Флюдітек сироп 5 % по 125 мл у флак.

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

У 1 мл сиропу 5% міститься 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин,метилпарагідроксибензоат (Е 218),сахароза,барвник оранжево-жовтий S (Е 110),барвник патентований синій V (Е 131),ароматизатор карамелевий,натрію гідроксид,вода очищена.

Сироп.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора рідина блідо-зеленого кольору з коричневим відтінком із запахом карамелі.

Засоби,які використовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів,що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету,відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів,нормалізує її структуру,зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і,як наслідок,зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів,що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози – внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння,зокрема при гострих бронхолегеневих захворюваннях,наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи у дорослих та дітей віком від 15 років.

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Особливості використання»).
• Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

У час лікування Флюдітеком не варто використовувати протикашльові засоби та засоби,що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей препарат підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії. Використовувати обережно хворим,які приймають ліки,що можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу.

Особливі застереження

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів,які модифікують бронхіальну секрецію,із засобами,що пригнічують кашель,і/або речовинами,що знижують секрецію (група атропіну).

Запобіжні заходи під час використання

У разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту (біль у шлунку,нудота,блювання,діарея) дозу потрібно зменшити.

Препарат варто використовувати обережно хворим похилого віку,хворим з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або тим,хто додатково приймає лікарські засоби,які можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі лікування варто припинити.

Препарат містить сахарозу. Його використання не рекомендовано хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози,глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю. Цей препарат містить 5,25 г сахарози в 15 мл сиропу. Це повинен бути прийняте до уваги хворим з цукровим діабетом.

Цей лікарський препарат має у складі 100 мг натрію в 15 мл сиропу,що еквівалентно 5 % від максимальної добової дози 2 г для дорослих,яка рекомендована ВООЗ.

Цей препарат має у складі метилпарагідроксибензоат (E 218),який може бути причиною алергічної реакції (можливо,віддаленої у часі).

Цей препарат має у складі барвник оранжево-жовтий S (E 110),який може викликати алергічні реакції.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

При дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено.

Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає,що і у людини ніяких вад розвитку не очікується.

Немає достатньо даних щодо клінічного використання карбоцистеїну вагітним жінкам.

Отже,карбоцистеїн не рекомендовано використовувати під час вагітності.

Дані відсутні щодо проникнення карбоцистеїну в грудне молоко. Таким чином,грудного вигодовування під час використання карбоцистеїну не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не чинить впливу.

ДЛЯ ДОРОСЛИХ ТА ДІТЕЙ ВІКОМ ВІД 15 РОКІВ.

Дозування

Дозувальний стаканчик,наповнений до відмітки 15 мл,має у складі 750 мг карбоцистеїну.

Приймати 1 дозу (15 мл) 3 рази на добу,переважно між прийомами їжі.

Тривалість лікування повинен бути короткою і не повинна перевищувати 5 днів.

Спосіб використання

Для внутрішнього використання.

Діти.

Препарат використовують дітям віком від 15 років.

Лікування дітей варто проводити під наглядом лікаря.

Симптоми: біль у шлунку,нудота,діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

• Можливі алергічні шкірні реакції,такі як свербіж,еритематозне висипання,кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
• Було зафіксовано декілька випадків фіксованого висипу.
• Можливі розлади травлення (біль у шлунку,нудота,блювання,діарея) (див. розділ «Особливості використання»).
• Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості використання»).
• Повідомлялося про поодинокі випадки бульозного дерматиту,такі як синдром Стівенса –Джонсона та мультиформна еритема.

2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оC в місці,недоступному для дітей.

Флакон,що має у складі 125 мл сиропу,з дозувальним стаканчиком у картонній пакуванні.

Без рецепта.

Іннотера Шузі,Франція/Innothera Chouzy,France.

22 авеню Арістід Брійан,94110 Аркей,Франція/22 avenue Aristide Briand,94110 Arcueil,France.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ,Франція/Laboratoire Innotech International,France.