Флавамед від кашлю розчин ор. 15 мг/5 мл по 60 мл у флак.

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

У 1 мл розчину орального міститься амброксолу гідрохлориду 3 мг; 1 мірна ложка по 5 мл має у складі амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: гліцерин (85 %),кислота бензойна (Е 210),сорбіту розчин,що не кристалізується 70 % (Е 420),гідроксіетилцелюлоза,концентрат ароматичної речовини із запахом малини,вода очищена.

Розчин оральний.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна,злегка коричнюватого кольору рідина із запахом малини.

Засоби,що використовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату Флавамед^® розчину від кашлю – амброксолу гідрохлорид – збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах,а також стимулює циліарну активність. Це зменшує в’язкість мокротиння та призводить до покращення його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції і зниження в’язкості мокроти та покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню мокроти та полегшують продуктивний кашель.

У середньому дія препарату після перорального використання проявляється через 30 хвилин після використання та зберігається протягом 6–12 годин залежно від разової дози.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином,амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Після використання амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну,цефуроксиму,еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна,з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1–2,5 години після прийому.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений,з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % перорально застосованої дози виводиться внаслідок першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромоантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали,що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромоантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі,тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У хворих із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене,що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий,змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду,тому корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не чинить впливу на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях,пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Флавамед^® розчин від кашлю не слід використовувати хворим з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Флавамед^® розчин від кашлю дітям віком до 2 років використовувати відповідно до призначення лікаря.

Одночасне використання препарату Флавамед^® розчин від кашлю та засобів,що пригнічують кашель,може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від використання.

Повідомлялось про випадки тяжких шкірних реакцій,які пов’язані із застосуванням амброксолу,таких як мультиформна еритема,синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/ токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями та ураженнями слизової оболонки),варто негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною порадою.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу,то препарат Флавамед^® розчин від кашлю варто обережно використовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при первинній циліарній дискінезії).

Хворим із порушеною функцією нирок або тяжкою гепатопатією варто приймати Флавамед^® розчин від кашлю тільки після консультації з лікарем. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю під час використання амброксолу,як і будь-якої діючої речовини,яка метаболізується в печінці,а потім виводиться нирками,можливе накопичення метаболітів,які утворюються в печінці.

Цей препарат має у складі сорбіт,1 мірна ложка (5 мл) розчину орального має у складі 1,75 г сорбіту. Пацієнти із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні використовувати Флавамед^® розчин від кашлю.

Варто дотримуватися обережності під час використання препарату хворим з непереносимістю гістаміну. Потрібно уникати довготривалої терапії таких хворих,тому що амброксол впливає на метаболізм гістаміну і може спричинити появу симптомів алергії (таких як головний біль,закладеність носа,свербіж).

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати бар’єрну функцію слизової оболонки шлунка,амброксол варто використовувати обережно хворим із виразковою хворобою шлунка у анамнезі.

У разі наявності постійного або рецидивуючого кашлю у дітей віком від 2 до 4 років необхідне проведення медичної діагностики перед початком лікування.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності,розвиток ембріона/плода,пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень використання препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак варто дотримуватися звичних застережень щодо прийому лікарських засобів під час вагітності. Зокрема під час І триместру вагітності не рекомендовано використовувати Флавамед^® розчин від кашлю.

Годування груддю.

Амброксол проникає у грудне молоко.

Хоча несприятливого впливу на немовля при годуванні груддю не очікується,Флавамед^® розчин від кашлю не рекомендовано для використання матерям у період грудного вигодовування.

Фертильність.

Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Вагітність. Даних щодо використання амброксолу вагітним жінкам дотепер недостатньо,зокрема для періоду до 28 тижня вагітності. Амброксол не продемонстрував ніяких тератогенних ефектів у ході досліджень на тваринах.

Однак варто дотримуватися звичних застережних заходів прийому ліків під час вагітності. Зокрема в I триместрі вагітності не рекомендовано використовувати Флавамед^® розчин від кашлю. Амброксол гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко.

Флавамед^® розчин від кашлю не рекомендовано використовувати у період грудного вигодовування.

Репродуктивна функція. Існує недостатня кількість даних відносно впливу амброксолу на фертильність у жінок. В експериментах на тваринах шкідливого впливу амброксолу на репродуктивну функції виявлено не було.

Дозування

Якщо не призначено інше,рекомендуються такі дози для використання препарату Флавамед^® розчин від кашлю.

Діти віком до 2 років. ½ мірної ложки (2,5 мл) розчину орального 2 рази на добу,що становить 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком від 2 до 5 років. ½ мірної ложки (2,5 мл) розчину орального 3 рази на добу,що становить 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком від 6 до 12 років. 1 мірна ложка (5,0 мл) розчину орального 2–3 рази на добу,що становить 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років. 2 мірні ложки (10,0 мл) розчину орального 3 рази на добу,що становить 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу в перші 2–3 доби,а далі – по 2 мірні ложки (10 мл) розчину орального 2 рази на добу,що становить 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

За потреби терапевтичний ефект для дорослих можна посилити,збільшивши дозу до 20 мл 2 рази на день (що еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Щодо дозування при захворюваннях нирок та печінки див. розділ «Особливості використання».

Щодо подальшого використання дітям див. розділ «Діти».

Спосіб та тривалість використання

Флавамед^® розчин від кашлю призначений для орального використання.

Флавамед^® розчин від кашлю можна використовувати незалежно від прийому їжі за допомогою мірної ложки. Загалом обмежень щодо тривалості використання немає; але тривала терапія повинна проходити під медичним спостереженням.

Флавамед^® розчин від кашлю не варто приймати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Флавамед^® розчин від кашлю не має у складі алкоголю. 1 мірна ложка (5 мл) розчину орального має у складі 1,75 г сорбіту.

Діти. Флавамед^® розчин від кашлю можна використовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років варто використовувати лише відповідно до призначення лікаря. Постійний або рецидивний кашель у дітей віком від 2 до 4 років потребує медичної діагностики перед початком лікування.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людини. Ґрунтуючись на повідомленнях про випадки передозування та/або медичні помилки,спостережувані симптоми узгоджуються з відомими побічними ефектами рекомендованих доз та можуть потребувати їх симптоматичного лікування.

Дані відсутні щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

невідомо – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок,ангіонабряк,свербіж).

З боку шкірі та підшкірної клітковини:

рідко – висип,кропив’янка;

невідомо – тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиформну еритему,синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота,зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання,діарея,диспепсія,біль у животі,сухість у роті;

рідко – сухість у горлі;

дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи,органів грудної клітки та середостіння:

часто – зниження чутливості у глотці;

невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизурія.

Загальні розлади:

нечасто – лихоманка,реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про можливі небажані реакції

Повідомлення про можливі небажані реакції після реєстрації препарату відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» використання препарату. До фахівців охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

Флавамед^® розчин від кашлю можна використовувати дітям від 2 років. Дітям віком до 2-х років використовувати лише відповідно до призначення лікаря.

3 роки. Після першого відкриття флакона – 6 місяців. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 60 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125,12489 Берлін,Німеччина.