Ессенціалє форте Н капсули по 300 мг №100 (10х10)

діюча речовина: «Ессенціальні фосфоліпіди»^®= EPL^®-субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол);

1 капсула має у складі «Ессенціальні фосфоліпіди»^®= EPL^® - субстанція

(фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол) – 300 мг;

додаткові компоненти: жир твердий, олія соєвих бобів рафінована, олія рицинова гідрогенізована, етанол 96 %, етилванілін, 4-метоксіацетофенон, пуста капсула: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, довгасті, тверді капсули кольору хакі з пастоподібним вмістом, схожим на мед.

Гепатотропні лікарський засіби. Код АТХ А05В А.

Фармакодинаміка. При захворюваннях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембранозв’язаних ферментів та рецепторних систем, розлади метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки.

Фосфоліпіди, що містяться у лікарський засібі Ессенціалє^® форте Н, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але мають набагато вищий вміст поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводневих ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження і виведення речовин зростає. Мембранозв’язані ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічне протікання основних метаболічних процесів.

Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. У період виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі більше 90 % лікарський засібу всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого відразу реацилюється в поліненасичений фосфатидилхолін ще у період всмоктування в тонкому кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується в печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6–24 години після перорального прийому становить у середньому 20 %.

Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години. У ході досліджень кінетики в людському організмі менше 5 % кожного із введених ізотопів ³Н і ¹⁴С виводилося з фекаліями.

Неалкогольний стеатогепатит, алкогольний стеатогепатит, гострі і хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед- і післяопераційне терапія при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, псоріаз, радіаційний синдром.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарський засібу.

Дані про несумісність або взаємодію Ессенціалє^® форте Н з іншими лікарськими засобами відсутні.

Не можна виключати взаємодію Ессенціалє® форте Н, капсули по 300 мг, та антикоагулянтів. У зв’язку з цим, може виникнути необхідність коригування дози цього медичного лікарський засібу.

У рідкісних випадках цей лікарський засіб може спричиняти важкі алергічні реакції, оскільки він має у складі соєву олію.

Цей лікарський засіб не заміняє відміни використання речовин, які ушкоджують печінку (наприклад алкоголю).

Якщо у Вас є хронічний гепатит, підтримувальне терапія фосфоліпідами соєвих бобів є доцільним лише у томза умови, якщо на фоні терапія спостерігається поліпшення Вашого стану. Якщо прояви посилюються або якщо з’являються інші прояви незрозумілого походження, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Існує обмежена кількість даних клінічних досліджень щодо використання лікарський засібу вагітним.

Тому використання лікарський засібу Ессенціалє^® форте Н не рекомендується у час вагітності або лактації.

При застосуванні Ессенціалє^® форте Н швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не змінюється.

Початкова доза лікарський засібу для дорослих і дітей віком від 12 років становить по 2 капсули 3 рази на добу, підтримуюча – по 1 капсулі 3 рази на добу. Капсули застосовують у період прийому їжі, не розжовують, запивають невеликою кількістю води. Рекомендований курс терапія – не менше 3 місяців.

Терапія псоріазу починають з прийому 2 капсул Ессенціалє^® форте Н 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендується 10 пероральновенних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії.

Після закінчення курсу ін’єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують використання лікарський засібу протягом 2 місяців.

Лікарський засіб призначений для використання дітям віком від 12 років, маса тіла яких становить 43 кг і більше.

На сьогодні жодного повідомлення про передозування або виникнення інтоксикації при застосуванні капсул Ессенціалє^® форте Н не надходило.

Частоту побічних ефектів визначали за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто ( від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома.

В окремих випадках прийом лікарський засібу Ессенціалє^® форте Н може спричинити розлади з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи дискомфорт у шлунку, пом’якшення випорожнення або діарею.

Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції, у т.ч. екзантема та кропив’янка. Можливий свербіж шкіри (частота випадків невідома). Про появу будь-яких небажаних ефектів, не вказаних в інструкції для медичного використання, слід повідомити лікаря.

За умови виникнення будь-якого з вищезгаданих побічних ефектів, особливо реакцій гіперчутливості, прийом лікарський засібу Ессенціалє^® форте Н слід припинити. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, який зможе визначити ступінь тяжкості реакції та призначити необхідне терапія.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для захисту від дії світла та вологи зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Капсули № 30 (10×3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Капсули № 90 (10×9): по 10 капсул у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці.

Капсули № 100 (10×10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій).

Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща/ Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

(первинне та вторинне пакування, випуск серій).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Наттерманналея 1, 50829 Кельн, Німеччина / Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)

вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(первинне та вторинне пакування, випуск серій).

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.