Флюдітек сироп 2 % по 125 мл у флак.

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

У 1 мл сиропу 2 % міститься 20 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин,метилпарагідроксибензоат (Е 218),сахароза,барвник оранжево-жовтий S (Е 110),ароматизатор банановий,натрію гідроксид,вода очищена.

Сироп.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору.

Засоби,які використовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів,що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази ‒ ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету,відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів,нормалізує її структуру,зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і,як наслідок,зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів,що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози – внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння,зокрема при гострих бронхолегеневих захворюваннях,наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи у дітей віком від 2-х років.

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Особливості використання»).
• Дитячий вік до 2-х років (див. розділ «Особливості використання»).
• Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

У час лікування Флюдітеком не варто використовувати протикашльові засоби та засоби,що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей препарат підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії. Використовувати обережно хворим,які приймають ліки,що можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу.

Особливі застереження

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів,які модифікують бронхіальну секрецію,із засобами,що пригнічують кашель,і/або речовинами,що знижують секрецію (група атропіну).

Використання муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2-х років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не варто використовувати дітям віком до 2-х років (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості використання»).

Лікування потрібно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

У разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного мокротиння,високої температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.

Препарат має у складі сахарозу. Його використання не рекомендовано у хворих з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози,глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю.

Запобіжні заходи під час використання

У разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту (біль у шлунку,нудота,блювання,діарея) дозу потрібно зменшити.

Препарат варто використовувати обережно хворим з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або тим,хто додатково приймає лікарські засоби,які можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі лікування варто припинити.

Цей препарат має у складі 3,5 г сахарози в 5 мл сиропу. Це варто враховувати хворим із цукровим діабетом.

Цей препарат має у складі менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 5 мл сиропу,тобто по суті є безнатрієвим.

Цей препарат має у складі метилпарагідроксибензоат (E 218),який може викликати алергічні реакції (можливо,віддалені у часі).

Цей препарат має у складі барвник оранжево-жовтий S (E 110),який може викликати алергічні реакції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

При дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає,що і у людини ніяких вад розвитку не очікується.

Немає достатньо даних щодо клінічного використання карбоцистеїну вагітним жінкам. Отже,карбоцистеїн не рекомендовано використовувати під час вагітності.

Дані відсутні щодо проникнення карбоцистеїну в грудне молоко. Таким чином,грудного вигодовування під час використання карбоцистеїну не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не чинить впливу.

ДЛЯ ДІТЕЙ ВІКОМ ВІД 2-Х РОКІВ.

Дозування

Дозувальний стаканчик,наповнений до відмітки 5 мл,має у складі 100 мг карбоцистеїну.

Діти віком від 2 до 5 років: 200 мг на добу за 2 прийоми,тобто по 1 дозувальному стаканчику,наповненому до відмітки 5 мл,2 рази на добу.

Діти віком від 5 до 15 років: 300 мг на добу за 3 прийоми,тобто по 1 дозувальному стаканчику,наповненому до відмітки 5 мл,3 рази на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8–10 днів без консультації з лікарем.

Спосіб використання

Для внутрішнього використання.

Діти.

Препарат використовують дітям віком від 2 років.

Лікування дітей варто проводити під наглядом лікаря.

Симптоми: біль у шлунку,нудота,діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

• Ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей до 2-х років (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості використання»).
• Можливі алергічні шкірні реакції,такі як свербіж,еритематозне висипання,кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
• Було зафіксовано декілька випадків фіксованого висипу.
• Можливі розлади травлення (біль у шлунку,нудота,блювання,діарея) (див. розділ «Особливості використання»).
• Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості використання»).
• Повідомлялося про поодинокі випадки бульозного дерматиту,такі як синдром Стівенса – Джонсона та мультиформна еритема.

2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С в місці,недоступному для дітей.

Флакон,що має у складі 125 мл сиропу,з дозувальним стаканчиком у картонній пакуванні.

Без рецепта.

Іннотера Шузі,Франція/Innothera Chouzy,France.

22 авеню Арістід Брійан,94 110 Аркей,Франція/22 avenue Aristide Briand,94 110 Arcueil,France.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ,Франція/Laboratoire Innotech International,France.