Цитеал розчин д/зовн. заст. по 250 мл у флак.

діючі речовини: гексамідин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл розчину містять гексамідину діізетіонату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлоркрезолу 0,3 г;

додаткові компоненти: кокамідопропілбетаїн, діетаноламід жирних кислот кокосового горіха, кислота етилендіамінтетраоцтова, ароматизатор хвойний, кислота молочна, вода очищена.

Розчин для зовнішнього використання.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовта в'язка рідина з характерним запахом.

Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A C52.

Фармакодинаміка.

Піноутворюючий розчин для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, який має у складі:

• хлоргексидин (катіонний антисептик, що належить до класу бігуанідів);
• гексамідин (катіонний антисептик, що належить до класу діамідинів);
• хлоркрезол (представник класу галогенофенолів).

Лікарський засіб є м’яким антисептиком із бактеріостатичною (але не бактерицидною), трихомонадоцидною дією, який частково інгібується органічними речовинами. Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними та неіонними поверхнево-активними речовинами (мило).

Фармакокінетика.

Абсорбція

Фармакокінетичні дослідження Цитеалу не проводилися.

Хлоргексидин: катіонний антисептик, який міцно зв’язується зі шкірою, при цьому дуже погано абсорбується через шкіру.

Гексамідин: черезшкірна резорбція здоровою шкірою відбувається дуже повільно.

Хлоркрезол: дані щодо дії хлоркрезолу у людей відсутні. Проте у публікаціях зазначено, що проникність епідермісу людини для багатьох фенольних сполук може бути пов’язана з коефіцієнтами розподілу октанол/вода.

Проникнення активних субстанцій через шкіру є низьким при терапевтичному дозуванні. Потрібно брати до уваги місцезнаходження ділянки нанесення, розмір ділянки, яка підлягає лікуванню, стан ділянки шкіри (пошкоджена шкіра чи непошкоджена) та тривалість терапія (див. частину «Особливості використання»).

Для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок у дітей до 18 років, зокрема у недоношених дітей, новонароджених і немовлят, підлітків та дорослих при первинних бактеріальних ураженнях, а також ураженнях, які можуть призвести до розвитку суперінфекцій.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізуючими. Вони тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Лікарський засіб не можна використовувати:

• для антисептичної обробки шкіри перед пункціями та ін'єкціями;
• для будь-якої інвазійної процедури, що вимагає хірургічної антисептики (наприклад спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера тощо);
• для дезінфекції медичних і хірургічних інструментів.

Не можна допускати контакту лікарського засобу з очима, мозковими оболонками і мозком, а також потрапляння лікарського засобу у вуха, особливо за умови перфорації барабанної перетинки.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися.

З огляду на ймовірність взаємодії (антагонізм, інактивація тощо) лікарський засіб не слід використовувати одночасно або послідовно з іншими місцевими засобами для обробки шкіри. Лікарський засіб не слід використовувати одночасно зі звичайним милом.

Враховуючи відсутність інформації щодо черезшкірної абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. Імовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика ділянка, слизові оболонки, поверхня під оклюзійною пов'язкою, при наявності пошкоджень на шкірі (зокрема опіків), при обробці шкіри недоношених дітей або немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла, а також оклюзійну дію підгузків на сідницях дитини).

Повідомлялося про випадки контактного дерматиту (включаючи алергічний дерматит), що пов'язано з наявністю гексамідину та деяких допоміжних речовин у складі лікарського засобу (див. розділ «Небажані реакції»). Використання Цитеалу потрібно припинити при виникненні серйозних симптомів, і перш ніж використовувати Цитеал знову, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Лікарський засіб може спричиняти генералізовані алергічні реакції через вміст хлоргексидину, які можуть виникати протягом декількох хвилин після використання.

Подібно до усіх інших піноутворюючих речовин, після використання уважно промийте оброблену ділянку. Лікарський засіб не повинен потрапляти в очі. Після випадкового потрапляння в очі медикаментів, що містять хлоргексидин, повідомлялося про серйозні випадки стійкого пошкодження рогівки, що потенційно потребувало трансплантації рогівки. Потрібно бути дуже обережним у період використання лікарського засобу, щоб запобігти його потраплянню в очі. Якщо лікарський засіб потрапив в очі, одразу та уважно промийте їх водою. Слід отримати консультацію офтальмолога.

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення лікарський засібу (для флаконів більше ніж 250 мл).

Як і після використання будь-яких піноутворюючих засобів, оброблену ділянку потрібно уважно промити водою.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Даних щодо використання комбінацій гексамідину діізетіонату, хлоргексидину диглюконату та хлорокрезолу вагітними недостатньо. Доклінічні дослідження на тваринах не виявили прямої чи непрямої шкідливої дії у час вагітності.

Як запобіжний захід бажано уникати використання лікарського засобу у час вагітності.

Годування груддю

Не очікується жодного впливу на дитину (новонародженого або немовля), яка знаходиться на грудному вигодовуванні, оскільки екскреція активних речовин лікарський засібу у грудне молоко є незначною.

Лікарський засіб можна використовувати в період лактації.

Як запобіжний захід не рекомендується наносити лікарський засіб на молочні залози жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Дослідження на тваринах не показують впливу Цитеалу на фертильність при нормальних умовах використання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб використання

Лікарський засіб використовують як рідке мило нерозведеним або після розведення водою у співвідношенні 1 : 10.

1–2 використання на добу впродовж 7–10 днів.

Після використання розчину оброблені ділянки завжди уважно промивають водою.

Нерозведений розчин застосовують на невеликі ділянки шляхом втирання. Нанести нерозведений розчин та уважно промити місце нанесення лікарський засібу водою.

Розведений розчин застосовують як рідке мило на інфіковані ураження шкіри для миття або змочування у період купання або прийняття душу. Після використання уважно змити водою.

Розведений розчин не підлягає зберіганню і має бути застосований одразу.

Лікарський засіб призначений лише для зовнішнього використання!

Забороняється використовувати лікарський засіб парентерально або перорально! Не ковтати!

Діти.

Застосовують для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок у дітей до 18 років, зокрема у недоношених дітей, новонароджених, немовлят, підлітків.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Не слід промивати шлунок при випадковому проковтуванні Цитеалу, оскільки лікарський засіб є піноутворюючим.

Лікар повинен вжити загальні заходи допомоги.

Небажані реакції представлені відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома.

Частота невідома:

• з боку імунної системи: анафілактичний шок¹, гіперчутливість¹, контактний дерматит²;
• з боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві реакції⁴;
• з боку органів зору: подразнення очей³, ерозія рогівки, дефект/ураження епітелію рогівки, постійне значне розлади зору.

¹Існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин, що може призвести до анафілактичного шоку. Проявами є утруднене дихання, набряк обличчя, тяжкий шкірний висип. Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на хлоргексидин, йому потрібно одразу припинити використання лікарський засібу та звернутися за медичною допомогою.

²Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Клінічні прояви у таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипання зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. Вони є більш численними, зливаються у місцях використання антисептика та поширюються на ізольовані елементи. Часто ці ураження зникають повільно.

Контактний дерматит може бути викликаний допоміжними речовинами (кокамідопропілбетаїн та діетаноламід жирних кислот кокосового горіха), що було зафіксовано у післяреєстраційний період (див. розділ «Особливості використання»).

Контактна екзема (ризик місцевої алергічної реакції на хлоргексидин, особливо при обробці пошкодженої шкіри, слизових оболонок і виразок на ногах). Ймовірне загострення суперінфікованого ураження.

³Подразнення очей: при випадковому потраплянні.

⁴ повідомлялося про випадки серйозної ерозії рогівки та постійного значного погіршення зору внаслідок ненавмисного впливу на очі, що призвело до того, що деяким пацієнтам знадобилася трансплантація рогівки.

⁵Місцеві реакції: відчуття сильного болю, свербіж, печіння, сухість шкіри, почервоніння, особливо при багаторазовому використанні.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношенням користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Флакон не повинен закриватися корковою пробкою.

По 250 мл у поліетиленовому флаконі.

Без рецепта.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн /

Pierre Fabre Medicament Production.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності:

виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.