Грипго хотмікс гранули д/ор. р-ну зі смак. лимон. по 5 г №10 у саше

діючі речовини: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше містить парацетамолу 750 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кислоти аскорбінової, покритої у перерахуванні на кислоту аскорбінову 60 мг;

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, повідон, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, крохмаль прежелатинізований, хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка лимон.

Гранули для орального розчину зі смаком лимона.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від світло-жовтого до жовтого кольору з включенням білих гранул різної форми.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка.

Грипго Хотмікс^® — це комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Парацетамол чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Наслідком цього є зниження чутливості ЦНС до дії кінінів та серотоніну, що знижує чутливість до болю. Має здатність пригнічувати синтез простагландинів внаслідок гальмування циклооксигенази арахідонової кислоти у центральній нервовій системі (ЦНС). Крім того, зменшення концентрації простагландинів у гіпоталамусі має жарознижувальний ефект. Парацетамол не впливає на агрегацію тромбоцитів.

Фенілефрину гідрохлорид належить до симпатоміметичних амінів, головним чином безпосередньо впливає на адренорецептори, переважно діючи на α-адренорецептори, що зменшує гіперемію слизової оболонки носа.

Кислота аскорбінова (вітамін С) — життєво необхідний вітамін, нестача якого може виникнути на початку гострих вірусних інфекцій.

Седативний ефект діючих речовин лікарського засобу не встановлений.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті та рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. У терапевтичних дозах парацетамол зв’язується з білками плазми крові незначною мірою. Швидкість всмоктування зменшується у разі застосування парацетамолу під час їди. Препарат метаболізується у печінці та майже повністю виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронідів та сульфатних кон’югатів.

Потенційно гепатотоксичний проміжний метаболіт N-ацетил-п-бензохіноніміну (NAPQI), що утворюється в незначній кількості (~5 %), після кон’югації з глутатіоном виводиться з цистеїном або меркаптуровою кислотою. При застосуванні великих доз парацетамолу запаси глутатіону в печінці виснажуються, що спричиняє накопичення токсичних метаболітів. Це може спричинити ураження гепатоцитів, їх загибелі та гострої печінкової недостатності.

У незміненому вигляді виводиться менше 5 % прийнятої дози парацетамолу.

Середній період напіввиведення парацетамолу становить від 1 до 4 годин.

Пацієнти з порушенням функції печінки. У разі тяжкої печінкової недостатності час напіввиведення парацетамолу може бути збільшений. Час напіввиведення парацетамолу в осіб із компенсованою печінковою недостатністю такий самий, як у здорових осіб. Клінічні значення збільшення часу напіввиведення парацетамолу в пацієнтів із хворобою печінки невідомі. При цьому не спостерігалося накопичення, гепатотоксичність або порушення кон’югації з глутатіоном.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю здатність до виведення полярних метаболітів обмежена, що може призводити до їх накопичення. Понад 90 % терапевтичної дози парацетамолу зазвичай виводиться з сечею у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю рекомендується збільшити інтервал між прийомами парацетамолу.

Аскорбінова кислота (вітамін С) швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та доставляється до всіх тканин тіла, 25 % зв’язується з білками плазми крові. Надлишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид легко та швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 1–2 години. Проходить первинний метаболізм моноаміноксидазою в кишечнику та печінці, його біодоступність сягає 40 %. Період напіввиведення становить від 2 до 3 годин. Виводиться з сечею переважно у вигляді сульфатів.

Короткотермінове полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біль, гарячку, закладеність носа, синусити та біль, пов'язаний із ними, біль у горлі, біль у тілі.

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
• Тяжкі порушення функції печінки, вроджена гіпербілірубінемія.
• Захворювання крові (у тому числі виражена лейкопенія, анемія), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тромбоз, тромбофлебіт.
• Тяжка серцево-судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, тяжкі форми атеросклерозу, ішемічної хвороби серця;
• Тяжкі порушення функції нирок, гіпертрофія передміхурової залози.
• Стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія.
• Гіпертиреоз, цукровий діабет, феохромоцитома.
• Гострий панкреатит.
• Закритокутова глаукома.
• Алкоголізм.
• Прийом одночасно з:
• інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
• трициклічними антидепресантами;
• бета-блокаторами або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами;
• симпатоміметиками.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися — з холестираміном. При нетривалому застосуванні відповідно до рекомендованого режиму застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. варто бути обережними у разі одночасного застосування парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Важливі особливості застосування»). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (включаючи дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопу) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) збільшує ризик розвитку ерготизму.

Аскорбінова кислота при внутрішньому застосуванні посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії під час лікування саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасне застосування підвищує токсичність заліза, зокрема у міокарді. Тривалий прийом великих доз в осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію «дисульфірам — алкоголь».

До початку застосування лікарського засобу потрібна консультація лікаря.

Грипго Хотмікс^® містить парацетамол. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

варто уникати одночасного застосування з іншими препаратами для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може спричинити необхідності пересадки печінки або летального наслідку. Одночасне застосування з іншими препаратами, що містять парацетамол, може спричинити передозування. Ризик передозування вищий у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженими рівнями глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждають від недоїдання, анорексії, мають низький індекс маси тіла або страждають від хронічної алкогольної залежності, сепсису.

До початку застосування препарату варто порадитися з лікарем пацієнтам, які приймають варфарин; з хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю у пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес), з гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, порушенням функції печінки та нирок.

Лікарський засіб містить фенілефрин, що може спричинити напади стенокардії.

Один пакетик (1 доза) містить 2,9 г сахарози. Це потрібно враховувати хворим на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб не варто застосовувати пацієнтам, які приймають інші симпатоміметики (наприклад протинабрякові препарати, засоби для пригнічення апетиту й амфетамінові психостимулятори). З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають дигоксин, серцеві глікозиди або алкалоїди ріжків (наприклад ерготамін, метисергід).

Пацієнтам варто звернутися до лікаря, якщо протягом більше 5 днів симптоми не зникають, погіршуються або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, шкірним висипанням або постійним головним болем.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. варто негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Допоміжні речовини.

До складу лікарського засобу входить сахароза. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить хіноліновий жовтий (Е 104), тому може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Парацетамол та фенілефрин можуть проникати у грудне молоко, тому за потреби застосування препарату варто припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі розвитку деяких побічних ефектів, наприклад запаморочення, лікарський засіб може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Лікарський засіб розрахований на прийому всередину. Перемішувати до повного розчинення. Висипати вміст 1 пакетика у чашку і залити гарячою водою (але не окропом). У разі необхідності додати холодну воду.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 пакетику. Мінімальний інтервал між прийомами препарату — 4 години. Вміст 1 пакетика варто приймати кожні 4–6 годин залежно від необхідності. Максимальна добова доза — 5 пакетиків. Не застосовувати препарат більше 5 днів без консультації лікаря.

Не перевищувати рекомендованих доз. варто приймати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефекту, протягом найкоротшого періоду.

Діти.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років.

Передозування зазвичай зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

У пацієнтів з такими факторами ризику, як тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, недоїдання, кахексія), при прийомі 5 г або більше парацетамолу можливе ураження печінки.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12–48 годин після передозування та можуть досягати піка через 4–6 днів. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках — до необхідності трансплантації печінки або до летального наслідку. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла.

Гостре порушення функції нирок із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування при передозуванні парацетамолу: необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Потрібно промити шлунок, призначити прийом активованого вугілля (у межах 1 години після передозування) та проводити симптоматичну терапію. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Застосування антидотів парацетамолу — N-ацетилцистеїну внутрішньовенно та метіоніну внутрішньо — може дати позитивний ефект протягом 24 годин після передозування.

Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити появи ефектів, аналогічних наведеним у розділі «Побічні реакції». У тяжких випадках можливі сплутаність свідомості, галюцинації, судоми та аритмія. Крім того можливі дратівливість, неспокій, гіпертензія і рефлекторна брадикардія. Однак кількість лікарського засобу, що може спричинити розвитку серйозної токсичності фенілефрину, є більшою, ніж кількість, яка спричиняє токсичний вплив парацетамолу на печінку.

Лікування при передозуванні фенілефрину: необхідні промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії.

Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота і дискомфорт у животі. Наслідки передозування аскорбінової кислоти можуть бути віднесені до категорії таких, що спричинені тяжким ураженням печінки в результаті передозування парацетамолу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив’янка), свербіж, алергічний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), пурпура, крововиливи.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), анафілаксія, анафілактичний шок.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервовість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, тремор, парестезії, нервове збудження, седативний стан, тривожність, загальна слабкість, запаморочення, збудження; порушення концентрації уваги протягом наступного дня, зокрема при недостатній тривалості сну після прийому лікарського засобу.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.

З боку органів зору: мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів із глаукомою), порушення зору та акомодації.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печія, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, геморагії.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), порушення функції печінки, печінкова недостатність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, синці або кровотечі, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при прийомі великих доз — порушення сечовиділення, затримка сечовиділення (ймовірніше, у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), олігурія, асептична піурія.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпертензія, біль у серці, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, тахікардія, синусова тахікардія, задишка, набряки, рефлекторна брадикардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Інші: загальна слабкість, гарячка, глюкозурія, порушення обміну цинку та міді.

Лікарський засіб може мати незначний проносний ефект.

Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком: випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Важливі особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 5 г у саше. По 5, по 10, по 20 або по 50 саше у картонній упаковці.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.