Ентерол 250 капсули по 250 мг №30 (6х5)

діюча речовина: 1 капсула має у складі сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг;

додаткові компоненти: лактози моногідрат, магнію стеарат.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі желатинові капсули білого кольору, які містять порошок світло-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Антидіарейні мікробні лікарський засіби. Сахароміцети буларді.

Код АТХ A07F A02.

Фармакодинаміка.

Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. У період проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745

чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
• антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зниження секреції води та натрію в просвіт кишечника;
• підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
• ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);
• трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотиків обґрунтовує ймовірність їх одночасного використання з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

Фармакокінетика.

Після прийому лікарський засібу швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення терапія Saccharomyces boulardii CNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом 3–5 днів.

• Профілактика та терапія колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.
• Дисбіоз кишечника.
• Гостра та хронічна бактеріальна діарея.
• Гостра вірусна діарея.
• Синдром подразненого кишечника.
• Діарея мандрівника.
• Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridium difficile.
• Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарський засібу. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферичним венозним катетером; пацієнтам у критичному стані та пацієнтам з ослабленим імунітетом через ризик фунгемії (див. розділ «Особливі заходи безпеки»); пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

Якщо прояви захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів терапія при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування лікарський засібу.

Ентерол 250 має у складі живу культуру. Отже, лікарський засіб не слід змішувати з дуже гарячими

(понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.

Терапія не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/пероральновенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.

Повідомлялось про дуже рідкі випадки виникнення фунгемії (та позитивних посівів крові на штами Saccharomyces), а також сепсису переважно у хворих з центральним венозним катетером, тяжкохворих хворих або хворих з ослабленим імунітетом. Виявлені випадки найчастіше призводили до пірексії. У більшості випадків результат терапія був задовільним після припинення введення Saccharomyces boulardii, проведення протигрибкової терапії та в разі потреби видалення катетера. У деяких тяжкохворих хворих фунгемія мала летальний наслідок. (див. розділи «Коли не застосовують» та «Небажані реакції»).

Як і при застосуванні всіх медикаментів, виготовлених з живих мікроорганізмів, ретельну увагу потрібно приділяти поводженню з лікарський засібом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутності хворих, особливо хворих з центральним венозним катетером, але також і з периферичним катетером, навіть щодо тих, хто не отримує терапія Saccharomyces boulardii CNCM I-745, щоб уникнути будь-якого забруднення через руки і/ або поширення мікроорганізмів повітрям.

Лікарський засіб має у складі лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід використовувати лікарський засіб.

Не вживати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

Використання в час вагітності або лактації.

На даний час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей лікарський засіб, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати використання лікарський засібу протягом періоду вагітності.

Протягом періоду лактації лікарський засіб можна використовувати під медичним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Дорослим і дітям віком від 6 років використовувати по 1-2 капсули 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 капсули.

Рекомендований термін терапія

• гостра діарея: 3-5 діб;
• терапія дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника:

10-14 діб;

• профілактика та терапія антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 вживати у схемах разом з антибіотиком з першого дня використання до кінця терапія антибіотиком;
• діарея мандрівника: початок використання: за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; закінчення використання: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Лікарський засіб слід використовувати щоранку натщесерце. Максимальний термін використання – 30 днів.

Капсули рекомендується запивати водою.

Через ризик контамінації повітря капсули не слід відкривати в палатах для хворих. Медичні працівники повинні одягати одноразові рукавички у період приготування пробіотиків для введення, потім швидко зняти та належним чином вимити руки (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Використовувати дітям віком від 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом Ентеролу 250 у вигляді порошку ліофілізованого для перорального використання.

Не описане.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента лікарський засібу ймовірні реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії або сепсису з невідомою частотою у госпіталізованих хворих з центральним або периферичним венозним катетером, у тяжкохворих хворих або хворих із ослабленим імунітетом (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній з поліетиленовою кришкою з ПВХ плівкою для контролю першого відкриття; по 1 пляшці скляній у картонній коробці;

по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці;

по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

БІОКОДЕКС.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.