Циклокутан лак д/нігт. лікув. 80 мг/г по 3 г у флак. з компл.

діюча речовина: циклопірокс;

1 г розчину містить 80 мг циклопіроксу;

допоміжні речовини: етилацетат, спирт ізопропіловий, Gantrez ES-435 (монобутиловий ефір полі (метил віниловий ефір/ кислота малеїнова) в спирті ізопропіловому (1:1 по масі).

Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.

Протигрибкові засоби для використання в дерматології. Інші протигрибкові засоби для місцевого використання. Циклопірокс. Код АТХ D01A E14.

Фармакодинаміка.

Результати досліджень із вивчення механізму дії свідчать, що фунгіцидна активність циклопіроксоламіну зумовлена пригніченням поглинання клітинами необхідних клітинних елементів з одночасним індукуванням вивільнення інших важливих клітинних елементів.

Циклопіроксоламін швидко накопичується в клітинах грибків та необоротно зв’язується зі специфічними структурами й органелами, такими як оболонки клітин, клітинні мембрани, мітохондрії, рибосоми та мікросоми.

Не виявлено ознак біотрансформації циклопіроксоламіну під дією клітин грибків.

Порівняльні дослідження продемонстрували, що циклопірокс та циклопіроксоламін мають подібний вплив на відповідний спектр патогенних грибків, які спричиняють дерматомікози.

Фармакокінетика.

Проникнення циклопіроксу з лікувального лаку для нігтів у зрізані частини нігтів рук людини, уражені оніхомікозом

Вивільнення міченої радіоактивним ізотопом (¹⁴С) діючої речовини з лікувального лаку для нігтів та його проникнення у зрізані частини нігтів, уражені оніхомікозом, призвело до накопичення впродовж 24-48 годин концентрації у тканинах глибших шарів нігтів, які були еквівалентні 2-10 мінімальним інгібуючим концентраціям для патогенів, що спричиняють оніхомікоз.

Дослідження in vivo з вивчення проникнення циклопіроксу з лікувального лаку для нігтів у здорові нігті рук людини

Оскільки використання зрізаних частин нігтів для дослідження дає дуже обмежене уявлення про використання лікарського засобу в умовах in vivo, вивчалося проникнення циклопіроксу з лаку у нігтьову пластину здорових нігтів рук. Був проведений біологічний тест для виявлення діючої речовини (пригнічення росту Candida pseudotropicalis). У результаті були зафіксовані концентрації циклопіроксу у різних шарах нігтьової пластини, достатні для повного блокування росту досліджуваного мікроорганізму. Стабільність встановлювалася за градієнтом дифузії і визначалася через 14 днів. Крім цього, спостерігався відносно однорідний розподіл діючої речовини в нігтьовій пластині, зокрема із залученням віддалених ділянок. У цьому дослідженні було встановлено, що циклопірокс, який проникає у нігтьову пластину, зберігає свою мікробіологічну активність.

Абсорбція

Немає даних про ступінь резорбції через нігтьову пластину та системну абсорбцію циклопіроксу. Однак вважається, що він є набагато нижчим за 1,3 % (шкірна резорбція).

Не було доказів того, що токсикологічні дані, зібрані на циклопіроксоламін, не переносяться на використання циклопіроксу.

Грибкові інфекції нігтів.

Гіперчутливість до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Через відсутність клінічного досвіду лікарський засіб не використовують дітям, жінкам у період вагітності та годування груддю.

Не проводилися дослідження із взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Циклокутан призначений тільки для зовнішнього використання.

Не наносити декоративні лаки для нігтів чи інші косметичні продукти для нігтів на оброблені лікарським засобом нігтьові пластини.

Потрібно уникати попадання його в очі та на слизові оболонки.

Через те, що лікарський засіб Циклокутан^® є займистим, потрібно уникати відкритого вогню та тепла (включаючи використання фена) під час і відразу після використання лікарського засобу та не палити.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Враховуючи брак клінічного досвіду, лікарський засіб Циклокутан^® не рекомендовано використовувати у період вагітності.

Годування груддю

Враховуючи брак клінічного досвіду, лікарський засіб Циклокутан^® не рекомендовано використовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дослідження пероральної репродукції у щурів не виявили жодного специфічного впливу на фертильність або інші репродуктивні параметри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Циклокутан^® не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дозування

Для нашкірного використання (нанесення на нігті).

Якщо не призначене інше, тонкий шар лікарського засобу Циклокутан^® наносять на уражений ніготь через день впродовж першого місяця. Такий режим забезпечує насичення нігтів діючою речовиною.

Протягом другого місяця використання частота нанесень може бути знижена до щонайменше двох разів на тиждень, а починаючи з третього місяця лікування – до одного разу на тиждень.

Спосіб застосування

Перед початком використання лікарського засобу Циклокутан^® потрібно видалити якомога більше уражених ділянок нігтьової пластини за допомогою ножиць або одноразової пилочки для нігтів, які надаються у комплекті.

Наносити лікувальний лак для нігтів потрібно за допомогою шпателів для багаторазового використання, що надаються у комплекті. Десять шпателів для багаторазового використання розташовані разом в одній касеті. До використання слід вилучити один шпатель для багаторазового використання з касети. Також упаковка містить тримач шпателя. Кожен шпатель та тримач потрібно з’єднати з метою забезпечення більш зручного нанесення лаку на нігті.

Шпатель занурюють перфорованим кінцем у скляний флакон перед обробкою кожного нігтя, не видаляючи при цьому залишки лікарського засобу об шийку флакона (через ризик прилипання кришечки, яка загвинчується, до флакона).

За допомогою шпателя лікарський засіб Циклокутан^® наносять рівномірно на всю поверхню ураженого нігтя. Флакон щільно закривають одразу після використання з метою уникнення висихання розчину. Щоб мати можливість повторного використання шпателя, потрібно після обробки нігтів очистити його тампоном для очищення.

Один раз на тиждень впродовж періоду лікування шар лакового покриття повністю знімають тампоном для очищення. При цьому знову здійснюють видалення якомога більшої частини ураженого нігтьового матеріалу.

Якщо в інтервалі між обробками було порушено цілісність шару лаку, достатньо нанести лікарський засіб Циклокутан^® на ділянки з ушкодженим покриттям.

Після використання потрібно щільно закрити флакон із лікарським засобом Циклокутан^® з метою попередження висихання розчину.

Потрібно уникати контакту розчину з різьбою на шийці флакона, оскільки це може призвести до прилипання кришечки, яка загвинчується, до флакона.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості мікозу, однак не повинна перевищувати 6 місяців. Зазвичай цього періоду достатньо для знищення патогенних мікроорганізмів, які спричиняють грибкові інфекції нігтів. Рішення про продовження лікування приймає лікар.

Діти.

Досвіду використання у дітей немає.

Не описані.

Оцінка побічних реакцій базується на таких частотах:

Дуже часті (≥1/10)

Часті (≥1/100 до <1/10)

Нечасті (≥1/1 000 до <1/100)

Рідко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Дуже рідко (<1/10 000)

Частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

36 місяців.

Після відкриття флакона: 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 30 . Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 г розчину у флаконі; по 1 флакону у комплекті із 10 шпателів в касеті, тримачем шпателя, тампонами для очищення та пилочками для нігтів у пачці.

Без рецепта.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.