Ессенціалє Н розчин д/ін. 250 мг/5 мл по 5 мл №5 в амп.

діюча речовина: «Ессенціальні фосфоліпіди»^®= EPL^®-субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів (93 % (3-sn-фосфатидил)холіну), які містять a-токоферол, етанол 96 %);

1 мл розчину має у складі «Ессенціальні фосфоліпіди»^®= EPL^® - субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів (93 % (3-sn-фосфатидил)холіну), які містять a-токоферол, етанол 96 %) – 50 мг;

додаткові компоненти: спирт бензиловий, кислота дезоксихолева, натрію хлорид, натрію гідроксид, рибофлавін (Е 101), вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору, практично вільний від видимих суспендованих часток.

Лікарський засіби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Код АТХ А05В А.

Фармакодинаміка. При захворюваннях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембранозв’язаних ферментів та рецепторних систем, розлади метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки.

Фосфоліпіди, що містяться у лікарський засібі Ессенціалє^® Н, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але мають набагато вищий вміст поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводневих ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження і виведення речовин зростає. Мембранозв’язані ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічне протікання основних метаболічних процесів. Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. У період виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі більше 90 % лікарський засібу всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого відразу реацилюється в поліненасичений фосфатидилхолін ще у період всмоктування в тонкому кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується в печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6–24 години після перорального прийому становить у середньому 20 %.

Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години.

У ході досліджень кінетики в людському організмі менше 5 % кожного із введених ізотопів ³Н і ¹⁴С виводилося з фекаліями.

Неалкогольний стеатогепатит, алкогольний стеатогепатит, гострі і хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед- і післяопераційне терапія при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, псоріаз, радіаційний синдром.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарський засібу.

Ессенціалє^® Н не слід призначати новонародженим і недоношеним немовлятам, оскільки до складу лікарський засібу входить бензиловий спирт.

Застосовуйте тільки прозорий розчин.

Лікарський засіб несумісний з електролітними розчинами (фізіологічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера тощо).

Не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Лікарський засіб слід повільно вводити у вену (пероральновенно).

Розчин Ессенціалє^® Н для пероральновенних ін’єкцій не можна вводити у м’язи (пероральном’язово), оскільки це може спричинити місцеве подразнення.

Застереження: розчин Ессенціалє^® Н для пероральновенного введення має у складі 0,6 % спирту (за об’ємом).

Не можна використовувати розчини електролітів для розведення лікарський засібу.

При розведенні Ессенціалє^® Н для приготування інфузійного розчину (за умови неможливості використовувати власну кров пацієнта) слід використовувати розчини, вільні від електролітів, а саме: 5 % або 10 % розчин глюкози (у співвідношенні 1:1), 5 % розчин ксиліту.

Не можна вводити лікарський засіб пероральном’язово через ймовірне виникнення місцевого подразнення.

У зв’язку з обмеженою кількістю даних клінічних досліджень щодо використання вагітним та з причини наявності у складі бензилового спирту, який може проходити крізь плацентарний бар’єр, використання лікарський засібу Ессенціалє^® Н не рекомендується у час вагітності та лактації.

Не виявлено.

Дорослим та дітям віком від 12 років призначають пероральновенно повільно 5–10 мл на добу, а у тяжких випадках – від 10 до 20 мл на добу. 10 мл лікарський засібу можна вводити за один раз. Якщо лікарський засіб вводять розведеним, рекомендують використовувати власну кров пацієнта і розводити лікарський засіб у співвідношенні 1:1. Пероральновенну інфузію зазвичай застосовують до 10 діб.

Рекомендується якомога раніше підтримати (доповнити) парентеральну терапію прийомом капсул Ессенціалє^® форте Н.

Загальний курс терапія становить 3–6 місяців.

Терапія псоріазу починають із прийому 2 капсул Ессенціалє^® форте Н 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендується 10 пероральновенних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії.

Після закінчення курсу ін’єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують використання лікарський засібу протягом 2 місяців.

Лікарський засіб призначений для використання дітям віком від 12 років, маса тіла яких становить 43 кг і більше (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

Повідомлень про передозування не зафіксовано.

В окремих випадках при застосуванні підвищених доз Ессенціалє^® Н ймовірні розлади з боку шлунково-кишкового тракту (пронос).

У поодиноких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості, висипання, свербіж, кропив’янка та реакції у місці введення лікарський засібу.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у заводській упаковці при температурі від 2 до 8 °С.

Не можна використовувати розчини електролітів для розведення лікарський засібу.

№ 5: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

За рецептом.

АТ «Галичфарм», Україна.

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Авеніда Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Іспанія

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.