Флебодіа 600 таблетки, в/плів. обол. по 600 мг №15

діюча речовина: діосмін (diosmine);

У 1 таблетка міститься діосмін,що відповідає 600 мг діосміну безводного чистого;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,тальк,кислота стеаринова,кремнію діоксид колоїдний гідрофобний,оболонка (гіпромелоза,целюлоза мікрокристалічна,макроголу стеарат 400),Opaglos 6000 (віск пальмовий,віск бджолиний білий,гумілак,етанол безводний),барвник Sepisperse (кошеніль червона А (Е 124),пропіленгліколь,гіпромелоза,титану діоксид (Е 171),заліза оксид червоний (Е 172),заліза оксид чорний (Е 172)).

Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки,вкриті плівковою оболонкою,рожевого кольору.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Код АТХ С05С А03.

Фармакодинаміка.

Венотонік та ангіопротектор,який покращує венозний відтік,підвищує резистентність судин і знижує їхню проникність,чинить протинабрякову та протизапальну дію.

Флебодіа 600 підвищує тонус вен малого калібру,за рахунок чого покращує венозний відтік та лімфатичний дренаж. Венозний тонус підвищується завдяки підсиленню тропності пристінкового норадреналіну до міоцитів вен (підвищує синтез та/або вивільнення норадреналіну; інгібує активність катехол-О-метилтрансферази; помірно знижує активність фосфодіестерази). Судинозвужувальна дія препарату стосується тільки венозного та лімфатичного русла. Препарат не чинить впливу на тонус артерій. У тварин Флебодіа 600 покращує трофіку тканин та мікроциркуляцію,зменшує набряк тканин за рахунок зниження проникності капілярів та підвищення їх резистентності. Препарат чинить помірну антиагрегантну та протизапальну дію. У людини протизапальний ефект реалізується завдяки антикомпліментарній активності,гальмуванню реакції вивільнення пероксид-аніонів,зниженню продукції лейкотрієнів.

Проведені дослідження фармакодинаміки у людей показали нижчезазначені властивості препарату.

Венотонічні властивості,які були продемонстровані в клінічній фармакології:

• Посилює судинозвужувальну дію адреналіну,норадреналіну та серотоніну на поверхневі вени верхніх кінцівок або на ізольовану підшкірну вену.
• Підвищує венозний тонус,що підтверджується шляхом вимірювання венозної ємності з використанням тензометричної плетизмографії; зменшує венозний стаз.
• Венотонічний ефект є дозозалежним.
• Зменшує середній венозний тиск (як в системі поверхневих,так і в системі глибоких вен),що продемонстровано в подвійно сліпому дослідженні в порівнянні з плацебо під контролем доплерографії.
• Підвищує систолічний та діастолічний артеріальний тиск у разі післяопераційної ортостатичної гіпотензії.
• Виявляє ефективність після венектомії.

Ангіопротекторні властивості:

• Підвищення резистентності капілярів є дозозалежним.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийому препарату діосмін метаболізується бактеріями кишечнику з утворенням діосметину. Потім діосметин всмоктується і виявляється в компартменті крові у формі глюкуронідних кон’югатів і сульфокон’югатів. Було визначено,що основним метаболітом діосміну є діосметин-3-O-глюкуронід.

Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 12–15 годин після прийому препарату.

Розподіл

В ході фармакокінетичних досліджень із застосуванням діосміну,міченого С¹⁴,встановлено,що у тварин препарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та встановлено,що діосмін рівномірно розподіляється у всіх шарах венозної стінки,переважно в порожнистих венах,підшкірних венах нижніх кінцівок,меншою мірою – в нирках,печінці та легенях. В інших тканинах препарат виявляється в незначній кількості. Вибіркове накопичення діосміну у стінках венозних судин досягає максимуму на 9 годину після прийому і триває протягом наступних 96 годин.

Виведення

У тварин препарат виводиться із сечею (79 %) та за допомогою ентерогепатичної циркуляції із калом (11 %) і жовчю (2,4 %).

У людей діосмін виводиться із сечею і виявляється у вигляді діосметин-3-O-глюкуроніду.

• Комплексне лікування функціональних станів,що супроводжуються підвищеною проникністю капілярів.
• Терапію симптомів венозної та лімфатичної недостатності,в тому числі: відчуття важкості в ногах,набряку,болі та трофічних розладів.
• Лікування функціональних симптомів гострого геморою.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Діосмін може посилювати судинозвужувальну дію адреналіну,норадреналіну.

Хронічна венозна та лімфатична недостатність. Цей препарат найбільш ефективний при дотриманні здорового способу життя. Варто уникати тривалого перебування на сонці та перегріву,тривалого перебування у положенні стоячи або сидячи,підняття надмірної ваги. Прогулянки пішки та у деяких випадках носіння медичних спеціальних підтримуючих панчіх сприяють нормалізації мікроциркуляції та підвищують кровообіг.

Гострий геморой. Використання препарату не замінює специфічної терапії інших проктологічних захворювань та не перешкоджає лікуванню інших захворювань.

Лікування проводять коротким курсом.

Якщо симптоми не зникають після короткого курсу,варто провести проктологічне обстеження та переглянути терапію,що проводиться.

Цей препарат має у складі кошеніль червону А (Е 124),яка може спричинити алергічні реакції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

В ході експериментальних досліджень у тварин не було виявлено тератогенного впливу діосміну на плід. У клінічній практиці не було повідомлень про будь-які побічні ефекти при лікуванні препаратом вагітних жінок. Вагітним жінкам варто використовувати обережно. Перед використанням проконсультуйтеся з лікарем. З метою застереження бажано уникати використання препарату в період вагітності.

Через відсутність даних щодо проникнення препарату в грудне молоко використання цього препарату у період грудного вигодовування потрібно уникати. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/відмови від лікування препаратом Флебодіа 600 потрібно приймати,враховуючи користь грудного вигодування для дитини та користь терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилося. Попри це,згідно з профілем безпеки діосміну в різних країнах світу,препарат Флебодіа 600 незначно або взагалі не чинить впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Для перорального використання.

Дозування

• При венозній та лімфатичній недостатності: 1 таблетка на добу під час прийому їжі. Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання. Перші симптоми зникають після першого місяця лікування. Лікування може подовжуватися від 1 до 6 місяців. Середня тривалість лікування становить 2 -3 місяці.
• При гострому геморої: 2–3 таблетки на добу під час прийому їжі протягом 7 днів. Якщо після лікування симптоми геморою не зникають,варто звернутися до лікаря для корекції лікування. Максимальна доза на добу – 1800 мг (3 таблетки).

Діти.

Безпека та ефективність препарату Флебодіа 600 для дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені,тому препарат не використовують дітям.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто (≥ 1/100 < 1/10): біль у животі;

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): здуття живота,діарея,диспепсія,нудота;

рідко (≥ 1/10000 < 1/1000): блювання.

У поодиноких випадках шлунково-кишкові розлади рідко призводять до припинення лікування.

Для зменшення частоти небажаних реакцій потрібно приймати препарат разом з їжею.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): алергічні реакції,такі як висип,свербіж,кропив’янка,ангіоневротичний набряк.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після отримання реєстраційного посвідчення на препарат. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик використання цього препарату. Спеціалістам сфери охорони здоров’я варто повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну інформаційну систему з фармаконагляду.

5 років. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °C у місці,недоступному для дітей.

По 15 таблеток у блістері,по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Іннотера Шузі,Франція/Innothera Chouzy,France.

22 авеню Арістід Брійан,94110 Аркей,Франція/22 avenue Aristide Briand,94110 Arcueil,France.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ,Франція/Laboratoire Innotech International,France.