Фервекс для дорослих з малиновим смаком порошок д/ор. р-ну №8 у саше

діючі речовини: парацетамол,кислота аскорбінова,феніраміну малеат;

1 саше має у складі: парацетамолу 500 мг,кислоти аскорбінової 200 мг,феніраміну малеату 25 мг;

допоміжні речовини: сахароза,кислота лимонна безводна,акація,сахарин натрію,ароматизатор малиновий (що має у складі жовтий захід FCF (E 110),спеціальний червоний АС (Е 129),діамантовий синій FCF (E 133),крохмалю натрійоктеніл сукцинат (Е 1450)).

Порошок для орального розчину.

Ключові фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від світло–рожевого до світло–бежевого кольору.

Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол,комбінації без психолептиків.

Код ATХ N02B E51.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти,зумовлені компонентами препарату:

• феніраміну малеат – блокатор Н₁–гістамінових рецепторів,забезпечує десенсибілізуючу дію,що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання,зменшується нежить,чхання та сльозотеча);
• парацетамол чинить жарознижувальну та знеболювальну дію,які полегшують біль та пропасницю (головний біль,міалгія);
• кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові,слині та плазмі крові є подібними. Зв’язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другорядний метаболічний шлях,який каталізується цитохромом P 450,призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну),який при нормальних умовах використання швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при важкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться із сечею,в основному у вигляді метаболітів. 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60–80 %),сульфатних кон’югатів (20–30 %).

У незміненому вигляді виводиться приблизно 5 % прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнене.

У хворих літнього віку потужність кон’югації не змінюється.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно нирками. Період напіврозпаду в плазмі крові – 60–90 хв.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно з сечею.

Застудні захворювання,риніти,ринофарингіти та грипоподібні стани у дорослих та дітей віком від 15 років,що супроводжуються:

• прозорими виділеннями з носа та сльозотечею;
• чханням;
• головним болем та/або гарячкою.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів,тяжкі порушення функції печінки та/або нирок,вроджена гіпербілірубінемія,дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,алкоголізм,захворювання крові,виражена анемія,лейкопенія,тяжка артеріальна гіпертензія,нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності,гострий період інфаркту міокарда,тяжкий атеросклероз,некомпенсована серцева недостатність,гіпертиреоз,гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози,ризик поява затримки сечі при захворюваннях уретри та простати,обструкція шийки сечового міхура,пілородуоденальна обструкція,виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення,закритокутова глаукома,тромбоз,тромбофлебіт,цукровий діабет,бронхіальна астма,епілепсія,літній вік; непереносимість фруктози,синдром мальабсорбції глюкози/галактози або недостатність сахарази-ізомальтази через вміст сахарози.

Не використовувати разом із інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинення використання інгібіторів МАО. Препарат протипоказаний хворим,які приймають трициклічні антидепресанти або β–блокатори. Сечокам’яна хвороба – за умов,що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу.

Не використовувати дітям віком до 15 років.

Небажані комбінації.

У період терапії варто уникати вживання алкогольних напоїв та використання лікарських засобів,що містять етиловий спирт,оскільки етанол підвищує седативний ефект Н₁–блокаторів (феніраміну). Тому варто утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Комбінації,які варто брати до уваги.

Через наявність феніраміну використання з іншими седативними засобами може спричинити пригнічення центральної нервової системи,зокрема такими препаратами,як: похідні морфіну (аналгетики,засоби,що пригнічують кашель,та замісна терапія),нейролептики,барбітурати,бензодіазепіни,анксіолітики,інші,ніж бензодіазепіни (наприклад мепробамат),снодійні засоби,седативні антидепресанти (амітриптилін,доксепін,міансерин,міртазапін,триміпрамін),седативні Н₁-блокатори,антигіпертензивні засоби центральної дії,баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну використання з лікарськими засобами,що чинять атропіноподібну дію,такими як іміпрамінові антидепресанти,більшість атропінових Н₁–блокаторів,антихолінергічні,антипаркінсонічні засоби,атропінові спазмолітики,дизопрамід,фенотіазинові нейролептики та клозапін,може додавати небажаних атропінових ефектів,наприклад затримку сечі,запор та сухість у роті.

Комбінації,які потрібно використовувати обережно.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик посилення їхньої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу в максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Варто регулярно проводити перевірку МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). За потреби дозу перорального антикоагулянту можна відрегулювати під час прийому парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може чинити вплив на результати визначення глюкози в крові за методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.

Прийом парацетамолу може чинити вплив на результати визначення сечовини в крові за методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися під час одночасного використання з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися під час використання з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн,барбітурати,карбамазепін),які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки,можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Варто бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну,оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком,зокрема у хворих з груп ризику («Особливості використання»).

Не використовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику,підвищує рівень етинілестрадіолу,пеніцилінів,тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів,фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза,зокрема в серцевому м’язі,що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна використовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів,вживанні фруктових або овочевих соків,лужного пиття.

У разі високої температури тіла або тривалої гарячки,що зберігається протягом 5 днів на тлі використання препарату,або при появі ознак суперінфекції варто звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого використання препарату.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози,білірубіну крові,активності трансаміназ).

Потрібно порадитися з лікарем стосовно можливості використання препарату хворим з порушенням функції нирок і печінки. Перед використанням препарату потрібно порадитися з лікарем,якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати,які мають антикоагулянтний ефект.

У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може чинити вплив на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами,що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним,варто звернутися до лікаря.

Ризик переважно психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для дорослих із масою тіла понад 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г на добу.

Рекомендовано бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну через підвищений ризик розвитку метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком,зокрема у хворих з тяжкою нирковою недостатністю,сепсисом,недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад,хронічний алкоголізм),а також тих,хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендовано ретельний моніторинг,включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Запобіжні заходи.

Вживання алкогольних напоїв або використання седативних засобів (зокрема барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату,отже,варто уникати вживання цих речовин у період терапії.

Кожне саше має у складі 11,5 г сахарози,що варто брати до уваги хворим,які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій з боку шкіри. Хворих варто інформувати про можливість поява ранніх ознак цих серйозних реакцій з боку шкіри,таких як висипання або інші ознаки підвищеної гіперчутливості. В разі їх поява прийом препарату варто припинити.

З особливою обережністю варто застосовувати за призначенням хворим з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз,гемохроматоз,таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію,не рекомендовано приймати цей препарат наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при її застосуванні у великих дозах потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.

Препарат застосовується обережно при підвищеному зсіданні крові.

Варто з особливою обережністю застосовувати за призначенням хворим з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале використання великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм,через що після відміни лікування може з’явитися парадоксальний гіповітаміноз. Не варто перевищувати рекомендовану дозу.

Не варто використовувати одночасно з іншими препаратами,які містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечнику,ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).

Варто брати до уваги,що використання вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти,креатиніну,неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Препарат має у складі жовтий захід FCF (E 110),що може спричинити алергічні реакції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Оскільки вплив препарату на перебіг вагітності або період грудного вигодовування недостатньо вивчений,не варто застосовувати за призначенням його в дані періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Можливий значний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізми. Препарат може спричиняти сонливість,зокрема на початку його прийому. Тому варто утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час прийому препарату.

Використання препарату з алкогольними напоями,лікарськими засобами,що містять етиловий спирт або іншими седативні засоби призводить до збільшення цих ризиків.

Використовувати у вигляді орального розчину.

Вміст саше варто приймати,розчинивши у достатній кількості гарячої або холодної води.

Дозування.

Цей препарат призначений лише для використання дорослим та дітям віком від 15 років.

Доза становить 1 саше 2 або 3 рази на добу.

Між прийомами варто завжди дотримуватися інтервалу у 4 години.

При лікуванні грипоподібних станів рекомендовано приймати цей препарат з гарячою водою ввечері.

Тривалість лікування.

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

У разі наявності у хворого тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 15 років.

Пов’язане з кислотою аскорбіновою.

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном,її надмірна кількість виводиться з сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози,що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів. Використання великих доз аскорбінової кислоти може призвести до блювання,нудоти або діареї,які зникають після припинення прийому аскорбінової кислоти.

Пов’язане з феніраміном.

Передозування феніраміном може викликати судоми (зокрема у дітей),порушення свідомості,кому.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз,фотофобія,сухість шкіри та слизових оболонок,гіпертермія,атонія кишечнику. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії,артеріальної гіпотензії,колапсу).

Пов’язане з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та зокрема у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкового отруєння виникають доволі часто). Передозування парацетамолу може бути летальним. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість,нудота,блювання,анорексія та абдомінальний біль.

Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть спостерігатися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в крововиливи та гіпоглікемію. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем,гематурією,протеїнурією та розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Передозування більше 10 г парацетамолу у дорослих та 150 мг/кг маси тіла у дітей за один прийом спричиняє печінковий цитоліз,що може призвести до повного та необоротного некрозу,що призводить до гепатоцелюлярної недостатності,метаболічного ацидозу,енцефалопатії,що,у свою чергу,може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ,лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну,що може проявитися через 12–48 годин після використання.

У хворих з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном,фенобарбітоном,фенітоїном,примідоном,рифампіцином,звіробоєм або іншими препаратами,що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення,муковісцидоз,ВІЛ-інфекція,голод,кахексія) використання 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія,панцитопенія,агранулоцитоз,нейтропенія,лейкопенія,тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення,психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовивідної системи – нефротоксичність (ниркова коліка,інтерстиціальний нефрит,капілярний некроз).

Невідкладні заходи.

• Негайна госпіталізація;
• визначення початкового рівня парацетамолу в плазмі крові;
• негайне виведення застосованого препарату шляхом промивання шлунка;
• звичайне лікування передозування включає використання антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот варто застосувати якомога раніше,бажано протягом 10 годин після передозування;
• симптоматична терапія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія,сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз,задишка,біль у серці),гемолітична анемія; тромбоз,гіперпротромбінемія,еритроцитопенія,тромбоцитопенія,нейтрофільний лейкоцитоз,агранулоцитоз,пурпура,лейкопенія,нейтропенія,синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія,анафілактичний шок,шкірні реакції гіперчутливості,включаючи свербіж,висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозне,кропив’янка,пурпура),ангіоневротичний набряк,мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса – Джонсона),токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у хворих,чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку травного тракту: сухість у роті,нудота,печія,блювання,запор,біль в епігастрії,діарея,порушення функції печінки,підвищення активності печінкових ферментів,як правило,без розвитку жовтяниці,гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль,запаморочення,порушення сну,безсоння,седатація або сонливість,сплутаність свідомості,галюцинації,нервозність,порушення координації рухів,тремтіння; в окремих випадках – кома,судоми,дискінезія,зміни поведінки,підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті,неуважність,запаморочення,зокрема у хворих літнього віку. Антихолінергічний вплив,наприклад сухість слизових оболонок,запор,порушення акомодації,мідріаз,відчуття серцебиття,ризик затримки сечі. Ортостатична гіпотензія.

З боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках – тахікардія,дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні),ортостатична гіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку,міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання,асептична піурія.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей,мідріаз,порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок,кристалурія,утворення уратних,цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія,глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Небажані реакції щодо аскорбінової кислоти: під час використання у дозі понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту,ниркова недостатність,артеріальна гіпертензія.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С у місці,недоступному для дітей.

8 саше в картонній коробці.

Без рецепта.

УПСА САС,Франція.

304,авеню Доктора Жана Брю,47000 м. Ажан,Франція.

979,авеню де Пірене,47520 м. Ле Пасаж,Франція.