Ензистал таблетки, в/цукр. обол., киш./розч. №80 (10х8)

діючі речовини: 1 таблетка має у складі панкреатину 192 мг (ліпази 6000 ОД МФФ, амілази 4500 ОД МФФ, протеази 300 ОД МФФ), геміцелюлази 50 мг, екстракту жовчі 25 мг;

додаткові компоненти: лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлози ацетилфталат, діетилфталат, цукор, кальцію карбонат, тальк, акація, желатин, титану діоксид (Е 171), віск жовтий.

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Лікарський засіби, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні лікарський засіби.

Код АТХ А09А А02.

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб. Ферменти, які містяться у лікарському засобі, полегшують перетравлювання білків, жирів, вуглеводів та сприяють повнішому всмоктуванню останніх у тонкому кишечнику. Екстракт жовчі сприяє емульгуванню жирів, збільшує активність ліпази, покращує всмоктування жирів та розчинних у жирах вітамінів. Фермент геміцелюлаза сприяє розщепленню рослинної клітковини. Ці властивості лікарський засібу допомагають поліпшити функціональний стан шлунково-кишкового тракту, нормалізувати процес травлення.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб не всмоктується і діє у просвіті кишкового тракту. Вміст таблетки захищений кислотостійкою оболонкою, яка запобігає інактивації ферментів (що входять до складу лікарський засібу) хлористоводневою кислотою шлунка. Розчинення оболонки і вивільнення ферментів відбувається у тонкому кишечнику, тобто у лужному середовищі, яке є оптимальним для прояву активності ферментів.

Замісна терапія при легкому та середньому ступені розлади зовнішньосекреторної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті (за винятком випадків загострення хронічного панкреатиту), для поліпшення процесів травлення при виразковому коліті, синдромі подразненого кишечнику, а також після резекції шлунка; при метеоризмі та деяких випадках діареї неінфекційного походження; для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією травного тракту в разі порушень режиму раціонального харчування (вживання великої кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, нерегулярне харчування тощо); при порушенні жувальної функції, при станах, що призводять до тривалої іммобілізації; підготовка до рентгенологічного та ультразвукового обстеження органів черевної порожнини; як допоміжний засіб для ефективного засвоювання жиророзчинних вітамінів і деяких медикаментів (ПАСК, сульфаніламідів, антибіотиків).

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, до панкреатичних ферментів тваринного походження, гострий гепатит, механічна жовтяниця, обтураційна непрохідність кишечнику, гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ензистал^® сприяє ефективному засвоюванню жиророзчинних вітамінів, сульфаніламідів, антибіотиків, парааміносаліцилової кислоти (ПАСК).

При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих лікарський засібів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.

При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.

При застосуванні лікарський засібу ймовірне зниження всмоктування фолієвої кислоти. Панкреатин може зменшувати ефект акарбози, тому ці лікарський засіби не слід використовувати одночасно.

Лікарський засіб знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому за умови потрібності слід одночасно призначати лікарський засіби заліза. Одночасне використання антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності Ензисталу^®. Одночасне використання з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Циметидин може підсилювати дію лікарський засібу.

Ензистал^® сприяє ефективному засвоюванню жиророзчинних вітамінів, сульфаніламідів, антибіотиків, парааміносаліцилової кислоти (ПАСК).

При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих лікарський засібів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.

При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.

При застосуванні лікарський засібу ймовірне зниження всмоктування фолієвої кислоти. Панкреатин може зменшувати ефект акарбози, тому ці лікарський засіби не слід використовувати одночасно.

Лікарський засіб знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому за умови потрібності слід одночасно призначати лікарський засіби заліза. Одночасне використання антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності Ензисталу^®. Одночасне використання з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Циметидин може підсилювати дію лікарський засібу.

Лікарський засіб не слід використовувати при гострому панкреатиті або хронічному панкреатиті у стадії загострення. У період одужання або при розширенні дієти лікарський засіб можна вживати тільки за рекомендацією лікаря.

При наявності симптоматики, подібної до стану кишкової непрохідності, потрібно пам’ятати про ймовірність появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні прояви, особливо при прийомі більше 10 000 одиниць ліпази/кг/добу.

Для уникнення утворення сечокислих конкрементів слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

Таблетки не слід жувати або подрібнювати, оскільки це може спричинити раннє вивільнення ферментів, що може призвести до подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження ферментної активності.

Лікарський засіб має у складі лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні його використовувати. Лікарський засіб має у складі цукор, тому його слід використовувати обережно хворим на цукровий діабет.

Лікарський засіб має у складі у своєму складі пурини, тому його слід обережно використовувати пацієнтам із такими станами:

• подагра;
• гіперурикемія;
• ниркова недостатність.

Використання в час вагітності або лактації.

Безпека панкреатину для вагітних жінок не встановлена. У зв’язку з цим слід уникати використання лікарського засобу у час вагітності.

Безпека панкреатину за умови використання жінкам, які вигодовують дітей грудним молоком, не встановлена, тому слід уникати використання лікарський засібу протягом періоду лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Призначають дорослим по 1 таблетці з невеликою кількістю рідини у період або одразу після кожного прийому їжі. Таблетку не слід розжовувати. За потрібності дозу можна збільшити до 2 таблеток.

Тривалість терапія може становити від кількох днів (при порушенні травлення внаслідок порушень у харчуванні) до кількох місяців і навіть років (за умови потрібності постійної замісної терапії).

Діти.

Лікарський засіб не застосовують дітям.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурикемії, гіперурикозурії. Ймовірне посилення проявів побічних реакцій.

Терапія: відміна лікарський засібу, достатня гідратація, симптоматична терапія.

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % і < 10 %; нечасто: ≥ 0,1 % і <1 %; рідко: ≥ 0,01 % і < 0,1 %; дуже рідко: < 0,01 %; частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку імунної системи. Частота невідома: анафілактичні реакції, включно з кропив’янкою та ангіоневротичним набряком.

Ймовірне виникнення реакцій підвищеної чутливості, включаючи шкірні висипи, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, сльозотечу та чхання.

З боку сечостатевої системи. Частота невідома: гіперурикозурія, особливо при застосуванні високих доз лікарський засібу.

З боку травного тракту. Частота невідома: блювання, подразнення слизової оболонки порожнини рота. Біль у животі, діарея, подразнення навколо анального отвору, запор, обширний стеноз кишечнику, фіброзна колонопатія.

Дуже рідко ймовірне виникнення нудоти, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці шлунка, метеоризму, змін характеру випорожнень, кишкової коліки, кишкової непрохідності.

Небажані реакції з боку травного тракту можуть бути обумовлені і основним захворюванням.

З боку обміну речовин та харчування. Частота невідома: гіперурикемія.

Використання дуже високих доз лікарський засібу може призвести до підвищення рівня сечової кислоти у крові.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у заводській упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або по 8 блістерів у картонній упаковці.

Без рецепта.

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бхад та Макхну Маджра, Техсіл: Бадді, – 173205, Діст-Солан (Х.П.), Індія.