Юнідокс солютаб таблетки, дисперг. по 100 мг №10

діюча речовина: доксициклін;

1 таблетка має у складі доксициклін у формі доксицикліну моногідрату 100 мг;

додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, сахарин, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактози моногідрат.

Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки від світло-жовтого — сіро-жовтого до коричневого кольору з вкрапленнями, з видавленим надписом “173” на одному боці та рискою на іншому боці.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Тетрацикліни. Доксициклін. Код АТХ J01A A02.

Фармакодинаміка.

Доксициклін чинить бактеріостатичну дію; його антимікробний ефект реалізується шляхом пригнічення синтезу білків. Лікарський засіб є ефективним щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій та деяких інших мікроорганізмів.

Фармакокінетика.

Тетрацикліни легко всмоктуються та зв’язуються з білками плазми крові. Вони накопичуються печінкою в жовчі та виводяться в біологічно активній формі у високих концентраціях із сечею та фекаліями.

Доксициклін практично повністю абсорбується після перорального використання. Дослідження показують, що абсорбція доксицикліну відрізняється від деяких інших тетрациклінів, та на неї не впливає одночасне вживання їжі (в тому числі молока).

Після прийому дози 200 мг максимальна концентрація доксицикліну в сироватці крові здорових дорослих добровольців становила у середньому 2,6 мкг/мл через 2 години і знижувалась до 1,45 мкг/мл через 24 години.

Доксициклін є високоліпофільною речовиною та має низьку спорідненість з кальцієм. Він є високо стабільним у плазмі крові. Доксициклін не метаболізується до епі-ангідро форми.

Юнідокс Солютаб^® використовувати для терапія інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, та деякими іншими мікроорганізмами, а саме:

• Інфекції дихального тракту: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia та ін. Пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae. Терапія хронічних бронхітів, синуситів.
• Інфекції сечовивідного тракту: інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis та ін.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції та інфекції прямої кишки. Негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М’який шанкр, пахова гранульома, венерична гранульома. Юнідокс Солютаб^® є альтернативним лікарський засібом для терапія гонореї та сифілісу.
• Інфекції шкіри: акне при потрібності використання антибіотикотерапії.

Оскільки діюча речовина лікарського засобу Юнідокс Солютаб^® доксициклін належить до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна використовувати при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів, а саме:

• Офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені чутливими бактеріями gonococci, staphylococci та Haemophilus influenza. Інфекція, що спричиняє трахому, не завжди елімінується, що підтверджується при проведенні імунофлуоресцентного аналізу. Для терапія паратрахоми Юнідокс Солютаб^® можна використовувати як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими засобами.
• Рикетсійні інфекції: плямиста гарячка скелястих гір, група висипних тифів, гарячка Ку, ендокардит, спричинений Coxiella, кліщова гарячка.
• Інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні у комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний поворотний тиф; кліщова зворотна гарячка; туляремія; меліоїдоз; тропічна малярія, резистентна до хлороквіну та гострий кишковий амебіаз (при застосуванні у комбінації з амебіцидом).

Юнідокс Солютаб^® є альтернативним лікарський засібом для терапія лептоспірозу, газової гангрени та правця.

Юнідокс Солютаб^® показаний для профілактики таких станів: японська річкова гарячка, діарея мандрівника (спричинена ентеротоксичною Esherihia coli), лептоспіроз, малярія. Профілактику малярії слід проводити відповідно до діючої практики через ймовірність розвитку резистентності.

Гіперчутливість до доксицикліну та тетрациклінів або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Поєднання тяжкого ступеня ниркової та/або печінкової недостатності. Тяжка печінкова дисфункція. Вагітність або період лактації. Дитячий вік до 12 років.

Абсорбція доксицикліну може бути знижена при одночасному застосуванні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній, або інших лікарський засібів, що містять ці катіони, при пероральному застосуванні цинку, лікарський засібів солей заліза чи вісмуту. Використання доксицикліну разом з такими лікарський засібами має бути максимально розділене в часі.

Активоване вугілля та іонно-обмінні смоли (холестирамін) можуть знижувати всмоктування доксицикліну. Тому ці медикаменти потрібно використовувати за 2–3 години до прийому доксицикліну.

Квинаприл може зменшувати швидкість всмоктування доксицикліну через високий вміст магнію в таблетках квинаприлу.

Медикаменти, що підвищують рівень кислотності шлунка, можуть негативно впливати на всмоктування тетрациклінів, які краще розчиняються в кислому середовищі, ніж у лужному середовищі.

Бактеріостатичні лікарський засіби можуть впливати на бактерицидну дію пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного використання доксицикліну з пеніциліном.

Були повідомлення про подовження протромбінового часу у хворих, які приймали варфарин і доксициклін. Тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми, тому може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні барбітуратів, карбамазепіну, дифенілгідантоїну, примідону, і фенітоїну період напіввиведення доксицикліну може зменшуватися. Тому слід розглянути ймовірність збільшення добової дози лікарського засобу Юнідокс Солютаб^®.

Алкоголь може зменшувати період напіввиведення доксицикліну.

Повідомлялося про декілька випадків вагітності та проривної кровотечі при одночасному застосуванні доксицикліну та пероральних контрацептивів.

Доксициклін може підвищувати плазмові концентрації циклоспорину. Одночасне використання цих лікарський засібів повинно супроводжуватися ретельним наглядом.

Доксициклін потенціює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. Слід уважно контролювати рівень цукру в крові при одночасному застосуванні цих лікарських лікарський засібів і, якщо треба, зменшити дози похідних сульфонілсечовини. Якщо доксициклін вводиться незадовго до, у період або після курсу ретиноїдів (наприклад, ацитретину, ізотретиноїну), існує ризик того, що потенціювання між лікарськими засобами спричинить оборотну пероральночерепну гіпертензію. Тому слід уникати одночасного використання цих медикаментів.

Одночасне використання з метотрексаном може призводити до збільшення токсичності останнього.

При одночасному лікуванні із використанням дигоксину або похідних дигоксину існує небезпека підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові, що може призвести до інтоксикації дигоксином (нудота, блювання, запаморочення, втомлюваність, розлади серцевого ритму).

Одночасне використання теофіліну і доксицикліну збільшує ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Тетрациклін може пригнічувати розпад алколоїдів ріжків у печінці (ймовірні індивідуальні випадки ерготизму).

Повідомлялося про токсичну дію на нирки з летальним наслідком при одночасному застосуванні тетрациклінів та метоксифлурану (див. розділ «Особливості використання»).

Слід уникати одночасного використання ізотретиноїну або інших системних ретиноїдів з доксицикліном. Кожний з цих медикаментів при застосуванні окремо у деяких випадках може спричиняти оборотне підвищення пероральночерепного тиску (pseudotumor cerebri) (див. розділ «Особливості використання»).

Лабораторні показники.

Може визначатися хибне підвищення рівнів катехоламінів сечі внаслідок взаємодії з флуоресцентним тестом. Тетрацикліни перешкоджають реакціям з глюкозою у сечі.

Тести на глюкозу в сечі можуть виявлятися хибнопозитивними при використанні методу із використанням мідного купоросу (Бенедикта). Тести на цукор в сечі за умови використання реагентів з глюкозооксидазою можуть бути хибнонегативними.

Може виникати перехресна резистентність та перехресна чутливість до інших антибіотиків тетрациклінового ряду.

Пацієнти з розладими функцій печінки. Тетрацикліни можуть бути гепатотоксичними, особливо при прийомі високих доз або при одночасному прийомі з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами або за умови вже існуючої печінкової та ниркової недостатності. Юнідокс Солютаб^® слід використовувати обережно пацієнтам з розладими функцій печінки (див. розділ «Коли не застосовують»), а також тим, хто одночасно приймає потенційно гепатотоксичні ліки. Про порушенні показників функцій печінки, що виникало у період як перорального, так і парентерального використання тетрациклінів, включаючи доксициклін, повідомлялося рідко.

Пацієнти з розладими функцій нирок. У хворих із нормальними функціями нирок екскреція доксицикліну нирками становить близько 40 % за 72 години. Цей показник може знижуватися до 1–5 % за 72 години у хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну – нижче 10 мл/хв). Дослідження показали, що не існує значущої різниці у періоді напіввиведення доксицикліну з сироватки крові у хворих із нормальною функцією нирок та при нирковій недостатності тяжкого ступеня. Гемодіаліз не впливає на період напіввиведення доксицикліну з сироватки крові.

Антианаболічна дія тетрациклінів може підвищувати рівень сечовини крові. Дослідження показали, що такий антианаболічний ефект не виникає при застосуванні у хворих з нирковою недостатністю. Проте може виникати погіршення азотемії в хворих з розладим функції нирок. Тетрацикліни слід використовувати обережно пацієнтам з нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості під наглядом лікаря.

Серйозні шкірні реакції. При застосуванні доксицикліну були зареєстровані такі серйозні шкірні реакції, як ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром (медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами) (див. розділ «Небажані реакції»). При виникненні серйозних шкірних реакцій використання доксицикліну слід одразу припинити та призначити відповідну терапію.

Фоточутливість. Цей ефект проявляється у вигляді підвищеної реакції на сонячне опромінення та спостерігався у деяких хворих, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін. Хворих, які мають перебувати на відкритому сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання, слід проінформувати про ймовірність розвитку даної реакції та про те, що терапія слід припинити при перших проявах еритеми.

Повідомлялося про виникнення фотооніхолізису у хворих, які приймали доксициклін (див. розділ «Небажані реакції»). У період терапія доксицикліном слід уникати перебування на сонці та відвідування солярію.

Підвищений ріст мікроорганізмів. Терапія доксицикліном може призводити внаслідок селекції до надмірного мікробного росту на шкірі або слизових оболонках (генітального тракту, ротової порожнини та кишечника) нечутливих збудників (наприклад, Саndida) (див. розділ «Небажані реакції»). Інфекції, що з’являються, потрібно лікувати.

Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту у хворих, які застосовували антибактеріальні лікарський засіби, включаючи доксициклін. Ступінь тяжкості захворювання був від легкого до такого, що загрожує життю. Важливо розглядати ймовірність розвитку псевдомембранозного коліту та стафілококового ентериту у хворих із діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Залежно від діагнозу, ванкоміцин та тейкопланін слід використовувати для терапія псевдомембранозного коліту, а клоксацилін – для терапія стафілококового ентериту. В такій ситуації не слід використовувати інгібітори перистальтики кишечника.

При застосуванні антибактеріальних лікарський засібів, включаючи доксициклін, повідомлялося про розвиток діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), зі ступенем тяжкості від легкого до коліту з летальним наслідком. Використання антибактеріальних лікарський засібів впливає на нормальну флору кишечнику та призводить до підвищеного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А та В, що, у свою чергу, сприяє розвитку CDAD.

Штами C. difficile, що продукують токсини, можуть підвищувати захворюваність та летальність, оскільки такі інфекції є резистентними до антибактеріальної терапії та можуть потребувати колектомії. Важливо розглядати ймовірність цього діагнозу у хворих із діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки про розвиток CDAD повідомлялося після 2 місяців після завершення антибактеріальної терапії.

Езофагіт. Повідомлялося про розвиток езофагіту та виразок стравоходу при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін, у формі таблеток та капсул. Більшість хворих із такими скаргами застосовували лікарський засіб одразу перед сном або з недостатньою кількістю рідини. Цей лікарський засіб слід вживати з великою кількістю рідини (води), щоб запобігти подразненню стравоходу та утворенню виразок (див. розділ «Спосіб використання та дози»). Таблетки слід ковтати в положенні сидячи або стоячи.

Про випинання тім’ячка у новонароджених і доброякісну пероральночерепну гіпертензію у неповнолітніх та дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрациклінів. Ці стани швидко зникають при припиненні використання лікарського засобу.

Доброякісна пероральночерепна гіпертензія. Повідомлялося про випинання тім’ячка у немовлят, які отримували терапія тетрациклінами. Доброякісна пероральночерепна гіпертензія (pseudotumor cerebri) була асоційована із використанням тетрациклінів, включаючи доксициклін. Доброякісна пероральночерепна гіпертензія, як правило, є тимчасовою, але при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін, повідомлялось про випадки необоротної втрати зору внаслідок доброякісної пероральночерепної гіпертензії. Якщо у період терапія виникають розлади зору, необхідне невідкладне офтальмологічне обстеження. Оскільки пероральночерепний тиск може залишатися підвищеним протягом кількох тижнів після припинення прийому лікарський засібу, за пацієнтами потрібно спостерігати до стабілізації їхнього стану. Слід уникати одночасного використання ізотретиноїну або інших системних ретиноїдів із доксицикліном, оскільки відомо, що ізотретиноїн також може спричинити доброякісну пероральночерепну гіпертензію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

Порфірія. Рідко повідомлялося про розвиток порфірії у хворих, які застосовували тетрацикліни.

Венеричні захворювання. У період терапія венеричних захворювань при підозрі на супутнє захворювання на сифіліс потрібно проводити відповідну діагностику, включаючи мікроскопічне дослідження в темному полі. У таких випадках серологічні дослідження слід проводити щомісяця протягом не менше 4 місяців.

Інфекції, спричинені β-гемолітичним стрептококом. При інфекціях, спричинених β-гемолітичними стрептококами групи А, терапія слід проводити щонайменше 10 днів.

Міастенія гравіс. Через ймовірність слабкої нервово-м’язової блокади лікарський засіб слід використовувати обережно пацієнтам із міастенією гравіс.

Системний червоний вовчак. Використання тетрациклінів може призвести до загострення перебігу системного червоного вовчака.

Метоксифлуран. Використовувати метоксифлуран разом із тетрациклінами слід обережно.

Реакція Яриша — Герксгеймера. У деяких хворих із спірохетними інфекціями може виникнути реакція Яриша — Герксгеймера відразу після початку терапія доксицикліном. Пацієнтам слід пояснити, що ця реакція є наслідком терапія антибіотиками інфекцій, спричинених спірохетами.

Використання тетрациклінів може впливати на коагуляцію крові (подовження протромбінового часу). Тому пацієнтам із розладими згортання крові слід використовувати тетрацикліни з особливою обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При проведенні довготривалого терапія слід періодично здійснювати лабораторний контроль функціонування органів та систем, включаючи дослідження функціонування системи гемопоезу, функцію нирок і печінки. За умови виявлення відхилень у показниках слід припинити терапія.

Повідомлялося, що тривале використання тетрациклінів спричиняє зміну кольору щитовидної залози до коричнево-чорного, виявлену при мікроскопії. В жодномза умови не було зафіксовано порушень функції щитовидної залози.

Тривале використання тетрациклінів може спричинити дефіцит вітаміну групи В через елімінацію бактерій, що виробляють вітамін В.

У період терапія тетрациклінами спостерігалася підвищена екскреція аскорбінової та фолієвої кислот, але, зазвичай, це не має клінічного значення.

Лікарський засіб має у складі лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід використовувати лікарський засіб.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказаний для використання у час вагітності. Ризики, пов’язані із використанням тетрациклінів у час вагітності, зумовлені, в основному, їх впливом на розвиток зубів, кісток та скелета (див. розділ «Діти» щодо використання у період розвитку зубів).

У час вагітності існує підвищена небезпека виникнення уражень печінки у період прийому тетрациклінів.

Годування груддю.

Тетрацикліни проникають у грудне молоко, тому використання лікарський засібу протипоказане у період лактації (див. розділ «Діти» щодо використання у період розвитку зубів).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив доксицикліну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не досліджувався. При виникненні таких небажаних реакцій, як артеріальна гіпотензія, запаморочення, дзвін у вухах, затуманення зору, скотома, диплопія або довготривала втрата зору, слід утримуватися від керування автотранспортом або від роботи з іншими механізмами (див. розділ «Небажані реакції»).

Юнідокс Солютаб^® призначений тільки для перорального використання.

Додайте таблетку на склянку води і добре перемішайте до рівномірної суміші. Випийте суміш одразу. Лікарський засіб слід вживати у положенні сидячи або стоячи, задовго перед сном, для зниження ризику виникнення езофагіту чи виразки стравоходу. Суміш бажано вживати разом з їжею.

Риска не призначена для поділу таблетки на рівні дози, вона лише естетична.

Дорослі. Звичайна доза лікарського засобу Юнідокс Солютаб^® для дорослих для терапія гострих інфекцій становить 200 мг у перший день терапія (за 1 прийом або по 100 мг кожні 12 годин) та 100 мг на добу у наступні дні. При лікуванні тяжких інфекцій слід використовувати лікарський засіб у дозі 200 мг на добу протягом усього періоду терапія.

Перевищення рекомендуєтьсяї дози може призвести до збільшення частоти розвитку побічних реакцій. Терапію слід продовжувати протягом 24–48 годин після зникнення симптомів захворювання та гарячки.

При стрептококових інфекційних захворюваннях використання лікарський засібу слід продовжувати протягом 10 днів для попередження розвитку ревматичної гарячки або гломерулонефриту.

Діти. Для дітей віком від 12 років з масою тіла до 45 кг рекомендована доза становить 4,4 мг/кг маси тіла (у перший день терапія рекомендовану дозу використовувати за 1 або 2 прийоми), в наступні дні доза становить 2,2 мг/кг маси тіла (за 1 або 2 прийоми); при більш тяжких інфекційних захворюваннях може бути призначено до 4,4 мг/кг маси тіла.

Дітям з масою тіла більше 45 кг призначати звичайну дозу для дорослих.

Використання лікарський засібу для терапія окремих інфекцій.

• Акне: рекомендована доза становить 50 мг на добу разом з їжею (у тому числі з рідиною) протягом 6–12 тижнів.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: для терапія таких захворювань як неускладнені гонококові інфекції (виняток – аноректальні інфекції у чоловіків), неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції, інфекції прямої кишки, спричинені Chlamydia trachomatis, негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу протягом 7 днів.

Для терапія гострого епідидимоорхіту, спричиненого Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhea, лікарський засіб слід використовувати по 100 мг двічі на добу протягом 10 днів.

Для терапія первинного та вторинного сифілісу рекомендована доза лікарський засібу для хворих без підтвердженої вагітності та з алергією на пеніциліни становить 200 мг перорально двічі на добу протягом 2 тижнів (як альтернатива терапії пеніцилінами).

• Епідемічний зворотний тиф, кліщовий зворотний тиф: рекомендована доза лікарський засібу становить 100–200 мг одноразово залежно від ступеня тяжкості захворювання.
• Тропічна малярія, резистентна до хлороквіну: рекомендована доза становить 200 мг на добу протягом щонайменше 7 днів у зв’язку з потенційним тяжким перебігом інфекційного захворювання.

Завжди, як додаткову терапію до лікарського засобу Юнідокс Солютаб^®, слід використовувати швидкодіючий шизонтицид (наприклад хінін), доза якого є різною залежно від випадку, у зв’язку з потенційним тяжким перебігом інфекційного захворювання.

• Профілактика малярії: рекомендована доза лікарський засібу для дорослих становить 100 мг на добу. Для дітей віком від 12 років рекомендована доза лікарський засібу становить від 2 мг/кг на добу до загальної дози, що становить 100 мг на добу. Профілактику можна розпочати за 1-2 дні до подорожі в регіон з малярією. Профілактичне використання лікарський засібу слід продовжувати кожен день у період перебування в регіоні з малярією та протягом 4 тижнів після того, як було залишено регіон з малярією. Також слід враховувати чинні стандарти щодо терапія малярії.
• Профілактика японської річкової гарячки: рекомендована доза лікарський засібу становить 200 мг одноразово.
• Профілактика діареї мандрівника у дорослих: рекомендована доза лікарський засібу становить 200 мг у перший день подорожі (використовувати у вигляді єдиної дози 200 мг або по 100 мг кожні 12 годин) та по 100 мг на добу протягом наступних днів подорожі. Інформація щодо використання лікарський засібу довше ніж 21 день з метою профілактики відсутня.
• Профілактика лептоспірозу: рекомендована доза лікарський засібу становить 200 мг 1 раз на тиждень протягом усього часу перебування в регіоні з лептоспірозом та 200 мг наприкінці подорожі. Інформація щодо використання лікарський засібу довше ніж 21 день з метою профілактики відсутня.
• Використання лікарський засібу пацієнтами літнього віку: лікарський засіб можна використовувати у звичайних дозах без спеціальних застережень. Немає потрібності в корекції дози при порушенні функцій нирок. Юнідокс Солютаб^® може бути лікарський засібом вибору для хворих літнього віку, оскільки його використання менш пов’язане з розвитком подразнення та виразками стравоходу.
• Використання лікарський засібу пацієнтами з розладими функцій печінки – див. розділ «Особливості використання».
• Використання лікарський засібу пацієнтам з розладими функцій нирок – дослідження показали, що використання лікарський засібу в рекомендованих дозах не призводить до акумуляції антибіотика у такої категорії хворих (див. розділ «Особливості використання»).

Діти. Лікарський засіб Юнідокс Солютаб^® протипоказаний для використання дітям віком до 12 років. Як і інші тетрацикліни, Юнідокс Солютаб^® формує стабільні кальцієві комплекси у будь-якій кісткоутворювальній тканині. Зниження рівня росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрацикліни перорально у дозі 25 мг/кг кожні 6 годин. Ця побічна реакція є оборотною при відміні лікарський засібу. Використання тетрациклінів у період розвитку зубів (остання половина вагітності; немовлята та діти у віці до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше у період тривалого використання, але також може спостерігатися у період повторних коротких курсів терапія. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Гостре передозування антибіотиків зустрічається рідко. За умови передозування потрібно припинити використання лікарського засобу. Прояви інтоксикації можуть включати пошкодження печінки, що супроводжується такими симптомами, як блювання, напади гарячки, жовтяниця, гематоми, мелена, азотемія, підвищення рівня трансаміназ, збільшення протромбінового часу, розвиток панкреатиту.

Терапія інтоксикації

Надмірне застосування може викликати подразнення і виразку стравоходу, що супроводжуються ретростернальними болями, дисфагією та езофагітом. Це пояснюється тим, що таблетки можуть застряти в стравоході. В такомза умови потрібно випити до 200 мл води (125 мл — для дітей). Не рекомендується викликати блювання для профілактика подальшого подразнення стравоходу. Використання активованого вугілля та проносного засобу може бути достатнім заходом для зниження абсорбції. Гемодіаліз не впливає на елімінацію доксицикліну. Терапія слід проводити симптоматично у період моніторингу водно- електролітного балансу.

Небажані реакції наведені нижче за системами органів та за частотою відповідно до MedDRA. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1 /1000, <1/100), рідко (≥1 / 10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

У хворих, які застосовували тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігалися нижченаведені небажані реакції.

Інфекції та інвазії

Часто: вагініт.

Рідко: кандидоз.

Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи

Рідко: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, зниження рівня протромбіну, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитопенія, лімфаденопатія, наявність атипових лімфоцитів та токсична зернистість гранулоцитів.

Невідомо: подовження протромбінового часу (див. розділи «Особливості використання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Розлади з боку імунної системи

Часто: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілаксію, анафілактоїдні реакції, пурпура Шенлейна — Геноха, ангіоневротичний набряк; гіпотензія; перикардит; загострення перебігу системного червоного вовчака; диспное; сироваткова хвороба; периферичні набряки; тахікардія; кропив’янка.

Рідко: медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), реакція Яриша — Герксгеймера (при визначенні спірохетної інфекції при лікуванні доксицикліном).

Розлади з боку ендокринної системи:

Рідко: коричнево-чорне мікроскопічне забарвлення тканини щитовидної залози (при застосуванні тетрациклінів протягом тривалого часу, див. розділ «Особливості використання») — при цьому не виникало розлади функції щитовидної залози.

Розлади метаболізму та живлення

Рідко: порфірія, анорексія, зниження апетиту.

Розлади з боку нервової системи

Часто: головний біль.

Рідко: занепокоєння, парестезії, занепокоєння, доброякісна пероральночерепна гіпертензія (pseudotumor cerebri)*, випинання тім’ячка, розлади або втрата нюхової та смакової чутливості, в деяких випадках частково необоротні.

Дуже рідко: судоми, депресія, галюцинації.

* Про випинання тім’ячка у новонароджених і доброякісну пероральночерепну гіпертензію у неповнолітніх та дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрациклінів. У дорослих та старших дітей спостерігалася доброякісна пероральночерепна гіпертензія, пов’язана із використанням тетрациклінів, включаючи доксициклін, що супроводжувалася менінгеальним подразненням і сосочковим набряком. Прояви доброякісної пероральночерепної гіпертензії можуть включати головний біль, нудоту, шум у вухах, запаморочення, затуманення зору, галюцинації, скотому та диплопію. Ці прояви зникають протягом декількох днів або тижнів після припинення терапії. Повідомлялося про необоротну втрату зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Рідко: дзвін у вухах, вертиго.

Судинні розлади

Рідко: відчуття приливів.

З боку шлунково-кишкового тракту

Небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту зазвичай є легкого ступеня та не потребують відміни терапія.

Часто: нудота, блювання, почорніння язика.

Нечасто: диспепсія (печія/гастрит).

Рідко: біль у животі, дисфагія, ентероколіт (включаючи стафілоковий ентерит), запальні пошкодження (з надмірним ростом Candida) в аногенітальній ділянці, свербіж в анальній зоні, панкреатит, псевдомембранозний коліт (з ростом Сlostridioides difficile, див. «Особливості використання»), діарея, глосит, стоматит, пригнічення росту бактерій, що синтезують вітамін В, езофагіт та виразки стравоходу (див. розділ «Особливості використання»).

Невідомо: зміна кольору зубів (про оборотну поверхневу зміну кольору постійних зубів повідомлялося при застосуванні доксицикліну, але частоту неможливо оцінити з доступних даних), гіпаплазія емалі зубів (переважно після тривалого використання).

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: гепатотоксичність з тимчасовим підвищенням значень печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця, печінкову недостатність та розлади функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: висипи, включаючи макулопапульозні та еритематозні висипання, реакції фоточутливості шкіри (див. «Особливості використання»).

Рідко: ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фотооніхолізис, гіперпігментація шкіри (при хронічному застосуванні доксицикліну).

З боку скелетно-м’язової системи

Часто: розлади розвитку кісток та зубів (крихкість кісток та необоротна зміна кольору зубів).

Рідко: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи

Нечасто: гематурія

Рідко: підвищення рівня сечовини у крові.

Дуже рідко: ураження нирок, такі як інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, анурія.

Невідомо: погіршення азотемії в хворих з нирковою недостатністю. Синдром по типу Фанконі, який включає альбумінурію, глюкозурію, аміноацидурію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію та тубулярний нирковий ацидоз.

5 років.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Астеллас Фарма Юроп Б. В. , Нідерланди / Astellas Pharma Europe B. V. , the Netherlands.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Місцезнаходження заявника.

Цігельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина