Флавамед форте розчин ор. 30 мг/5 мл по 100 мл у флак.

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

У 5 мл розчину орального міститься амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210); гліцерин (85 %); сорбіту розчин,що не кристалізується (Е 420) (Ph. Eur.); гідроксіетилцелюлоза,вода очищена,малиновий ароматизатор № 516028.

Розчин оральний.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтого кольору з фруктовим запахом,близьким до запаху малини.

Засоби,що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах,а також стимулює циліарну активність,внаслідок чого зменшується в’язкість слизу,виділення слизу та його виведення (покращення мукоциліарного кліренсу). Покращення мукоциліарного кліренсу було продемонстровано під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів,що спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали,що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. У дослідженнях in vitro виявили,що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Фармакологічні властивості,що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині,у ділянці вуха і трахеї при вдиханні повітря,відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу гідрохлориду при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після використання амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну,цефуроксиму,еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна,з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений,з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального використання виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження показали,що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі,у той час як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом,що становить приблизно 8 % від загального кліренсу. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У хворих із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене,що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтична амплітуда амброксолу гідрохлориду достатньо широка,змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду,тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не чинить впливу на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях,пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не слід використовувати хворим із відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів сиропу.

У разі рідкісних вроджених станів,через які можлива непереносимість допоміжної речовини (див. розділ «Особливі застереження»),прийом препарату протипоказаний.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

Одночасне використання препарату ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ та засобів,що пригнічують кашель,може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від використання.

Повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій після використання амброксолу,таких як мультиформна еритема,синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз. Якщо наявні симптоми або ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного з пухирцями та ураженнями слизової оболонки),варто негайно припинити використання амброксолу і звернутися за медичною порадою. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у хворих та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у хворих можуть бути неспецифічні,подібні до ознак початку грипу симптоми,такі як пропасниця,ломота,риніт,кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних,подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

Оскільки ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ може посилити секрецію мокроти,його варто обережно використовувати при порушені бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкому захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Хворим із порушеною функцією нирок або тяжкими печінковими порушеннями варто приймати ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ тільки після консультації з лікарем. Якщо амброксол використовують пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю,він,як і будь-яка інша активна речовина,метаболізується печінкою та потім виводиться нирками,при цьому накопичуються печінкові метаболіти.

У 5 мл препарату (1 мірна ложка) міститься 1,75 г сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у хворого встановлена непереносимість деяких цукрів або якщо була діагностована спадкова непереносимість фруктози — рідкісний генетичний розлад,при якому в організмі людини не розщеплюється фруктоза,потрібно проконсультуватися з лікарем,перш ніж приймати цей препарат. Сорбіт може викликати шлунково-кишковий дискомфорт і чинити м’яку проносну дію.

У 5 мл препарату (1 мірна ложка) міститься 5,75 мг бензойної кислоти. Бензойна кислота може посилювати жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей) у новонароджених дітей (віком до 4 тижнів).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не має у складі глюкози.

Не має у складі алкоголю.

Оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизовий бар’єр оболонки шлунка,амброксол варто використовувати обережно у хворих із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Не виявлено прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності,розвиток ембріона/плода,пологи чи постнатальний розвиток.

Повідомляли про використання препарату після 28-го тижня вагітності,під час якого не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокрема під час першого триместру вагітності не рекомендовано використовувати ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу,ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендовано використовувати у період грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Якщо не зазначене інше,рекомендовано такий режим прийому препарату ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ:

Діти віком до 2 років: по ¼ мірної ложки (1,25 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком від 2 до 5 років: ¼ мірної ложки розчину (1,25 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком від 6 до 12 років: ½ мірної ложки розчину (2,5 мл) 2 -3 на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Дорослі та підлітки віком від 12 років: 1 мірну ложку розчину (5 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 діб,далі – 1 мірну ложку розчину (5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За потреби терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ використовують орально незалежно від прийому їжі із використанням мірної ложечки.

Загалом немає ніяких обмежень щодо тривалості використання препарату,проте довготривале використання варто проводити під наглядом лікаря.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не варто використовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Препарат можна використовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років використовувати відповідно до призначення лікаря.

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми,відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового використання ліків,відповідають відомим побічним діям ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Нижче наведені небажані реакції виникали із вказаною частотою:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000),невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Порушення з боку травної системи: часто – нудота,нечасто – блювання,сухість у роті та горлі,діарея,диспепсія та абдомінальний біль,запор,зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці,слинотеча,печія.

Порушення з боку імунної системи: нечасто – пропасниця; рідко – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції,включаючи анафілактичний шок,набряк Квінке,свербіж.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висип,кропив’янка; невідомо – тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиформну еритему,синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

Порушення з боку нервової системи: часто – дисгевзія (розлад смаку).

Порушення з боку дихальної системи,органів грудної клітки та середостіння: часто – зниження чутливості у роті та глотці; невідомо – сухість у горлі.

Інші порушення: дизурія,ринорея.

Повідомлення про можливі небажані реакції

Повідомлення про можливі небажані реакції у післяреєстраційний період препарату відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» щодо використання даного препарату. До фахівців охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які можливі небажані реакції.

3 роки. Після першого розкриття флакона – 6 місяців. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Тримати в місці,недоступному для дітей!

Скляний флакон коричневого кольору з кришкою з захистом від несанкціонованого відкриття,що має у складі 100 мл розчину орального,та мірна ложка з поліпропілену із градуюванням 1,25 мл,2,5 мл,5 мл (край ложки),у картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125,12489 Берлін,Німеччина/

Glienicker Weg 125,12489 Berlin,Germany.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125,12489 Берлін,Німеччина/

Glienicker Weg 125,12489 Berlin,Germany.