Бактопік мазь наз. 2 % по 3 г у тубах

діюча речовина: мупіроцин кальцію;

1 г мазі містить мупіроцину кальцію у перерахуванні на мупіроцин — 20 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, софтизан 649.

Мазь назальна.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь від білого до майже білого кольору.

Антибіотики і хіміотерапевтичні препарати для застосування у дерматології. Код АТХ D06A X09.

Фармакодинаміка.

Мупіроцин є головним антибактеріальним компонентом групи структурно залежних метаболітів, що утворюється шляхом ферментації Pseudomonas fluorescens. Механізм дії мупіроцину полягає у пригніченні бактеріальної ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази, завдяки чому перехресна резистентність з іншими антибіотиками не очікується.

Мупіроцин при застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях має бактеріостатичні властивості, а при застосуванні у більш високих концентраціях, які досягаються при місцевому застосуванні – бактерицидні властивості.

*Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях

Граничні значення чутливості до мупіроцину (MПК) для Staphylococcus aureus:

Чутливі: менше або дорівнює 1 мг/л.

Резистентні: більше 256 мг/л.

Фармакокінетика.

Дослідження показали, що при місцевому застосуванні мупіроцину системна абсорбція лікарського засобу є дуже незначною. З метою відтворення можливого посиленого системного проникнення мупіроцину при застосуванні на уражені ділянки шкіри або васкулярні ділянки, такі як слизова оболонка, були проведені дослідження внутрішньовенного застосування мупіроцину. Мупіроцин швидко виводився з плазми крові шляхом метаболізму у вигляді монієвої кислоти, яка, у свою чергу, виводилася переважно із сечею.

Місцеве лікування інфекцій носової порожнини, спричинених Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентні штами.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого з інших компонентів препарату

Взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Реакції гіперчутливості

У разі виникнення реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих реакцій з боку шкіри при застосуванні мазі лікування варто припинити, видалити залишки мазі та призначити відповідну терапію.

Псевдомембранозний коліт

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мупіроцину може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

При застосуванні антибіотиків можливий розвиток псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості якого може коливатися від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Тому важливо розглянути можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких виникає діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча імовірність розвитку даного явища при місцевому застосуванні мупіроцину менша, у випадку виникнення тривалої або вираженої діареї або спазмів у животі лікування варто негайно припинити та провести додаткове обстеження пацієнта.

Випадкове потрапляння препарату в очі

Мазь назальна із мупіроцином не призначена для застосовування в офтальмології.

варто не допускати потрапляння препарату в очі. Якщо це трапилось, очі варто ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Клінічні дані щодо застосування мазі із мупіроцином у період вагітності відсутні. Мазь Бактопік варто застосовувати у період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для плода.

Період годування груддю.

Даних щодо екскреції мупіроцину у грудне молоко при його місцевому застосуванні немає.

Фертильність. Даних щодо впливу мупіроцину на фертильність людей немає. Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних побічних реакцій, які б чинили негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або управляти іншими механізмами, не виявлено.

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку

Мазь у невеликій кількості (розміром приблизно з голівку сірника) за допомогою мізинця або ватної палички варто наносити на слизову оболонку носа у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Після нанесення мазі варто декілька разів стиснути ніс з обох сторін для рівномірного розподілення мазі по слизовій оболонці. Звільнення носової порожнини від збудників зазвичай відбувається через 3-5 днів від початку лікування. Лікування не повинно тривати більше 10 діб.

Препарат розрахований на місцевого застосування.

Після нанесення препарату на слизову оболонку варто добре вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність діючої речовини мазі.

При печінковій та нирковій недостатності змінювати дозу не необхідно.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 12 років. Безпека застосування препарату дітям віком до 12 років не встановлена.

Симптоми. Досвід щодо симптомів передозування мупіроцину обмежений.

Лікування. Специфічне лікування відсутнє. Показана симптоматична терапія та відповідний моніторинг стану пацієнта.

Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у постмаркетинговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, та невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко – шкірні реакції гіперчутливості, системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізовані висипання, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння: нечасто – реакції з боку слизової оболонки носа: свербіж, відчуття печіння, почервоніння, а також нежить, чхання, закладеність носа, кашель, фарингіт.

З боку нервової системи: невідомо – головний біль, зміна смакових відчуттів.

Повідомлення про небажані реакції

Медичні працівники можуть повідомляти про всі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень, а також заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується. По 1 тубі у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування.

За рецептом.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.