Еспа-празол таблетки гастрорезист. по 40 мг №28 (14х2)

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка має у складі 45,17 мг пантопразолу натрію сесквігідрату (що еквівалентно 40,0 мг пантопразолу);

додаткові компоненти: мальтит, натрію карбонат безводний, кросповідон (тип В), натрію кармелоза, кальцію стеарат;

оболонка таблетки: Opadry II Yellow 85G52042 або аналогічна [полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е172)], натрію карбонат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімера (1:1) дисперсія 30 %, триетилацетат.

Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті таблетки овальної форми.

Лікарський засіб для терапія кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Пантопразол — заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування залежить від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. Більшість хворих звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Використання пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зниження кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально відносно до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та пероральновенному застосуванні лікарський засібу однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотерміновому застосуванні лікарський засібу рівень гастрину у більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їх збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) терапія пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На фоні терапія антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що терапія інгібіторами протонної помпи слід припинити за 5–14 днів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після терапія ІПП.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі досягається вже після одноразового перорального прийому дози 20 мг. В середньому через 2–2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці на рівні близько 1–1,5 мкг/мл; концентрація залишається постійною після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при пероральновенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація — час») чи максимальну концентрацію в сироватці, а отже, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс — 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Завдяки специфічному зв’язуванню пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не відповідає набагато більшій тривалості дії (пригніченню секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи хворих.

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація в плазмі — час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Розлади функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам з погіршеною функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Розлади функції печінки. Хоча у хворих із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда — П’ю) період напіввиведення зростає до 3–6 годин, а AUC збільшується в 3–5 разів, максимальна концентрація в сироватці збільшується лише незначним чином — у 1,3 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Незначне збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з відповідними показниками у більш молодих добровольців також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового пероральновенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним у період досліджень за участю дорослих.

Дорослі та діти віком від 12 років.

• Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

• Ерадикація Helicobacter pylori (H. руlori) у хворих з H. руlori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.
• Виразка дванадцятипалої кишки.
• Виразка шлунка.
• Синдром Золлінгера — Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Гіперчутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу.

Медикаменти, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію лікарський засібів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових лікарський засібів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших лікарський засібів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне використання пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від пероральношлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості використання»).

За умови, коли сумісного використання інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне використання пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у хворих, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі і навіть смерті. За умови такого сумісного використання потрібно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне використання високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких хворих. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити терапія пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму — деметилування за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYРЗА4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими лікарський засібами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими лікарський засібами не виявлено.

Медикаменти, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози лікарський засібу для хворих, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для хворих із розладими функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин і звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Вплив лікарського засобу на результати лабораторних тестів. Повідомлялося про хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабіолу у хворих, які застосовували пантопразол. Для підтвердження результатів потрібно розглянути ймовірність використання альтернативних методів дослідження.

Розлади функції печінки. У хворих із тяжкими розладими функції печінки потрібно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо у період довготривалого терапія. За умови підвищення рівня печінкових ферментів терапія лікарський засібом потрібно припинити (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

Сумісне використання з НПЗЗ. Використовувати лікарський засіб Еспа-празол®, таблетки по 40 мг, для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки внаслідок тривалого прийому НПЗЗ слід тільки пацієнтам, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на використання пантопразолу може маскувати прояви злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. За умови тривожних симптомів (наприклад: суттєва втрата маси тіла, періодичне блювання, дисфагія, блювання із кров’ю, анемія, мелена), а також при наявності виразки шлунка або при підозрі на неї потрібно виключити існування злоякісного процесу.

Якщо прояви зберігаються при адекватному лікуванні, потрібно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне використання пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від пероральношлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В₁₂. Пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ахлоргідрії. Це слід враховувати за умови зниженої маси тіла у хворих або наявності факторів, що знижують поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале терапія. При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Терапія лікарський засібом Еспа-празол® дещо підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Спостерігалися рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у хворих, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, у більшості випадків — протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Небажані реакції»). За умови гіпомагніємії (та гіпокальціємії і/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випадків стан хворих покращувався після замісної коригуючої терапії лікарський засібами магнію та припинення прийому ІПП.

У хворих, які потребують довготривалої терапії, і хворих, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або лікарський засібами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком терапія ІПП та періодично у період терапія.

Переломи кісток. Довготривале терапія (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи помірно збільшує ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що використання інгібіторів протонної помпи збільшує загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати терапія відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Тяжкі шкірні небажані реакції. Повідомлялося про тяжкі шкірні небажані реакції, асоційовані із використанням пантопразолу, які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, зокрема про мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром). Частота виникнення цих реакцій невідома (див. розділ «Небажані реакції»). Хворих слід проінформувати про прояви та прояви і уважно спостерігати за ними. Якщо з’являються прояви, що вказують на ці реакції, використання пантопразолу треба одразу припинити і розглянути ймовірність альтернативного терапія.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Використання інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту треба одразу звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення використання лікарського засобу Еспа-празол®. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у хворих у період попередньої терапії інгібіторами протонної помпи підвищує ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень. Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, терапія лікарський засібом Еспа-празол® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни терапія інгібіторами протонної помпи.

Натрій. Лікарський засіб має у складі менше 1 ммоль натрію (23 г) на таблетку, тобто по суті є вільним від натрію.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. Наявні дані щодо використання лікарського засобу Еспа-празол® вагітним жінкам (приблизно 300–1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності лікарський засібу. У ході досліджень на тваринах спостерігалася резасібивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати використання лікарського засобу Еспа-празол® вагітним жінкам.

Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення лактації або припинення/утримання від терапія лікарський засібом Еспа-празол® потрібно вживати з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини і користі від терапія лікарський засібом Еспа-празол® для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Потрібно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Небажані реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Еспа-празол®, таблетки гастрорезистентні, слід вживати за 1 годину до прийому їжі цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Терапія рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від використання інших лікарський засібів для терапія рефлюкс-езофагіту. Для терапія рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, витерапія можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. руlori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих хворих з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом аналізу на H. pylori потрібно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на місцеві дані щодо бактеріальної резистентності та чинні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг слід вживати ввечері за 1 годину до прийому їжі. Тривалість терапія становить 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. Загальна тривалість терапія — не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше терапія пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад пацієнтам з негативним результатом аналізу на H. руlori, для монотерапії лікарський засіб Еспа-празол® 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Терапія виразки шлунка.

1 таблетка лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від використання інших лікарський засібів.

Для терапія виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Терапія виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від використання інших лікарський засібів.

Для терапія виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Терапія синдрому Золлінгера — Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого терапія синдрому Золлінгера — Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки лікарського засобу Еспа-празол® 40 мг). При потрібності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, потрібно розподілити на два прийоми. Ймовірне тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість використання повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість терапія синдрому Золлінгера — Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної потрібності.

Розлади функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими розладими функцій печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка лікарського засобу Еспа-празол® 20 мг) на добу.

Не слід використовувати лікарський засіб Еспа-празол® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого використання для цієї категорії хворих

Розлади функцій нирок. Пацієнти з розладими функцій нирок не потребують коригування дози. Не слід використовувати лікарський засіб Еспа-празол® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією нирок, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого використання для цієї категорії хворих.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. Еспа-празол® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для терапія рефлюкс-езофагіту. Лікарський засіб не рекомендується використовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності лікарський засібу для цієї вікової категорії обмежені.

Прояви передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені пероральновенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до лікарський засібів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

За умови передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % хворих. Найчастіші небажані реакції — діарея і головний біль (виникали у близько 1 % хворих).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось у період постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вона зазначається як «невідомо».

В межах кожної категорії частоти небажані реакції зазначені в порядку зниження серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості використання»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у хворих зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів за умови їх передіснування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: розлади зору / затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-глутамілтрансферази).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипи, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз), медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості використання»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості використання»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку резасібивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ «Особливості використання»)

² Спазм мʼязів як наслідок розлади балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при використання цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (https://aisf.dec.gov.ua).

Блістери з алюмінієвої фольги з обох боків — 60 місяців.

Блістери з алюмінієвої фольги з одного боку та плівки PVC/PE/PVdC з іншого боку — 30 місяців.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

По 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці.

За рецептом.

Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Валленродер Штр. 8 - 14, 13435, Берлін, Німеччина.