Уросепт супозиторії по 0.2 г №10 (5х2)

діюча речовина: ріpemidic acid;

У 1 супозиторій міститься кислоти піпемідової тригідрату у перерахуванні на суху речовину 0,2 г (200 мг);

допоміжна речовина: твердий жир.

Супозиторії.

Ключові фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору,кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Код АТХ J01M B04.

Фармакодинаміка.

Уроантисептик хінолонового ряду. Діє бактерицидно,активний відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів,а також відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів,зокрема Staphylococcus aureus.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація препарату у плазмі крові визначається через 2-3 години після прийому і збігається у часі з максимальною концентрацією препарату у сечі. Екскретується нирками у незмінному вигляді.

Інфекційно-запальні захворювання,спричинені чутливими до піпемідової кислоти мікроорганізмами,у т.ч. пієлонефрит,уретрит,цистит,простатит,неспецифічний кольпіт.

Підвищена чутливість до піпемідової кислоти,хінолонів або до будь-якого іншого компонента препарату. Виражені порушення нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв),виражені порушення функції печінки. Цироз печінки,порфірія. Захворювання центральної нервової системи (епілепсія,неврологічні стани зі зниженим судомним порогом).

При тривалому застосуванні піпемідової кислоти пролонгується період напіввиведення теофіліну,тому його концентрація у сироватці крові зростає на 40-80%. Таким чином,у хворих,які використовують теофілін,варто частіше контролювати його рівень у сироватці крові.

Хінолони підвищують сироваткову концентрацію кофеїну; піпемідова кислота може забезпечити коефіцієнт підвищення від 2 до 4.

Цей препарат може посилювати ефект варфарину,рифампіцину,циметидину при їх одночасному застосуванні.

Одночасне використання хінолонів і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик поява судом.

Антациди (препарати алюмінію,магнію і кальцію) і сукральфат значно знижують всмоктування піпемідової кислоти,тому їх не варто застосовувати за призначенням одночасно. Інтервал між введеннями цих препаратів має становити 2-3 години. Однак такий ефект не спостерігався при одночасному застосуванні з циметидином та ранітидином.

З аміноглікозидами виникає синергічний бактерицидний ефект.

У період терапії хворим варто вживати велику кількість рідини.

У поодиноких випадках Уросепт може спричинити поява судом,тому для хворих з епілепсією та іншими неврологічними захворюваннями зі зниженим судомним порогом лікування протипоказане.

Через ризик поява гострого порфіринового кризу лікування хворих із порфірією протипоказане.

Варто обережно застосовувати за призначенням препарат хворим віком від 70 років,оскільки побічні ефекти в осіб літнього віку спостерігаються частіше.

Хворого варто попередити про необхідність уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення у період терапії піпемідовою кислотою через можливу фотосенсибілізацію.

Можуть розвинутися суперінфекції,спричинені стійкими бактеріями та грибами.

Обережно варто використовувати препарат при лікуванні хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,оскільки хінолони можуть спричинити поява гострого гемолітичного кризу.

При тривалому лікуванні піпемідовою кислотою може розвинутися псевдомембранозний коліт,тому у разі появи у хворого діареї варто вжити відповідних заходів.

Терапію піпемідовою кислотою може змінити кишкову флору,в результаті чого зросте кількість бактерій Clostridum difficile,і,відповідно,може розвинутися псевдомембранозний коліт.

У підлітків прийом препарату може чинити вплив на тимчасову хрящову тканину,тому використання піпемідової кислоти не використовують дітям віком до 18 років.

Алергічні реакції найчастіше виникають в осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Лабораторні тести. Може спостерігатися хибно-позитивна реакція на глюкозу у сечі.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Препарат протипоказаний для використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час використання препарату варто утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами,оскільки можливі запаморочення і порушення зору (див. розділ «Небажані реакції»).

Перед використанням супозиторія потрібно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати 1 супозиторій у первинній пакуванні;
• далі потрібно потягнути за краї плівки,розриваючи її у різні боки,і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Використовувати по 1 супозиторію вагінально або ректально 2 рази на добу протягом 10 днів. За потреби добову дозу збільшити до 3 супозиторіїв,тобто по 1 супозиторію 3 рази на добу.

Діти.

Препарат не варто використовувати для лікування дітей.

Симптоми: нудота,блювання,запаморочення,головний біль,сплутаність свідомості,тремор і судоми.

Лікування. Якщо внаслідок прийому великої кількості препарату пацієнт не втратив свідомості,рекомендовано викликати блювання,промити шлунок і призначити активоване вугілля.

Піпемідова кислота виводиться за допомогою гемодіалізу (90% за 6 годин).

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) застосовувати за призначенням симптоматичне лікування (діазепам).

Місцеві реакції: подразнення,біль,свербіж у місці введення препарату.

Системні реакції:

з боку крові та лімфатичної системи: рідко можлива еозинофілія,а у хворих літнього віку і хворих із порушеннями функції нирок спостерігалася оборотна тромбоцитопенія. В осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можлива гемолітична анемія;

психічні порушення: збудження,депресія,сплутаність свідомості,галюцинації;

з боку нервової системи: тремор,порушення сну,сенсорні порушення,запаморочення; дуже рідко – судоми,вертиго,головний біль;

з боку органів зору: порушення зору;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості,що включають висипання на шкірі,свербіж,фотосенсибілізацію,синдром Стівенса-Джонсона; рідко – ангіоневротичний набряк. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій. У зв’язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності лікування хворих,які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон;

з боку опорно-рухової системи: гостра артропатія,тендиніт;

з боку шлунково-кишкового тракту: анорексія,біль в епігастральній ділянці,печія,нудота,блювання,метеоризм,абдомінальний біль,діарея або запор; рідко – псевдомембранозний коліт;

інші: рідко – слабкість,розвиток резистентності,суперінфекція.

При виникненні ознак реакцій гіперчутливості,анафілактичного шоку,токсичного епідермального некролізу або судом лікування варто негайно припинити.

3 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей. Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,61115,Харківська обл.,місто Харків,вулиця Северина Потоцького,будинок 36.