Ципронекс краплі оч./вуш., р-н 0.3 % по 5 мл у флак.-крап.

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 мл розчину має у складі 3 мг ципрофлоксацину у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату 3,5 мг;

додаткові компоненти: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; динатрію едетат; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.

Краплі очні та вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: майже безбарвна світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.

Засоби для використання в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S0ЗА А07.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ципронекс^® має у складі ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що, головним чином, впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Офтальмологічне використання

Як при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний щодо більшості штамів нижченаведених організмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumonіае; Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis)

Використання в отології

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у таблиці 1, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК₉₀^S ≤2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у хворих із гострим зовнішнім отитом.

Таблиця 1

Ципрофлоксацин також активний проти патогенних мікроорганізмів, виділених у хворих із гострим отитом середнього вуха із використанням тимпаностомічних трубок.

Таблиця 2

Пограничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів

Офтальмологічне використання

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижчезазначених мікроорганізмів, однак клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність використання ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці із використанням системних пограничних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

види Bacillus.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Інші

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.

Нечутливі

Деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.

Інша інформація

Мінімальна бактерицидна концентрація (МБК) зазвичай не перевищує МПК більше ніж на коефіцієнт 2.

Використання в отології

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених

мікроорганізмів, однак клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність використання ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювались.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці із використанням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro МПК 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

види Bacillus; види Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumonіае; Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Achromobacter xylosoxidans subsp. хуlosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; геновиди Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентність до ципрофлоксацину зазвичай розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.

У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. Частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.

Завдяки особливому способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих медикаментів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Фармакокінетика.

Після місцевого використання в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вища за МПК₉₀ для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого використання в око низька. Рівні ципрофлоксацину у плазмі після 7-денного місцевого використання коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину у плазмі, отримане після місцевого використання в око, було приблизно у 450 разів менше за значення, що спостерігалося після перорального використання одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.

У дітей з отореєю із використанням тимпаностомічної трубки або з перфорацією барабанної перетинки місцеве використання ципрофлоксацину у вухо призводило до рівнів концентрації ципрофлоксацину у плазмі, що не піддаються кількісному визначенню, при межі виявлення 5 нг/мл. У тварин ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після пероральном’язової ін’єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого використання у середнє вухо.

Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені.

Ципрофлоксацин добре розподіляється у тканинах тіла, з рівнем вмісту у тканинах зазвичай вищим за рівень вмісту у плазмі. Об’єм розподілу у стабільному стані становить 1,7-2,71 л/кг. Зв’язування з білком сироватки становить 16-43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину із сироватки крові становить 3-5 годин. Після перорального використання одноразової дози від 250 до 750 мг у дорослих хворих з нормальною функцією нирок 15-50 % дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10-15 % – у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються у сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину зазвичай становить 300-479 мл/хв. Приблизно 20-40 % дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха із використанням дренажу через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гіперчутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів лікарський засібу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовують кілька медикаментів для місцевого використання в око, потрібно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх використанням. Очні мазі слід використовувати останніми.

Особливості використання.

Тільки для офтальмологічного використання.

Загальні

• У хворих, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі – після використання першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. Лише у декількох хворих спостерігалися реакції гіперчутливості.
• Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного терапія. При клінічних показаннях слід провести кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
• Слід припинити використання ципрофлоксацину при перших ознаках висипань на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.
• Як і при застосуванні всіх антибактеріальних лікарський засібів, тривале використання може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. За умови розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.
• Запалення та розрив сухожилля ймовірні при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у хворих літнього віку, а також у хворих, яким супутньо застосовують кортикостероїди. Таким чином, терапія із використанням очних/вушних крапель Ципронекс^® слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.

Очні краплі

• Клінічний досвід використання лікарський засібу дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
• Не рекомендується використання очних крапель Ципронекс^® новонародженим із бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у хворих даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати терапія, відповідне їх стану.
• При застосуванні очних крапель Ципронекс^® слід брати до уваги ризик потрапляння лікарський засібу у носоглотку, що може спричиняти виникнення та поширення бактеріальної резистентності.
• У хворих із виразкою рогівки та частим використанням очних крапель, що містять ципрофлоксацин, спостерігали білі очні преципітати (залишки лікарського засобу), які зникали після закінчення використання очних крапель. Виникнення преципітатів не виключає подальшого використання очних крапель, а також не має негативного впливу на перебіг захворювання. Преципітати відмічали від 24 годин до 7 днів після початку терапії. Повне зникнення преципітатів відбувається відразу або протягом 13 днів після початку терапії.
• Очні краплі Ципронекс^® містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.
• Не рекомендується носити контактні лінзи у період терапія очної інфекції.

Отже, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи у період терапія очними краплями Ципронекс^®. Якщо пацієнтам дозволили носити контактні лінзи, їх слід зняти перед використанням очних крапель та почекати не менше 15 хвилин перед тим як знову одягнути.

Вушні краплі

• Ефективність та безпека використання лікарський засібу дітям віком до 1 року не оцінювалися.
• Хоча є дуже обмежені дані щодо хворих, які не досягли віку 1 року, яким лікували гострий зовнішній отит, у цій популяції хворих немає відмінностей у самому перебігу захворювання, що б перешкоджало застосуванню цього лікарського засобу. Виходячи з дуже обмежених даних, лікар, який призначає лікарський засіб дітям віком до 1 року, повинен зважувати клінічні переваги використання від відомих та, можливо, невідомих ризиків. Безпека та ефективність використання лікарського засобу Ципронекс^® не вивчалися за наявності перфорованої барабанної перетинки, тому його слід обережно використовувати пацієнтам із відомою перфорацією або підозрою на перфорацію, або за умови, коли існує ризик перфорації барабанної перетинки
• Якщо після використання лікарського засобу протягом тижня прояви і прояви захворювання не зникають, рекомендується провести повторну оцінку схеми терапія.
• У хворих, яким застосовували системні хінолони, відзначали реакції фоточутливості різного ступеня. Оскільки даний лікарський засіб застосовується місцево, реакції фоточутливості мало- ймовірні.
• При закапуванні у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

Використання в час вагітності або лактації.

Резасібивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на резасібивну функцію при місцевому застосуванні лікарський засібу Ципронекс^® не здійснювалися.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо використання лікарський засібу Ципронекс^® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через резасібивну токсичність.

Бажано уникати використання лікарський засібу у час вагітності.

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого використання в око або вухо. Слід обережно використовувати Ципронекс^® жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даний лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші розлади зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає у період закапування, пацієнту потрібно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель Ципронекс^® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовують кілька медикаментів для місцевого використання в око, потрібно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх використанням. Очні мазі слід використовувати останніми.

Використання в офтальмології

Дорослі, включаючи хворих літнього віку, та діти

Виразки рогівки

Ципронекс^® слід використовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;

на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) щогодини;

з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При виразці рогівки терапія може тривати більше 14 днів; схему дозування та тривалість терапія визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.

При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.

Зазвичай терапія триває 7-14 днів.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію лікарський засібу, введеного в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

За умови супутньої терапії із використанням інших місцевих офтальмологічних лікарський засібів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх використанням.

Діти

Дозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і для дорослих.

У результаті клінічного дослідження використання лікарський засібу новонародженим та дітям віком до одного місяця виявлено, що Ципронекс^® є клінічно та мікробіологічно ефективним для терапія бактеріального кон’юнктивіту у цієї категорії хворих при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.

Пацієнти з розладими функції печінки та нирок

Використання лікарський засібу Ципронекс^® цій категорії хворих не вивчалося.

Застережні заходи при застосуванні

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, потрібно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Використання в отології

Дозування

Дорослі, включаючи хворих літнього віку

Для дорослих доза становить 4 краплі лікарський засібу Ципронекс^® у вушний канал 2 рази на день.

Для хворих, яким потрібне використання вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).

Загалом тривалість терапія не повинна перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках терапія можна продовжити, але у такомза умови рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

За умови супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх використанням.

Діти

Доза становить 3 краплі лікарський засібу Ципронекс^® у вушний канал 2 рази на день. Безпека та ефективність використання лікарський засібу Ципронекс^® досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність використання лікарський засібу дітям віком до 1 року не встановлені.

Пацієнти з розладими функції печінки та нирок

Використання лікарський засібу Ципронекс^® цій категорії хворих не вивчалося.

Застережні заходи при застосуванні

Слід уважно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5-10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його потрібно змочувати для насичення лікарський засібом 2 рази на день.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, потрібно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Очні краплі

Використовувати дітям від народження (див. розділ «Особливості використання»).

Вушні краплі

Використовувати дітям віком від 1 року.

Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Зважаючи на характеристики даного лікарський засібу, призначеного для зовнішнього використання, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Небажані реакції.

Нижченаведені небажані реакції класифікували таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи небажані ефекти представлені у порядку зниження їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані у період клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду використання.

Небажані ефекти, які спостерігалися після використання лікарський засібу Ципронекс^® в око

Таблиця 3

Небажані реакції, про які повідомлялося при застосуванні лікарський засібу Ципронекс^® у вухо

Таблиця 4

Опис наведених побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та прояви залишку лікарський засібу.

Рідко компоненти лікарський засібу можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів лікарський засібу (тільки для вушних крапель Ципронекс^®).

Про серйозні, а у деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у хворих, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

У хворих, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід використання системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у хворих, які отримують кортикостероїди, особливо у хворих літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між використанням лікарський засібу Ципронекс^® та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

У хворих з виразкою рогівки при частому застосуванні лікарський засібу Ципронекс^® спостерігався білий преципітат в оці (залишок лікарський засібу), який зникав після подальшого використання. Наявність преципітату не потребує припинення використання лікарський засібу Ципронекс^®, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу видужання.

Тільки для офтальмологічного використання.

Загальні

• У хворих, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі – після використання першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. Лише у декількох хворих спостерігалися реакції гіперчутливості.
• Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного терапія. При клінічних показаннях слід провести кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
• Слід припинити використання ципрофлоксацину при перших ознаках висипань на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.
• Як і при застосуванні всіх антибактеріальних лікарський засібів, тривале використання може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. За умови розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.
• Запалення та розрив сухожилля ймовірні при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у хворих літнього віку, а також у хворих, яким супутньо застосовують кортикостероїди. Таким чином, терапія із використанням очних/вушних крапель Ципронекс^® слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.

Очні краплі

• Клінічний досвід використання лікарський засібу дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
• Не рекомендується використання очних крапель Ципронекс^® новонародженим із бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у хворих даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати терапія, відповідне їх стану.
• При застосуванні очних крапель Ципронекс^® слід брати до уваги ризик потрапляння лікарський засібу у носоглотку, що може спричиняти виникнення та поширення бактеріальної резистентності.
• У хворих із виразкою рогівки та частим використанням очних крапель, що містять ципрофлоксацин, спостерігали білі очні преципітати (залишки лікарського засобу), які зникали після закінчення використання очних крапель. Виникнення преципітатів не виключає подальшого використання очних крапель, а також не має негативного впливу на перебіг захворювання. Преципітати відмічали від 24 годин до 7 днів після початку терапії. Повне зникнення преципітатів відбувається відразу або протягом 13 днів після початку терапії.
• Очні краплі Ципронекс^® містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.
• Не рекомендується носити контактні лінзи у період терапія очної інфекції.

Отже, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи у період терапія очними краплями Ципронекс^®. Якщо пацієнтам дозволили носити контактні лінзи, їх слід зняти перед використанням очних крапель та почекати не менше 15 хвилин перед тим як знову одягнути.

Вушні краплі

• Ефективність та безпека використання лікарський засібу дітям віком до 1 року не оцінювалися.
• Хоча є дуже обмежені дані щодо хворих, які не досягли віку 1 року, яким лікували гострий зовнішній отит, у цій популяції хворих немає відмінностей у самому перебігу захворювання, що б перешкоджало застосуванню цього лікарського засобу. Виходячи з дуже обмежених даних, лікар, який призначає лікарський засіб дітям віком до 1 року, повинен зважувати клінічні переваги використання від відомих та, можливо, невідомих ризиків. Безпека та ефективність використання лікарського засобу Ципронекс^® не вивчалися за наявності перфорованої барабанної перетинки, тому його слід обережно використовувати пацієнтам із відомою перфорацією або підозрою на перфорацію, або за умови, коли існує ризик перфорації барабанної перетинки
• Якщо після використання лікарського засобу протягом тижня прояви і прояви захворювання не зникають, рекомендується провести повторну оцінку схеми терапія.
• У хворих, яким застосовували системні хінолони, відзначали реакції фоточутливості різного ступеня. Оскільки даний лікарський засіб застосовується місцево, реакції фоточутливості мало- ймовірні.
• При закапуванні у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

Використання в час вагітності або лактації.

Резасібивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на резасібивну функцію при місцевому застосуванні лікарський засібу Ципронекс^® не здійснювалися.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо використання лікарський засібу Ципронекс^® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через резасібивну токсичність.

Бажано уникати використання лікарський засібу у час вагітності.

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого використання в око або вухо. Слід обережно використовувати Ципронекс^® жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даний лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші розлади зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає у період закапування, пацієнту потрібно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель Ципронекс^® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Строк придатності лікарський засібу після першого відкриття – 4 тижні.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл лікарський засібу в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 5 мл, з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній коробці.

Нижченаведені небажані реакції класифікували таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи небажані ефекти представлені у порядку зниження їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані у період клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду використання.

Небажані ефекти, які спостерігалися після використання лікарський засібу Ципронекс^® в око

Небажані реакції, про які повідомлялося при застосуванні лікарський засібу Ципронекс^® у вухо

Таблиця 2

Опис наведених побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та прояви залишку лікарський засібу.

Рідко компоненти лікарський засібу можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів лікарський засібу (тільки для вушних крапель Ципронекс^®).

Про серйозні, а у деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у хворих, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

У хворих, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід використання системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у хворих, які отримують кортикостероїди, особливо у хворих літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між використанням лікарський засібу Ципронекс^® та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

У хворих з виразкою рогівки при частому застосуванні лікарський засібу Ципронекс^® спостерігався білий преципітат в оці (залишок лікарський засібу), який зникав після подальшого використання. Наявність преципітату не потребує припинення використання лікарський засібу Ципронекс^®, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу видужання.

За рецептом.

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А./

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

ДЖАДРАН ГАЛЕНСЬКІ ЛАБОРАТОРІЙ д.д./

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Свілно 20, Ріджека, 51000, Хорватія/

Svilno 20, Rijeka, 51000, Crotia

вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.