Цефасель таблетки по 100 мкг №20 (20х1)

діюча речовина: натрію селеніт;

1 таблетка Цефасель 100 мкг містить 0,219 мг натрію селеніту (відповідає 100 мкг селену);

1 таблетка Цефасель 300 мкг містить 0,657 мг натрію селеніту (відповідає 300 мкг селену);

допоміжні речовини: повідон, маніт (Е 421), сахароза, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого кольору.

Мінеральні добавки. Інші мінеральні добавки. Селен. Натрію селеніт.

Код ATХ A12C E02.

Фармакодинаміка.

Селен є одним із найважливіших мікроелементів.

Селен має різні функції в організмі, які здійснюються зазвичай у зв’язку з протеїнами у формі амінокислоти − селеноцистеїну, що є невід’ємним компонентом селеновмісних білків, так званих селенопротеїнів. Нині ідентифіковано понад 25 селеновмісних білків та білкових субодиниць. До них належать глутатіонпероксидаза, селенопротеїн Р, дейодинази, тіоредоксинредуктаза або редуктаза сульфоксиду метіоніну.

Глутатіонпероксидаза прискорює, наприклад, утворення гідропероксидів та допомагає захистити клітини від оксидативного пошкодження (наприклад, клітини щитовидної залози під час синтезу тиреоїдних гормонів).

Селенопротеїн Р є основною фракцією селену в плазмі крові і є, крім усього іншого, селен-транспортуючим протеїном. Серед функцій селеновмісних дейодиназ − прискорення перетворення тироксину (Т₄) на трийодтиронін (Т₃), активний тиреоїдний гормон.

Вживання селену з їжею, як правило, є достатнім в Центральній Європі. Багаті селеном продукти − це, наприклад, яєчний жовток, риба та м’ясо, зокрема курятина та свинина, а також субпродукти. Європейським агентством з безпеки харчових продуктів рекомендовано достатня щоденна норма селену для дорослих та вагітних – 70 мкг; для жінок, що годують груддю – 85 мкг. Німецька асоціація з харчування рекомендує щоденне вживання селену у кількості 60−70 мкг.

Недостатнє споживання селену призводить у людей і тварин до зниження активності глутатіонпероксидази, але симптоми не проявляються клінічно. Селенозалежна глутатіонпероксидаза впливає на обмін лейкотрієнів, тромбоксанів та простациклінів. Дефіцит селену активує та гальмує реакції імунної відповіді та впливає на активність деяких ферментів печінки. Також дефіцит селену потенціює оксидативне або хімічне ураження печінки, а також токсичність важких металів, таких як ртуть і кадмій.

У людей хвороба Кешана, ендемічна кардіоміопатія та так звана хвороба Кашина–Бека, а також ендемічна остеоартропатія з тяжкою деформацією суглобів були описані як захворювання, що виникають унаслідок дефіциту селену.

У випадках клінічних проявів дефіциту селену, який також спостерігався унаслідок тривалого парентерального харчування та незбалансованого харчування, крім змін волосся та нігтів, виникали кардіоміопатії та міопатії скелетних м’язів.

Дефіцит селену може виявлятися встановлений при зниженні рівня селену в цільній крові чи плазмі або при зниженні активності глутатіонпероксидази в цільній крові, плазмі або тромбоцитах. Знижений рівень селену в плазмі може спостерігатись у пацієнтів з нирковою недостатністю, а також зі шлунково-кишковими розладами.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому селеніт натрію всмоктується у тонкій кишці. В крові селен поглинається здебільшого еритроцитами і відновлюється ферментами до селеноводню. Селеноводень є центральним накопичувачем селену для вступу у специфічний зв’язок із селенопротеїнами і для виведення з організму. Загальна кількість селену в організмі дорослої людини становить близько 5−15 мг.

Надлишок селеноводню метаболізується переважно до селеноцукру та/або метилселенових сполук, таких як диметилселенід або іони триметилселеніду. Селен проходить кишково-печінковий цикл. Селен виводиться з калом або сечею, залежно від статусу селену в організмі та прийнятої дози. При абсорбції токсичної дози виведення відбувається через легені у формі летких метильованих селеновмісних сполук.

Встановлений дефіцит селену, який не може виявлятися компенсований за допомогою їжі.

Дефіцит селену може виникати у разі:

• порушення травлення та мальабсорбції,
• недостатнього харчування (наприклад, загальне парентеральне харчування).

Гіперчутливість до компонентів препарату, інтоксикація унаслідок отруєння селеном.

Не існує клінічних досліджень взаємодії препарату Цефасель з іншими препаратами. Потрібно уникати одночасного прийому з аскорбіновою кислотою, оскільки не можна виключити можливість утворення осаду елементарного селену. Елементарний селен нерозчинний у водному середовищі і не є біодоступним. Тому між прийомом препарату Цефасель і аскорбінової кислоти слід дотримуватися інтервалу не менше 1 години.

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози, цукразо-ізомальтазна недостатність, не рекомендовано приймати цей препарат.

Під час терапії слід регулярно контролювати рівень селену в сироватці крові/крові.

Діти (віком до 18 років)

Відсутні достатні дані щодо застосування препарату цій віковій групі, тому застосування не рекомендовано.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Селен проникає через плаценту. Дані щодо застосування селеніту натрію вагітним жінкам обмежені. Щодо репродуктивної токсичності досліджень на тваринах недостатньо.

Зважаючи на те, що препарат Цефасель застосовують тільки у разі встановленого дефіциту селену, небажаного впливу на вагітність або плід не очікується, проте застосовувати препарат потрібно лише після оцінки співвідношення користі та ризику.

Період годування груддю

Селен проникає у грудне молоко, але в терапевтичних дозах препарат Цефасель не чинить негативного впливу на дитину, яку годують груддю.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу селену на фертильність. У дослідженнях на тваринах вплив спостерігався лише при дуже високих дозах. Загалом дози для компенсації дефіциту селену не викликають побічних реакцій, які впливають на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження не проводились. З огляду на фармакологічні властивості препарату, впливу на керування автотранспортом та іншими механізмами не очікується.

Таблетки потрібно приймати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, після прийому їжі. Якщо не призначено інакше, доза становить 100 мкг селену на добу. Ця доза може виявлятися збільшена на короткий термін до 300 мкг селену. Лікування потрібно продовжувати до нормалізації рівня селену у плазмі крові 80−120 нг/мл, у крові – 100−140 нг/мл.

Пацієнти із порушеннями функції печінки або нирок.

Оскільки доза визначається шляхом вимірювання фактичного вмісту селену в крові пацієнта, відсутні рекомендації щодо зменшення дози для конкретних груп пацієнтів, наприклад для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Діти.

Препарат не призначений для дітей (віком до 18 років).

Симптомами гострого передозування можуть виникати запах часнику з рота, втомлюваність, нудота, діарея і абдомінальний біль. У разі хронічного передозування відзначаються порушення росту нігтів і волосся, а також периферичні полінейропатії.

Рівень селену в крові потрібно перевіряти через відповідні проміжки часу. Можливим лікуванням є форсований діурез або прийом високих доз аскорбінової кислоти. У разі гострого передозування виведення селеніту може виявлятися здійснено шляхом діалізу. Застосування димеркапролу не рекомендовано, оскільки він підвищує токсичність селену.

За умови застосування препарату Цефасель за призначенням про побічні реакції на сьогодні не повідомлялося.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації препарату має велике значення. Про випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід інформувати лікаря або повідомляти через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років.

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному та поза полем зору дітей місці.

По 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Без рецепта.

Цефак КГ.

Остбанхофштрассе 15, 87437 Кемптен, Німеччина.

Контактні дані представника виробника/заявника в Україні – ТОВ "Мегаком":

вул. Клочківська, 195 Б, м. Харків, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.