Флебавен 500 таблетки, в/плів. обол. по 500 мг №60 (15х4)

діюча речовина: діосмін;

У 1 таблетка,вкрита плівковою оболонкою,міститься 500 мг мікронізованого діосміну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,полівініловий спирт,натрію крохмальгліколят (тип А),тальк,магнію стеарат;

плівкова оболонка: полівініловий спирт,титану діоксид (Е 171),макрогол 3000,тальк,заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: коричнювато-жовті,двоопуклі,вкриті плівковою оболонкою,капсулоподібної форми таблетки.

Ангіопротектори. Біофлавоноїди. Капіляростабілізуючі засоби. Діосмін.

Код ATX С05С A03.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Венотонічна активність

Діосмін зменшує розтяжність вен і зменшує венозний застій. Діосмін підвищує тонус вен і,отже,зменшує ємність,розтяжність вен і застій крові: венозна оклюзійна ртутна плетизмографія свідчить про скорочення часу спорожнення вен.

Кінцевим ефектом є зменшення венозної гіпертензії у хворих із захворюваннями вен.

Мікроциркуляторна активність

Діосмін зменшує проникність капілярів і збільшує капілярний опір. Він також чинить протизапальну дію,впливаючи на синтез простагландинів. Контрольовані подвійно сліпі клінічні дослідження демонструють статистично значущу різницю між діосміном і плацебо. У хворих з крихкістю капілярів лікування діосміном підвищує резистентність капілярів та зменшує клінічні прояви. Після введення 1 г діосміну щодня,порівняно із застосуванням плацебо,спостерігалося також зниження проникності капілярів,що визначалося за допомогою використання міченого технецієм альбуміну або плетизмографії.

Фармакодинамічні ефекти

Фармакологічну активність діосміну у людини було підтверджено у контрольованих подвійно сліпих клінічних дослідженнях,а також за допомогою об’єктивних та кількісних методів дослідження впливу активної речовини на венозну гемодинаміку.

Вплив на лімфатичну систему

Діосмін стимулює лімфатичну активність,покращуючи дренаж інтерстиціального простору та збільшуючи лімфатичний потік. Введення 1 г діосміну щодня зменшує діаметр лімфатичного капіляра та внутрішньолімфатичний тиск,покращуючи кількість функціонуючих лімфатичних капілярів у хворих з важкою хронічною венозною недостатністю без виразок.

Клінічна ефективність та безпека

Контрольовані подвійно сліпі клінічні дослідження демонструють терапевтичну активність препарату для лікування ознак та симптомів встановленої хронічної венозної хвороби і для лікування гострої гемороїдальної хвороби.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після цього перорального прийому діосмін швидко гідролізується в кишечнику кишковою флорою і всмоктується у вигляді його похідного аглікону — діосметину. Пероральна біодоступність мікронізованого діосміну становить приблизно 60 %.

Розподіл

Об’єм розподілу діосметину становить 62,1 л,що вказує на широкий розподіл у тканинах.

Біотрансформація

Діосметин інтенсивно метаболізується до фенольних кислот або їхніх похідних кон’югатів гліцину,які виводяться із сечею. У людини переважним метаболітом,який виявляється в сечі,є m-гідрокси-фенілпропіонова кислота,що в основному виводиться у кон’югованій формі. Метаболіти,знайдені в менших кількостях,включають фенольні кислоти,що відповідають 3-гідрокси-4-метоксибензойній кислоті та 3-метокси-4-гідроксифенілоцтовій кислоті.

Виведення

Елімінація мікронізованого діосміну відбувається порівняно швидко,оскільки приблизно 34 % відміченої радіоактивними речовинами дози 14С-діосміну виводиться із сечею та фекаліями протягом перших 24 годин і наближається до 86 % протягом перших 48 годин. Приблизно половина дози виводиться з калом у вигляді незміненого діосміну або діосметину,тоді як ці дві сполуки не виводяться із сечею.

Період напіввиведення діосметину показав середнє значення 31,5 години,коливаючись від 26 до 43 годин.

Симптоматичне лікування хронічної венолімфатичної недостатності (важкість у ногах,біль,нічні судоми,набряк ніг,трофічні порушення,включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Дослідження взаємодії не проводилися. У післяреєстраційний період про взаємодію діосміну з іншими препаратами не повідомлялося.

Використання препарату Флебавен® 500 при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми швидко не зникають,варто провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

• уникати занадто довгого перебування на сонці,тривалого нерухливого перебування на ногах;
• підтримувати здорову масу тіла;
• варто ходити пішки і в деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Варто приділяти особливу увагу,якщо при лікуванні погіршується стан хворого. Це може проявлятися у вигляді запалення шкіри,запалення вен,підшкірного ущільнення,сильного болю,виразок шкіри або атипових симптомів (наприклад миттєве набрякання однієї або обох ніг).

Флебавен® 500 неефективний для зменшення набряків нижніх кінцівок,викликаних хворобами серця,печінки або нирок.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Вагітним жінкам препарат Флебавен® 500 варто використовувати обережно. Перед використанням варто проконсультуватися з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату; про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю

Через відсутність даних щодо проникнення препарату у грудне молоко не варто використовувати у період грудного вигодовування.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Однак,відповідно до загального профілю безпеки,діосмін не чинить впливу або має незначний вплив на цю здатність. Хворим варто звернути увагу на будь-які побічні ефекти,перелічені у розділі «Небажані реакції».

Для перорального використання.

Призначається дорослим. Таблетки варто приймати під час прийому їжі.

Хронічна венолімфатична недостатність

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу одноразово або розподілені на 2 прийоми. Тривалість лікування не менше 4–5 тижнів.

Гемороїдальна хвороба

Терапію епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу (приймати по 3 таблетки 2 рази на добу) упродовж 4 днів; потім по 4 таблетки на добу (приймати по 2 таблетки 2 рази на добу) протягом наступних 3 днів. Підтримуюча терапія — 2 таблетки на добу (приймати по 1 таблетці 2 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від показання до використання та перебігу захворювання (див. розділ «Особливості використання»).

Діти.

Через відсутність даних препарат Флебавен® 500 не варто використовувати дітям.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Під час клінічних досліджень під час використання діосміну спостерігалися транзиторні побічні ефекти помірної інтенсивності,головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея,диспепсія,нудота,блювання).

Нижче зазначені небажані реакції,про які повідомлялося. За частотою небажані реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000,< 1/100); рідко (≥ 1/10000,< 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

* Дані постмаркетингових спостережень.

Звітування про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °C в первинній пакуванні для захисту від дії вологи.

Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА,д.д.,Ново место,Словенія / KRKA,d.d.,Novo mesto,Slovenia.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6,8501 Ново место,Словенія / Smarjeska cesta 6,8501 Novo mesto,Slovenia.