Візаллергол краплі оч. 0.2 % по 2.5 мл у флак.-крап.

діюча речовина: олопатадин;

1 мл розчину містить 2,22 мг олопатадину гідрохлориду еквівалентно 2,0 мг олопатадину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, повідон К-29/32, натрію хлорид, динатрію едетат, натрію гідрофосфат безводний, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Засоби для застосування в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби.

Код АТХ S01G X09.

Фармакодинаміка.

Олопатадин є сильнодіючим селективним протиалергічним/антигістамінним засобом, що має декілька виражених механізмів дії. Він протидіє вивільненню гістаміну (основного медіатора алергічної реакції у людей) та запобігає стимулюванню вироблення цитокінів епітеліальними клітинами кон’юнктиви людини, яке обумовлене гістаміном. Дані досліджень in vitro свідчать, що засіб діє на опасисті клітини кон’юнктиви людини, пригнічуючи вивільнення медіаторів запалення. Відзначалося, що місцеве офтальмологічне застосування засібу Візаллергол у пацієнтів зі збереженою прохідністю носослізного каналу зменшує назальні прояви та прояви, які часто супроводжують сезонний алергічний кон’юнктивіт. Засіб не викликає клінічно значущих змін діаметра зіниці.

Доклінічні дані, отримані при проведенні стандартних досліджень з безпеки, фармакології, токсичності повторних доз, генотоксичності, досліджень канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не показали будь-якої небезпеки для людини.

Дослідження на тваринах показали затримку розвитку тварин при їх грудному вигодовуванні самками, які отримували системні дози олопатадину в дозах, що перевищувала максимальну рекомендовану для офтальмологічного застосування людині. Олопатадин виявлявся в молоці тварин після перорального застосування.

Фармакокінетика.

Олопатадин абсорбується системно, як і інші засіби для місцевого застосування. Однак при місцевому застосуванні олопатадину системна абсорбція є мінімальною, а концентрація у плазмі крові — від рівня нижче кількісного визначення (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Ці концентрації в 50-200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні засібу в дозах, що добре переносяться.

Оскільки олопатадин виводиться із сечею, головним чином, у вигляді незміненої активної речовини, фармакокінетика олопатадину змінюється при порушеннях функції нирок, пікова концентрація у плазмі крові у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну — 13 мл/хв) у 2-3 рази вища порівняно з такою у здорових дорослих добровольців.

Лікування сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Підвищена чутливість до олопатадину або до будь-якої допоміжної речовини засібу.

Дослідження взаємодії засібу Візаллергол з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та ЗА4 цитохрому Р450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не призводить до метаболічної взаємодії з іншими активними речовинами у разі їх супутнього застосування.

Візаллергол є протиалергічним/антигістамінним засобом, що використовується місцево, але абсорбується системно. При будь-яких ознаках серйозних реакцій або підвищеній чутливості слід припинити застосування засібу.

Візаллергол містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення ока.

Повідомлялось також, що бензалконію хлорид може спричинити точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Слід уважно спостерігати за пацієнтами із синдромом сухого ока або ушкодженнями рогівки, які часто або впродовж тривалого часу застосовують засіб.

Контактні лінзи

Бензалконію хлорид, як відомо, може знебарвлювати контактні лінзи. Потрібно уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів потрібно проінформувати про те, що перед застосуванням засібу потрібно зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин після закапування і лише тоді знову одягнути контактні лінзи.

Якщо місцево використовується більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням має становити не менше 5 хвилин. Очні мазі потрібно застосовувати в останню чергу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відомості щодо офтальмологічного застосування олопатадину вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системного застосування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Олопатадин не рекомендовано застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептивні засоби.

Період годування груддю

Дослідження на тваринах показали, що олопатадин проникає у грудне молоко після перорального застосування (детальну інформацію див. у розділі «Фармакологічні властивості»). Не можна виключати ризику для новонароджених/дітей грудного віку. Візаллергол не потрібно застосовувати в період годування груддю.

Репродуктивна функція

Досліджень ефекту олопатадину на репродуктивну функцію людини після місцевого офтальмологічного застосування не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Візаллергол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту потрібно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Тільки для офтальмологічного застосування.

У кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) слід закапувати по 1 краплі засібу Візаллергол 1 раз на добу. У разі потрібності лікування може тривати до 4-х місяців.

Застосування пацієнтам літнього віку

Немає потрібності у коригуванні дозування для цієї категорії пацієнтів.

Застосування дітям та підліткам

Засіб Візаллергол можна застосовувати дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що і дорослим. Безпека та ефективність застосування засібу Візаллергол дітям віком до 3 років не вивчені. Відомості щодо цієї вікової категорії відсутні.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Досліджень олопатадину у формі очних крапель Візаллергол за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок не проводилося. Однак немає потрібності в коригуванні дозування у разі порушень функції печінки або нирок (детальну інформацію див. у розділі «Фармакокінетика»).

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, потрібно дотримуватись обережності та не торкатись повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Після кожного використання щільно закривати флакон-крапельницю.

Діти.

Засіб Візаллергол можна застосовувати дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що і дорослим.

Немає даних про передозування у людини при випадковому або навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності у тварин. Випадкове проковтування вмісту всього флакона засібу Візаллергол призведе до максимальної системної дії 5 мг олопатадину. Ця дія може проявитися при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла 10 кг у разі 100 % абсорбції.

Збільшення інтервалу QT у тварин спостерігалося тільки при дозах, які істотно перевищували максимальну дозу для людини, що вказує на малоймовірність збільшення інтервалу QT при клінічному застосуванні. У дослідженні за участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, людей літнього віку, які застосовували 5 мг препарату 2 рази на добу перорально протягом 2,5 днів, спостерігалось незначне збільшення інтервалу QT порівняно з плацебо. У цьому дослідженні встановлені рівні пікових концентрацій олопатадину у плазмі крові (з 35 до 127 нг/мг) щонайменше у 70 разів перевищували рівні при місцевому застосуванні олопатадину щодо впливу на серцеву реполяризацію.

У разі передозування потрібно провести відповідне обстеження та симптоматичне лікування пацієнта.

Нижченаведені небажані реакції класифіковані відповідно до таких критеріїв: дуже часті (≥1/10), часті (>1/100, <1/10), нечасті (>1/1000, ≤1/100), поодинокі (>1/10000, ≤1/1000), одиничні (≤1/10000) або частоту не встановлено (не можна оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи небажані реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

У пацієнтів зі значним ураженням рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати.

Надання повідомлень про підозрювані небажані реакції на зареєстрований лікарській засіб є дуже важливим. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані небажані реакції шляхом, установленим чинним законодавством.

2 роки.

Не використовувати більше 28 діб після першого відкриття флакона.

Зберігати при температурі від 2 °С до 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2,5 мл у пластиковому флаконі з крапельницею, № 1 у пачці.

За рецептом.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.