Целестодерм-В мазь 0.1 % по 15 г у тубах

діюча речовина: betamethasone;

1 г мазі містить бетаметазону 17-валерату еквівалентно 1 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенька однорідна мазь білого кольору без сторонніх включень.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічна активність лікарського засобу Целестодерм-В^® прямо пропорційна активності бетаметазону валерату та його похідних.

Бетаметазону 17-α валерат – ефір бетаметазону. Бетаметазон – похідна сполука кортизолу, яка має 1,2 подвійні зв’язки, фтор та бета-метиловий радикали. Це і призводить до вищої глюкокортикостероїдної/протизапальної, але нижчої мінералокортикоїдної активності порівняно з гідрокортизоном.

Целестодерм-В^® пригнічує запалення, свербіж та спричиняє вазоконстрикцію. Очікується, що дія цього лікарського засобу настає після зв’язування зі стероїдними рецепторами.

Фармакокінетика.

Кортикостероїди місцевого використання можуть всмоктуватися через непошкоджену шкіру. Всмоктування підвищується при запаленні та/або за інших умов. Зокрема, всмоктування кортикостероїдів місцевого використання підвищується при застосуванні оклюзійної пов’язки. Тому використання оклюзійної пов’язки при резистентних дерматозах підвищує терапевтичний ефект.

Всмоктування та розподіл

Фармакокінетика місцевих кортикостероїдів, які всмокталися через шкіру, є такою ж, як і при системному застосуванні.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові в різній мірі.

Біотрансформація та виведення

Первинний метаболізм кортикостероїдів відбувається в печінці, після чого настає ниркова екскреція. Деякі місцеві кортикостероїди та їхні метаболіти виводяться з жовчю.

Місцеве лікування дерматитів, особливо алергічних дерматитів, токсичної екземи, атопічних дерматитів та псоріазу.

• Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад»;
• рожеві вугри;
• звичайні вугри;
• генералізований бляшковий псоріаз;
• періоральний дерматит;
• вірусні шкірні інфекції, зокрема простий герпес або вітряна віспа;
• ураження шкіри, зумовлені грибковою або бактеріальною інфекцією, при відсутності відповідної терапії інфекції.

Не рекомендовано використання мазі Целестодерм-В^® під оклюзійні пов’язки (гіпс тощо).

Не рекомендовано використовувати мазь Целестодерм-В^® у першому триместрі вагітності (див. розділ «Використання у період вагітності або годування груддю»).

Інформація стосовно взаємодії лікарського засобу Целестодерм-В^®, мазі, з іншими лікарськими засобами відсутня.

При виникненні подразнення або ознак підвищеної чутливості під час використання лікарського засобу Целестодерм-В^®, лікування лікарським засобом слід припинити і призначити відповідну терапію.

Якщо одночасно призначається протигрибкова/антибактеріальна терапія у зв’язку з наявністю інфекції і сприятлива відповідь не настає, використання кортикостероїдів слід припинити до усунення ознак інфекції.

Небажані реакції, зокрема пригнічення функції надниркових залоз, можуть бути при застосуванні кортикостероїдів системної дії. Небажані реакції можуть бути і при застосуванні кортикостероїдів місцевої дії, особливо у дітей та немовлят.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується при збільшенні величини оброблюваної поверхні тіла. Тому слід вжити певних запобіжних заходів, особливо при довготривалому лікуванні та при застосуванні дітям і немовлятам.

Через ризик виникнення простої глаукоми та субкапсулярної катаракти Целестодерм-В^® не призначений для використання в зоні очей та нанесення на повіки.

Довготривале використання сильнодіючих місцевих кортикостероїдів може спричинити атрофічні зміни, зокрема на обличчі; інші ділянки тіла менш чутливі. Це слід мати на увазі при довготривалому лікуванні таких станів, як псоріаз, атопічний дерматит та тяжкі форми екземи. Використання на обличчі ніколи не повинно тривати більше ніж 5 днів; не рекомендовано використовувати оклюзійні пов’язки.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії, включаючи інтраназальне, інгаляційне та офтальмологічне використання, можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Діти.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, ступінь пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) місцевими кортикостероїдами вищий у дітей, ніж у дорослих.

У дітей, які отримували кортикостероїди, відзначалося пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ), синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочеревного тиску. Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням лікарських засобів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Випинання тім’ячка, головний біль, двобічний набряк диска зорового нерва є проявами підвищення внутрішньочерепного тиску.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Використання місцевих кортикостероїдів вагітним жінкам не досліджувалося. Лікарські засоби даної групи потрібно використовувати під час вагітності лише за умови, що очікувана користь перевищує потенційну загрозу для плода. Лікарські засоби даної групи не рекомендовано використовувати вагітним жінкам у великих кількостях або протягом тривалого часу. Не рекомендовано використовувати мазь Целестодерм-В^® у першому триместрі вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи всмоктуються кортикостероїди після місцевого використання. Рівні у грудному молоці теж невідомі. Тому слід припинити або годування груддю, або використання лікарського засобу, беручи до уваги важливість використання лікарського засобу для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Целестодерм-В^® не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, або ж цей вплив є незначним.

Дози

Дорослі пацієнти, у т.ч. пацієнти літнього віку

Наносити 1−3 рази на добу. Частоту нанесень визначають залежно від тяжкості захворювання. При захворюваннях легкого ступеня тяжкості нанесення 1 раз на добу є достатнім, тоді як при тяжких формах захворювання необхідним є нанесення 3 рази на добу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дані щодо використання лікарського засобу Целестодерм-В^® пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Для нашкірного використання. Наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри.

Діти

Не рекомендовано використовувати Целестодерм-В^® дітям та підліткам у зв’язку з відсутністю клінічних даних з ефективності та безпеки щодо використання цій віковій категорії.

Симптоми

Надмірне та довготривале використання кортикостероїдів для місцевого використання може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз, гіперкортицизму та синдрому Кушинга.

Лікування

При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. За потрібності проводять корекцію електролітного балансу. У разі виникнення ознак хронічної токсичної дії рекомендовано поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції зазначено відповідно до класів систем органів та частоти. Частоту побічних реакцій визначено згідно наступних значень: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

До місцевих побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням місцевих кортикостероїдів та особливо при застосуванні під оклюзійні пов’язки, можуть належати:

Звітування про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 15 г або 30 г в алюмінієвій тубі. По 1 тубі в картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв, Бельгія/

Organon Heist bv, Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустрієпарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.