Пелта таблетки гастрорезист. по 40 мг №30 (10х3)

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентна містить пантопразолу натрію сесквігідрату 45,1 мг, що еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк.

Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, гладенькі з обох сторін.

Засоби для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Пантопразол. Код АТХ A02B C02.

Фармакодинаміка. Механізм дії. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Використання пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні лікарського засобу однаковий.

Використання пантопразолу збільшує рівень гастрину натще. При короткостроковому застосуванні він зазвичай не перевищує верхньої межі норми. У разі довготривалого лікування рівень гастрину переважно зростає вдвічі. Його надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними дотепер дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

З огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі крові (C_max) досягається вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години після прийому лікарського засобу C_max досягається на рівні приблизно 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому лікарського засобу. У діапазоні доз від 10 мг до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках становить приблизно 77 %. Одночасне вживання їжі не впливає на площу під кривою «концентрація-час» (AUC) або на C_max, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить приблизно 98 %. Об’єм розподілу – приблизно 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією. До інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було зафіксовано декілька випадків затримки виведення. Унаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться зі сечею (приблизно 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований зі сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів

Повільні метаболізатори. Приблизно 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19, їх називають повільними метаболізаторами. В організмі таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (зокрема пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда ‒ П’ю) період напіввиведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 разів, C_max збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза – порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 мг або 40 мг пантопразолу перорально AUC та C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 мг/кг або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було зафіксовано значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.

Дорослі та діти віком від 12 років:

• рефлюкс-езофагіт.

Дорослі:

• ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з H. Pylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками;
• виразка дванадцятипалої кишки;
• виразка шлунка;
• синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію лікарських засобів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових лікарських засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших лікарських засобів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендовано сумісне використання пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості використання»).

Якщо сумісного використання інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендовано ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не рекомендовано перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне використання пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або на міжнародний нормалізований індекс (МНІ). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. Тому у разі такого сумісного використання необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Зафіксовано, що одночасне використання високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які використовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендовано тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, зокрема окиснення ферментом CYРЗА4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Проведено дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими лікарськими засобами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, зокрема флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози лікарського засобу для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, зокрема рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмову концентрацію ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки потрібно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування лікарським засобом потрібно припинити (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії потрібно дотримуватись інструкцій для медичного використання відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на використання пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, потрібно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендовано сумісне використання пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В₁₂. У пацієнтів зі синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі лікарські засоби, що блокують секрецію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше одного року, пацієнти повинні знаходитися під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування лікарським засобом Пелта^® може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile. Гіпомагніємія. Спостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, зокрема пантопразол, протягом не менше трьох місяців, у більшості випадків – протягом року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії лікарськими засобами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або лікарськими засобами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично у період лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що використання ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Використання ІПП пов’язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту потрібно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення використання лікарського засобу Пелта^®. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування лікарським засобом Пелта^® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, потрібно провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо використання пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-неонатальної токсичності лікарського засобу. У процесі досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, потрібно уникати використання лікарського засобу Пелта^® вагітним жінкам.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування лікарським засобом Пелта^®, потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування лікарським засобом Пелта^® для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Потрібно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не рекомендовано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Лікарський засіб Пелта^®, таблетки гастрорезистентні, потрібно приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування

Дорослі та діти віком від 12 років

Лікування рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетка (40 мг) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу Пелта^® по 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від використання інших лікарських засобів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі

Ерадикація H. руlori у комбінації з двома антибіотиками

У дорослих пацієнтів із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori потрібно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо призначення і використання відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 40 мг 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку лікарського засобу Пелта^® 40 мг потрібно приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад у пацієнтів із негативним результатом на H. руlori, для монотерапії лікарський засіб Пелта^® 40 мг використовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка

1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу Пелта^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від використання інших лікарських засобів.

Для лікування виразки шлунка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки

1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки лікарського засобу Пелта^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від використання інших лікарських засобів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки лікарського засобу Пелта^® 40 мг). За потреби після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, потрібно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість використання повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної потрібності.

Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не рекомендовано перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка лікарського засобу Пелта^® 20 мг). Не рекомендовано використовувати лікарський засіб Пелта^® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого використання для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти із порушеннями функції нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. Не рекомендовано використовувати лікарський засіб Пелта^® 20 мг для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого використання для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Лікарський засіб Пелта^® показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Лікарський засіб не рекомендовано використовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності використання лікарського засобу для цієї вікової категорії обмежені.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до лікарських засобів, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.

У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації використовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось приблизно у 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виникали приблизно у 1 % пацієнтів).

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома».

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначено в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості використання»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія.

Психічні розлади

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (зокрема загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (зокрема загострення).

Частота невідома: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.

З боку органів зору

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травної системи

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Частота невідома: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома: синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості використання»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості використання»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при використання цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.

За рецептом.

Торрент Фармасьютікалс Лтд / Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія /

Indrad Plant, Near Indrad Village, Taluka Kadi, District Mehsana Gujarat 382721, India.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.