Целестодерм-В з гараміцином мазь по 30 г у тубах

діючі речовини: betamethasone, gentamycin;

1 г мазі містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь від майже білого до світло-жовтого кольору без сторонніх включень.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакодинаміка.

Целестодерм-В^® з Гараміцином поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний стосовно Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику лікарського засобу Целестодерм-В^® з Гараміцином відсутні.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу та пацієнтам з гіперчутливістю до інших глюкокортикоїдів або аміноглікозидних антибіотиків.

Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, не рекомендовано використовувати при наявності шкірних захворювань, зумовлених переважно вірусною або бактеріальною інфекцією.

Не рекомендовано використовувати Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, у першому триместрі вагітності через наявність бетаметазону валерату у складі лікарського засобу.

Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, також протипоказаний при таких станах:

• вірусні інфекції, зокрема поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• туберкульоз шкіри та сифіліс;
• вірусні інфекції шкіри (наприклад простий герпес, оперізувальний герпес);
• рожеві вугри та розацеаподібний дерматит;
• дерматомікози;
• одночасна системна терапія аміноглікозидними антибіотиками, оскільки існує ризик досягнення токсичних рівнів в плазмі крові;
• прогресуюча ниркова недостатність;
• дитячий вік до 1 року.

Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, не показаний для нанесення в слуховий прохід, очі або на слизові оболонки.

Беручи до уваги можливість всмоктування активної речовини, потрібно уникати довготривалого лікування, нанесення на великі ділянки шкіри та/або лікування із використанням оклюзійних пов’язок.

Целестодерм-В^® з Гараміцином не рекомендовано використовувати одночасно з іншими дерматологічними лікарськими засобами місцевого використання через можливу взаємну інактивацію.

Гентаміцин несумісний з амфотерицином В, гепарином, сульфадіазином та бета-лактамними антибіотиками (наприклад цефалоспоринами).

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів після системної абсорбції, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих глюкокортикоїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування глюкокортикоїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Тому пацієнти, які використовують високі дози сильнодіючих глюкокортикоїдів, таких як бетаметазону валерат, на великі ділянки тіла, повинні перебувати під ретельним регулярним контролем щодо ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на глюкокортикоїдний лікарський засіб слабшої дії. Функція ГГНЗ системи, як правило, повністю відновлюється при відміні лікарського засобу. В рідкісних випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного глюкокортикоїду.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Лікарські засоби, зокрема Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, які містять гентаміцин, слід обирати з обережністю для специфічної терапії. Їх потрібно використовувати лише у разі, якщо не настає швидка відповідь на антисептичні заходи, дана відповідь є недостатньою або антисептична терапія протипоказана.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Алергія на гентаміцин, яка виникала при місцевому застосуванні лікарських засобів, що містять гентаміцин (зокрема креми/мазі), унеможливлює пізніше використання гентаміцину та інших аміноглікозидів, наприклад, у формі інфузій.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому разі, а також при розвитку подразнення шкіри, сенсибілізації або суперінфекції терапію лікарським засобом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системним застосуванням гентаміцину. За таких умов використовувати гентаміцин слід з обережністю, зокрема дітям.

Через можливість виникнення нейром’язової блокади при застосуванні аміноглікозидів, які всмоктуються системно, слід з обережністю використовувати лікарський засіб пацієнтам із міастенією гравіс, хворобою Паркінсона, іншими станами, пов’язаними із м’язовою слабкістю, та пацієнтам, які одночасно приймають інші лікарські засобі, які можуть спричинити нейром’язову блокаду.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної у складі лікарського засобу використання мазі Целестодерм-В^® з Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їхню безпеку при використанні у період лікування.

Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, не рекомендовано використовувати на рани або виразки на ногах.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо використання мазі Целестодерм-В^® з Гараміцином вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням активних речовин мазі Целестодерм-В^® з Гараміцином, було виявлено репродуктивну токсичність. Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, не рекомендовано використовувати у першому триместрі вагітності.

Призначення мазі Целестодерм-В^® з Гараміцином можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Лікарські засоби даної групи не рекомендовано використовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду часу.

Годування груддю

Інформація стосовно того, чи проникає бетаметазон у грудне молоко, відсутня. Інші глюкокортикоїди та гентаміцин проникають у грудне молоко. Тому Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, можна використовувати під час годування груддю лише у разі, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Лікарські засоби даної групи не рекомендовано використовувати на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду часу, а також потрібно уникати контакту немовляти із шкірою, на яку наноситься мазь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу – вранці та ввечері.

Частоту нанесення лікарського засобу визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках використовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3–4 тижнів, діагноз потрібно переглянути.

Діти.

Немає клінічних даних щодо використання лікарського засобу дітям, тому небажано використовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання лікарського засобу. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи унаслідок використання кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого використання, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням лікарських засобів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виє випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, потрібно використовувати лише в рекомендованих дозах.

Якщо пацієнт забув нанести мазь, слід це зробити якнайшвидше, а потім продовжити дотримання свого звичайного дозового режиму.

Симптоми передозування

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, зокрема хвороби Кушинга.

Не очікуються інші прояви токсичності гентаміцину, пов’язані із передозуванням, оскільки всмоктується лише мінімальна кількість гентаміцину.

Надмірне або довготривале місцеве використання гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів та нечутливих до антибіотика бактерій.

Лікування

Пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо він випадково проковтнув мазь Целестодерм-В^® з Гараміцином, а також у разі надмірного використання мазі або використання протягом тривалого періоду часу.

Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо потрібно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендовано поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити використання мазі Целестодерм-В^® з Гараміцином і призначити необхідну терапію.

При лікуванні маззю Целестодерм-В^® з Гараміцином побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливості, висип та зміну забарвлення шкіри.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, зокрема, під оклюзійні пов’язки.

Целестодерм-В^® з Гараміцином, мазь, в цілому переноситься добре. У дуже рідкісних випадках може виникати подразнення шкіри, що може бути пов’язано з індивідуальною гіперчутливістю до гентаміцину.

Місцеве використання гентаміцину може подовжити загоювання ран. Окрім того, місцеве використання гентаміцину може інколи спричиняти ототоксичність, вестибулярну токсичність та нефротоксичність, зокрема, при повторному нанесенні гентаміцину на великі рани.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості використання») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик використання лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 30 г в тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв, Бельгія/

Organon Heist bv, Belgium

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустрієпарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія/

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium