запалення (гістаміну,кініну,простагландинів,лізосомальних ферментів). Пригнічує міграцію клітин до місця запалення; зменшує вазодилатацію та проникність судин у вогнищі запалення. Стабілізує лізосомальні ферменти мембран лейкоцитів; пригнічує синтез антитіл та порушує розпізнавання антигену. Гальмує вивільнення інтерлейкіну-1,інтерлейкіну-2,гамма-інтерферону з лімфоцитів та макрофагів. Індукує утворення ліпокортину,пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення та стабілізує мембрани опасистих клітин. Усі ці ефекти пригнічують запальну реакцію у тканинах у відповідь на механічне,хімічне або імунне пошкодження.

Мірамістин – антисептичний засіб широкого спектра дії,чинить бактерицидну дію (гідрофобна взаємодія з мембранами мікроорганізмів призводить до їх руйнування). Ефективний щодо грампозитивних (у т.ч. Staphylococcus spp.,Streptococcus spp.,Streptococcus pneumonia) – переважно та грамнегативних мікроорганізмів (включаючи аероби та анаероби),спороутворюючої та споронеутворюючої мікрофлори у вигляді монокультур та мікробних асоціацій (включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків). Має протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillium,дріжджові гриби (Rhodotorula rubra,Torulopsis gabrata та інші) і дріжджоподібні (Candida albicans,Candida tropicalis,Candida krusei та інші),дерматофіти (Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes,Trichophyton verrucosum,Trichophyton schoenleinii,Trichophyton violaceum,Epidermophyton Kaufman-Wolf,Epidermophyton floccosum,Microsporum gypseum,Microsporum canis та інші),а також на інші патогенні гриби,наприклад Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur),у вигляді монокультур та мікробних асоціацій,включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних лікарських засобів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Ефективно запобігає інфікуванню ран,активізуючи процеси регенерації.

Фармакокінетика.

Фізико-хімічні властивості мазьової основи,а також високомолекулярні полімери,що знаходяться в основі,з сорбційними властивостями,утримують активні компоненти мазі у місці нанесення і перешкоджають їх дифузії у системний кровотік.

Запальні захворювання шкіри,зокрема ускладнені бактеріальними або грибковими інфекціями: екзема,атопічний дерматит,нейродерміт,псоріаз у прогресуючій стадії та в ексудативній формі,парапсоріаз,пухирчатка,контактний дерматит,себорейний дерматит,дерматит Дюринга,дискоїдний червоний вовчак,фотодерматоз,лімфома шкіри.

Підвищена чутливість до тріамцинолону та мірамістину або до інших компонентів лікарського засібу. Препарат не слід використовувати в очі або на ділянки шкіри біля очей.Туберкульоз шкіри,що локалізується у місці аплікації мазі; вірусні ураження шкіри,зокрема при простому герпесі та вітряній віспі; паразитарні інфекції (короста); сифілітичні ураження шкіри; поширений бляшковий псоріаз; шкірні реакції після вакцинації; варикозне розширення вен; виразки гомілки; періанальний і генітальний свербіж; ураження шкіри обличчя (рожеві вугри,вульгарні вугри,періоральний дерматит); попрілості шкіри,спричинені мокрими пелюшками; лікування сухого лущення шкіри та нанесення мазі на груди безпосередньо перед годуванням груддю. Рак шкіри.

Дія мазі частково послаблюється при її нанесенні на поверхні з високим вмістом гнійно-некротичних мас. Тому мазь краще наносити на шкіру після її обробки теплим мильним розчином або,за потреби,розчинами антисептиків.

Засоби,що містять аніонні ПАВ (мильні розчини),інактивують препарат.

При одночасному застосуванні мірамістину із системними або місцевими антибіотиками спостерігається зниження резистентності мікроорганізмів до останніх.

Дія мазі частково послаблюється при її нанесенні на поверхні з високим вмістом гнійно-некротичних мас. Тому мазь краще наносити на шкіру після її обробки теплим мильним розчином або,за потреби,розчинами антисептиків.

Під час використання крему мікроорганізми,що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікроорганізми,іноді бластоміцети),можуть проникати через розпушений роговий шар і спричиняти різні піодермії,які лікуються дезінфікуючими засобами,що змиваються.

Не використовувати препарат в офтальмологічній практиці. Не слід допускати потрапляння препарату в очі,а також не варто наносити мазь на шкіру навколо очей,оскільки при цьому можливий розвиток глаукоми,катаракти,грибкових інфекцій очей,загострення герпетичної інфекції або розвиток центральної серозної хоріоретинопатії (ЦСХР) – рідкісного захворювання,про яке повідомлялося під час використання системних і топічних кортикостероїдів.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв'язку із застосуванням мазі лікування варто припинити та підібрати хворому адекватну терапію. Не рекомендовано тривале використання препарату на шкірі обличчя,оскільки можливе посилення побічної дії. Мазь не використовувати для лікування варикозних виразок.

У разі тривалого використання препарату та при використанні оклюзійних пов'язок на одній і тій же ділянці тіла може розвинутись атрофія шкіри,а також при лікуванні великих поверхонь тіла можливі системні побічні ефекти з боку ендокринної системи. Ці небажані реакції розвиваються винятково рідко,мають оборотний характер і зникають одразу після припинення використання препарату. Для таких хворих у період використання мазі необхідний регулярний контроль функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. При появі симптомів пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи потрібно відмінити препарат або збільшити інтервали між аплікаціями мазі.

Використання місцевих стероїдів для лікування псоріазу може у деяких випадках зумовити рецидив захворювання,розвиток толерантності,синдрому відміни,підвищити ризик генералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи) токсичності у зв'язку зі зниженою бар'єрною функцією шкіри. Лікування хворих з псоріазом місцевими кортикостероїдами можливе тільки під суворим наглядом лікаря.

Деякі ділянки тіла,такі як пахвові западини,пахові складки (де є природна оклюзія),більшою мірою схильні до ризику поява стриїв та легко помітної атрофії цієї ділянки шкіри,яка має необоротний характер. Тому використання препарату на цих ділянках повинен бути нетривалим.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідне додаткове використання протигрибкового або антибактеріального засобу.

Не рекомендовано використання мазі на волосистій частині голови.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Використання крему у I триместрі вагітності не використовують. Питання щодо використання препарату в період вагітності у II та III триместрі та в період грудного вигодовування лікар вирішує у кожному випадку індивідуально,ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування для матері і потенційного ризику для плода/дитини. Даних,що підтверджують безпеку препарату в період вагітності в II та III триместрах,недостатньо.

Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко,впливом на кору надниркових залоз та ріст немовляти. Місцеве використання тріамцинолону у період грудного вигодовування не рекомендовано.

Протипоказане нанесення мазі на шкіру грудей безпосередньо перед годуванням груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить впливу на швидкість реакції хворого при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендовано дотримуватися особливої обережності,враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Для зовнішнього використання.

При ексудації перед використанням препарату ерозивну поверхню обробити розчинами борної кислоти 1 %,перекису водню 3 % або хлоргексидину біглюконату 0,05 %. За потреби мазь наносити під стерильну марлеву пов'язку.

Дорослим: тонкий шар мазі наносити 1-2 рази на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза – для дорослих не більше 15 г мазі на добу) або використовувати препарат під оклюзійну пов’язку (максимальна доза – 10 г мазі на добу). Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Хворим літнього віку препарат варто використовувати обережно і протягом короткого часу,оскільки варто мати на увазі,що у цієї категорії хворих шкіра тонша.

Діти.

Оскільки не існує достатнього досвіду використання мазі Тримістин^®-Дарниця для лікування дітей,її не варто використовувати у педіатричній практиці.

При нанесенні мазі на обширні поверхні ураженої шкіри не виключається можливість часткового потрапляння активних компонентів мазі у системний кровотік у кількостях,не здатних спричинити гостре отруєння.

Однак,залежно від кількості кортикостероїду,що потрапив в організм,можливий розвиток як місцевих,так і системних небажаних реакцій. Системна дія мірамістину проявляється як дія катіонного детергенту і може продовжувати час кровотечі.

При передозуванні препарату не варто різко припиняти лікування – це варто робити поступово,знижуючи дозування препарату. При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися внутрішньовенне введення гідрокортизону. Лікування симптоматичне.

З боку органів зору: катаракта,задня субкапсулярна катаракта,екзофтальм,глаукома,набряк соска зорового нерва,виразка рогівки,екзофтальм,хоріоретинопатія,розмитість зору. Імовірність розвитку катаракти вища у дітей.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлункова кровотеча,шлунково-кишкова кровотеча,шлунково-кишкова перфорація,езофагіт,панкреатит,пептична виразка.

З боку нервової системи: психічні порушення,судоми,запаморочення,головний біль,підвищення внутрішньочерепного тиску,безсоння.

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність,артеріальна гіпертензія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія,відчуття печіння,подразнення,сухість,підвищена чутливість,потоншання шкіри,фолікуліт,гірсутизм,акнеформні висипання,гіпопігментація,періоральний дерматит,еритема обличчя та телеангіоектазії,підвищене потовиділення,утворення стриїв,алергічний контактний дерматит,попрілості,вторинні інфекції,уповільнення загоєння ран,посилення набряку,свербежу,мокнуття,атрофія шкіри,уповільнення реакцій при шкірних тестах,контактна екзема,стероїдні вугри,пурпура.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: затримка росту у дітей,стероїдна міопатія,остеопороз,остеонекроз,асептичний некроз.

Інфекції та паразитарні захворювання: активізація латентних інфекцій,маскування перебігу інфекцій,опортуністичні інфекції.

Системні прояви: в окремих хворих при тривалому застосуванні на великій поверхні можливий розвиток системних побічних ефектів: пригнічення функції кори надниркових залоз,зниження толерантності до вуглеводів,синдром Іценка-Кушинга; можливий негативний азотистий баланс унаслідок посиленого розпаду білків.

З боку водно-електролітного обміну: пригнічення функції кори надниркових залоз (вторинна недостатність кори надниркових залоз),гіпокаліємічний алкалоз,затримка в організмі води та натрію,гіпокаліємія,артеріальна гіпертензія.

Лабораторні відхилення: підвищення внутрішньоочного тиску,негативний азотистий баланс,уповільнення реакцій при шкірних тестах.

2 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 14 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна,02093,м. Київ,вул. Бориспільська,13.