Белодерм крем д/зовн. заст. 0.05 % по 15 г у тубах

діюча речовина: бетаметазон;

1 г крему містить бетаметазону дипропіонату 0,640 мг, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Крем для нанесення зовнішньо.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору гомогенний крем без механічних включень.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакодинаміка.

Чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для нанесення зовнішньо, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і виявляє тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Завдяки цьому застосовується для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові різною мірою, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри; грибкові захворювання, офтальмологічні захворювання (Белодерм, крем, не розрахований на офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або до інших компонентів препарату. варто дотримуватись особливої обережності при нанесенні крему на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). варто уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Через наявність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

При розвитку реакції підвищеної чутливості або подразнення на шкірі застосування лікарського засобу варто негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. Белодерм, крем, переноситься в основному добре, проте лікування варто припинити при виникненні подразнення або при підвищеній чутливості. За наявності інфекції або грибкового ураження шкіри варто призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає оперативно, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. Белодерм, крем, не розрахований на застосування в офтальмології. Белодерм не варто наносити в очі і на періорбітальну ділянку через можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри варто застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зазвичай збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб варто відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи зазвичай відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Деякі частини тіла, наприклад пах, пахви і періанальна ділянка, де існує природна оклюзія, більш чутливі до розвитку стрий на тлі терапії бетаметазоном. Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривалого застосування бетаметазону на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у складках шкіри або під оклюзійною пов’язкою. Застосування на цих ділянках має бути дуже обмеженим.

Тривале застосування крему на обличчі не рекомендується у зв’язку з можливою появою дерматиту, що нагадує розацеа, періоральний дерматит і акне.

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Застосування топічних кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріазі по ряду причин, в тому числі через ризик рецидивів внаслідок розвитку толерантності, ризик розвитку генералізованого гнійничкового псоріазу і місцевої та системної токсичності внаслідок порушення бар’єрної функції.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Не варто застосовувати препарат у I триместрі вагітності, через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Препарати даної групи не варто застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи може при місцевому застосуванні кортикостероїд проникати у грудне молоко внаслідок системної абсорбції, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Белодерм, крем, наносити невеликою кількістю тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1-2 рази на добу, залежно від стану тяжкості.

Як застосовувати.

Нанести достатню кількість крему тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти у шкіру. При полегшенні стану частоту нанесень можна знизити.

варто уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення крему на великі ділянки (понад 20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більше ніж 10 % поверхні тіла протягом більше одного тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає у застосуванні Белодерму 1 раз на добу, потім через 12 годин – застосування відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні крему Белодерм та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.

варто ретельно спостерігати за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Як застосовувати варто адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Белодерм, крем, є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.

При дерматозах, пов’язаних з бактеріальною інфекцією, варто застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При необхідності варто проводити корекцію електролітного балансу. При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Частота побічних ефектів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

нечасто (≥1/1000-<1/100);

рідко (≥1/10000-<1/1000);

дуже рідко (≥1/10000);

частота невідома ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярні висипання, еритема, телеангіектазії, екхімози, алергічний контактний дерматит, гіперпігментація шкіри, депігментація волосся.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції підвищеної чутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.

Повідомляли про випадки помутніння зору при системному застосуванні глюкокортикостероїдів (частота невідома).

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ^°С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей. Не заморожувати.

По 15 або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці.

За рецептом.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.