Докулак IC таблетки, в/плів. обол. по 100 мг №10

діюча речовина: докузат натрію;

1 таблетка містить докузату натрію 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію бензоат (Е 211), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Проносні засоби, що пом’якшують калові маси. Проносні засоби. Докузат натрію.

Код АТХ А06А А02.

Фармакодинаміка.

Докузат натрію є аніонним зволожувальним агентом, який діє як пом’якшувач фекалій, знижуючи поверхневий натяг рідини у кишечнику та сприяючи її проникненню у накопичені тверді сухі калові маси. Також докузат натрію діє у слизовій оболонці кишечника, збільшуючи виділення води та електролітів у просвіт кишечника шляхом підвищення проникності слизової оболонки, опосередковане підвищенням рівня внутрішньоклітинного циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) через конкурентне інгібування цАМФ-фосфодіестерази.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Докузат натрію виявляє фармакологічні ефекти локально в шлунково-кишковому тракті. Проте існують дані, що докузат натрію частково абсорбується в дванадцятипалій кишці та порожній кишці тонкого кишечника.

Елімінація

Докузат натрію виводиться з організму жовчовивідними шляхами.

Лікування запорів:

• для запобігання утворенню щільних, сухих калових мас та зменшення напруги при дефекації при наявності геморою та анальних тріщин;
• для пом’якшення твердих, сухих калових мас з метою зменшення напруги при дефекації.

Як додатковий засіб для рентгенологічного дослідження органів черевної порожнини.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона тощо), кишкова непрохідність та стани, які можуть призвести до розвитку кишкової непрохідності, нудота, блювання, абдомінальний біль, що не пов’язаний із запором.

Дитячий вік до 12 років.

Докузат натрію може підвищувати абсорбцію у кишечнику інших діючих речовин при одночасному застосуванні.

Нерекомендовані комбінації

• Мінеральні олії (парафінова олія).

Докузат натрію підвищує абсорбцію мінеральних олій у кишечнику.

• Похідні антрахінону.

У разі застосування разом з докузатом натрію похідні антрахінону варто призначати у зменшених дозах через підвищення їх абсорбції у кишечнику.

• Лікарські засоби, які можуть індукувати розвиток шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes:

‒ антиаритмічні лікарські засоби: бепридил, антиаритмічні препарати Іа класу (зокрема хінідин), соталол, аміодарон;

‒ інші лікарські засоби: фенокседил, лідофлазин, преніламін, вінкамін.

До початку застосування лікарського засобу, який може індукувати розвиток шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes, необхідно провести корекцію гіпокаліємії на тлі моніторингу серцевої діяльності за допомогою електрокардіографії (ЕКГ), клінічного нагляду та контролю рівнів електролітів у сироватці крові для зниження ризику виникнення шлуночкових порушень серцевого ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes.

Комбінації, які потребують запобіжних заходів та контролю рівня калію в крові

• Дигоксин.

Гіпокаліємія підвищує кардіотоксичність глікозидів наперстянки. До початку застосування дигоксину необхідно провести корекцію гіпокаліємії на тлі моніторингу серцевої діяльності за допомогою ЕКГ, клінічного нагляду та контролю рівнів електролітів у сироватці крові.

• Інші лікарські засоби, які знижують рівень калію у сироватці крові: амфотерицин B (при внутрішньовенному введенні), кортикостероїди (глюкокортикоїди та мінералокортикоїди при системному введенні), тетракозактид, гіпокаліємічні діуретики (в якості монотерапії або в комбінації).

Супутнє застосування з докузатом натрію підвищує ризик розвитку гіпокаліємії. варто контролювати рівень калію в сироватці крові, в разі потреби необхідно провести корекцію гіпокаліємії.

Перед початком лікування будь-яким проносним засобом варто виключити органічні порушення кишечника.

Медикаментозне лікування запору має бути лише доповненням до ведення здорового способу життя та дотримання дієти, наприклад:

• збільшення споживання харчових волокон та рідини;
• дотримання рекомендованого рівня фізичної активності та вироблення/відновлення рефлексу випорожнення кишечника.

Як і інші проносні засоби, Докулак^® Тривале застосування лікарського засобу може спричинити атонію товстої кишки, тяжку функціональну колопатію, меланоз товстої кишки та ректоколіт, порушення водно-сольового обміну з гіпокаліємією. ІС не варто застосовувати постійно. У разі тривалого застосування існує ризик розвитку звикання з потребою в регулярному застосуванні проносного засобу, збільшенні його дози; при припиненні прийому лікарського засобу можливий розвиток тяжкого запору.

Якщо необхідність у застосуванні проносного засобу виникає кожен день або якщо з’являється абдомінальний біль, варто звернутися за консультацією до лікаря.

Педіатрична популяція

У разі призначення проносних засобів дітям варто враховувати ризик порушення нормальної функції рефлексу випорожнення кишечника.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Даних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки впливу докузату натрію на перебіг вагітності та ембріональний розвиток плода. Не існує достатніх даних щодо безпеки застосування докузату натрію жінкам у період вагітності. Потенційний ризик для людини невідомий. За весь тривалий період широкого застосування докузату натрію про виникнення будь-яких вроджених вад розвитку не повідомляли. Проте, як запобіжний захід, докузат натрію не варто призначати в І триместрі вагітності. Призначати докузат натрію в ІІ та ІІІ триместрі вагітності варто тільки тоді, коли очікувана користь буде перевищувати можливі ризики.

Період годування груддю

Результати досліджень на тваринах показали, що докузат натрію та його метаболіти екскретуються в грудне молоко при системному застосуванні докузату натрію. Тому жінкам у період годування груддю докузат натрію не варто призначати.

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили впливу докузату натрію на фертильність.

Досліджень щодо впливу докузату натрію на фертильність людини не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Таблетки варто ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Застосовувати внутрішньо. Під час лікування препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму.

Дорослі та діти віком від 12 років

Максимальна добова доза лікарського засобу становить 500 мг. Прийом лікарського засобу рекомендовано розпочинати з високих доз, таких як 100 мг 3 рази на день, які варто поступово знижувати до мінімальної ефективної дози залежно від вираженості клінічного ефекту.

Для рентгенологічного дослідження органів черевної порожнини разом із барієвою сумішшю варто прийняти докузат натрію у дозі 400 мг.

Пацієнти літнього віку

Коригування доз лікарського засобу не потрібне.

Через особливості механізму дії терапевтичний ефект лікарського засобу Докулак^® ІС проявляється протягом 24 годин.

Рекомендована тривалість лікування – не більше 7 діб.

У тяжких випадках термін лікування може бути збільшений за рекомендацією лікаря, якщо очікувана користь від застосування лікарського засобу переважає ризики для пацієнта.

Діти.

Лікарський засіб не розрахований на застосування дітям віком до 12 років.

При передозуванні докузату натрію може виникнути діарея, абдомінальний біль та симптоми зневоднення. Може бути потрібне симптоматичне лікування та відновлення водно-електролітного балансу.

Побічні реакції класифіковано за системно-органними класами та частотою. За частотою небажані реакції розподілено таким чином: рідко (≥1/10000 та <1/1000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – шкірний висип, частота невідома – свербіж.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, абдомінальні спазми.

Метаболічні розлади та порушення харчування: гіпокаліємія.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 року.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері.

Без рецепта.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Одеса, 21-й км. Україна, 65025, м. Старокиївської дороги, 40-А.