Флуксен капсули по 20 мг №10

діюча речовина: fluoxetine;

1 капсула містить флуоксетину гідрохлориду у перерахуванні на флуоксетин – 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

склад оболонки капсули:

титану діоксид (Е 171), патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (Е 110), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули номер 0 або номер 1, корпус білого, кришечка – зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого кольору.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Код АТХ N06А В03.

Фармакодинаміка.

Антидепресант для перорального використання, вибірково та оборотно гальмує зворотне нейрональне захоплення серотоніну у центральній нервовій системі. Є також слабким антагоністом мускаринових, гістамінових та α-адренорецепторів. На відміну від інших антидеперсантів не знижує функціональну активність β-адренорецепторів, мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Сприяє покращанню настрою, усуває відчуття страху та напруження, дисфорію. Має стимулювальний і аналгезивний ефекти, не чинить седативної і кардіотоксичної дії при прийманні у середніх терапевтичних дозах.

Фармакокінетика.

Всмоктується із травного тракту. Слабко метаболізується при першому проходженні через печінку. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, хоча може уповільнювати його швидкість. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 6–8 годин. Ефективна рівноважна концентрація у плазмі крові досягається тільки після безперервного прийому лікарського засобу протягом кількох тижнів. Зв’язування з білками крові – 94,5 %. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується у печінці шляхом диметилювання з утворенням основного активного метаболіту норфлуоксетину.

Т_1/2 флуоксетину у дорослих і пацієнтів літнього віку становить 2–3 дні, норфлуоксетину – 7–9 днів. При порушеннях функції печінки (цироз печінки) Т_1/2 збільшується до 7 та 12 днів відповідно.

Виводиться флуоксетин здебільшого нирками (біля 60 %) та через кишечник – приблизно 15 %.

Великі депресивні епізоди/розлади.

Нав’язливо-маніакальні розлади.

Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі та з метою очищення кишечнику.

Підвищена чутливість до флуоксетину або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

Тяжка печінкова і ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Одночасне використання з неселективними незворотніми інгібіторами моноаміноксидази (МАО), включаючи іпроніазид. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином повинен становити як мінімум 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.

Одночасне використання з метопрололом при серцевій недостатності.

Протипоказані комбінації

Неселективні незворотні інгібітори МАО. Період між припиненням прийому неселективних незворотніх інгібіторів МАО (наприклад, іпроніазид) і початком лікування лікарським засобом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни флуоксетину до початку терапії неселективними незворотніми інгібіторами МАО повинно пройти не менше 5 тижнів.

Тяжкі, іноді з летальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи сильне збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали флуоксетин у комбінації з неселективними незворотніми інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію неселективними незворотніми інгібіторами МАО.

Одночасне використання флуоксетину з неселективними незворотніми інгібіторами МАО протипоказане.

Слід брати до уваги тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину, при розгляді фармакодинамічних і фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти).

Метопролол (використання при серцевій недостатності). Ризик розвитку побічних реакції, пов’язаних із прийомом метопрололу, зокрема брадикардії, може зростати. Це пов’язано з тим, що флуоксетин пригнічує метаболізм метопрололу (див. розділ Протипоказання).

Нерекомендовані комбінації

Тамоксифен. У науковій літературі описана фармакокінетична взаємодія інгібіторів CYP2D6 і тамоксифену, відмічалось зниження на 65–75 % одного з більш активних форм тамоксифену, наприклад, ендоксифену. В декількох дослідженнях відмічались зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Зниження ефективності тамоксифену не можна виключити, тому по можливості потрібно уникати одночасного використання потужних інгібіторів CYP2D6, включаючи флуоксетин.

Алкоголь. Під час проведення досліджень флуоксетин не підвищував рівень алкоголю в крові і не посилював дію алкоголю. Проте одночасне використання інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та алкоголю не рекомендовано.

Інгібітори МАО-А (лінезолід, метиленовий синій). Одночасне застосуванні флуоксетину з інгібіторами МАО-А може призвести до розвитку серотонінового синдрому, проявами якого є діарея, тахікардія, підвищене потовиділення, тремор, сплутаність свідомості або кома. Якщо одночасного використання лікарських засобів не можна уникнути, лікування слід починати з найменших ефективних доз, пацієнти мають перебувати під ретельним спостереженням лікаря.

Меквітазин. Оскільки флуоксетин пригнічує метаболізм меквітазину, може зростати ризик побічних реакцій (подовження інтервалу QT) при застосуванні останнього.

Комбінації, використання яких вимагає з обережністюсті

Фенітоїн. При комбінованому застосуванні флуоксетину та фенітоїну відмічаються зміни їх рівня в крові. В деяких випадках виникали прояви токсичності. Слід титрувати дози лікарських засобів і контролювати клінічний стан пацієнтів.

Звіробій. Як і з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, можуть бути фармакодинамічні взаємодії флуоксетину із звіробоєм, тому при застосуванні лікарського засобу із звіробоєм можуть збільшуватись прояви побічних реакцій.

Серотонінергічні лікарські засоби. При одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, трамадол, триптани) підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому. При використання триптанів існує підвищений додатковий ризик виникнення вазоконстрикції коронарних судин та гіпертензії.

Літій і триптофан. Потрібно використовувати з обережністю флуоксетин з літієм чи триптофаном, оскільки відмічались випадки серотонінового синдрому при одночасному застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну з даними лікарськими засобами. При застосуванні флуоксетину з літієм потрібно частіше контролювати клінічний стан пацієнта.

Подовження інтервалу QT. Не проводились фармакокінетичні і фармакодинамічні дослідження флуоксетину з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT. Адиктивну дію флуоксетину і даних лікарських засобів не можна виключити. Таким чином, слід дотримуватись з обережністюсті при одночасному застосуванні флуоксетину з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного використання, пентамідин), протималярійні лікарські засоби, особливо галофантрин, деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин).

Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином відмічалось збільшення часу кровотечі. Зміна антикоагулянтної дії (лабораторні показники і/або клінічні симптоми) мала непостійний характер.

Як у разі лікування варфарином разом з іншими лікарськими засобами до початку використання або у разі припинення лікування флуоксетином при терапії варфарином слід провести ретельний контроль показників згортання крові. За потреби призначення інших лікарських засобів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину і, у зв’язку з цим, можливість розвитку лікарської взаємодії.

Ципрогептадин. Були повідомлення про зниження ефективності флуоксетину при одночасному застосуванні його з ципрогептадином.

Лікарські засоби, що спричиняють гіпонатріємію. Гіпонатріємія є небажаним ефектом при застосуванні флуоксетину. Одночасне використання лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що спричиняють гіпонатріємію (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін, окскарбазепін), призводить до зростання ризику гіпонатріємії.

Лікарські засоби, що знижують епілептичний поріг. Судоми є небажаним ефектом при застосуванні флуоксетину. Одночасне використання лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що знижують судомний поріг (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол), може підвищувати ризик розвитку судом.

Ізофермент CYP2D6. Оскільки метаболізм флуоксетину (як трициклічних антидепресантів, так і інших селективних серотонінових антидепресантів) включається в систему печінкового цитохрому ізоферменту CYP2D6, одночасне використання з лікарськими засобами, що також метаболізуються цими ферментами, може призвести до реакцій взаємодій. Тому лікування лікарськими засобами, які метаболізуються даною системою, особливо тими, які мають вузький терапевтичний індекс (зокрема флекаїнід, пропафенон, небіволол), а також атомоксетином, карбамазепіном, респіридоном і трициклічними антидепресантами, слід починати з найменших доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У разі включення флуоксетину в режим лікування хворого, який уже приймає подібний лікарський засіб, слід передбачити зниження дози першого лікарського засобу.

Флуоксетин може потенціювати дію алпразоламу, діазепаму, таким чином, їх потрібно використовувати з обережністю.

При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрацій у крові клозапіну, діазепаму, алпразоламу, іміпраміну та дезипраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину з вказаними лікарськими засобами слід переглянути консервативний підбір дози лікарського засобу і здійснювати контроль стану пацієнта.

Флуоксетин щільно зв’язується з білками плазми крові, тому при призначенні флуоксетину з іншим лікарським засобом, який щільно зв’язується з білками плазми крові, можливі зміни концентрацій у плазмі крові обох лікарських засобів.

Електропротисудомна терапія. Рідко відмічалося збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні електропротисудомної терапії. Тому в таких випадках слід дотримуватись з обережністюсті.

Флуоксетин посилює дію цукрознижувальних лікарських засобів.

Шкірні висипи та алергічні реакції. При застосуванні флуоксетину повідомлялося про випадки шкірних висипів, анафілактичних реакцій і прогресуючих системних порушень із залученням у патологічний процес шкіри, легенів, печінки, нирок. При появі шкірних висипів або інших алергічних реакцій, етіологію яких не можна визначити, прийом флуоксетину слід відмінити.

Судоми. При застосуванні антидепресивних лікарських засобів існує потенційний ризик виникнення судом. Використання флуоксетину слід припинити, якщо у пацієнта виникли судоми чи існує підвищений ризик виникнення судом. Потрібно уникати використання флуоксетину пацієнтам з нестабільними судомними розладами/епілепсією.

Манія. Антидепресанти слід з обережністю використовувати пацієнтам з манією чи гіпоманією. Слід припинити використання флуоксетину, якщо у пацієнта маніакальна фаза.

Функція печінки/нирок. Флуоксетин активно метаболізується в печінці і виводиться нирками. Пацієнтам із значними порушенням функції печінки рекомендовано зниження дози. При прийомі 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) і пацієнтів, які потребують гемодіалізу, рівні у плазмі флуоксетину чи норфлуоксетину такі, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Протипоказано використовувати при тяжкій печінковій та нирковій недостатності.

Тамоксифен. Використання флуоксетину, потужного інгібітора CYP2D6, може призводити до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Таким чином, по можливості потрібно уникати одночасного використання тамоксифену та флуоксетину.

Серцево-судинні розлади. Повідомлялось про випадки подовження інтервалу QT і шлуночкової аритмії, включаючи torsades de pointes. Слід з обережністю використовувати пацієнтам з такими станами, як вроджений подовжений інтервал QT, наявність в анамнезі подовження інтервалу QT чи інших клінічних станів, що можуть призводити до аритмії (наприклад, гіпокаліємія і гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда чи декомпенсована серцева недостатність), чи у разі підвищення концентрації флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність), або при одночасному застосуванні лікарських засобів, які спричиняють подовження інтервалу QT та/або torsades de pointes. Перед початком використання флуоксетину потрібно провести ЕКГ. Якщо у період лікування флуоксетином виникають симптоми серцевої аритмії, слід припинити прийом флуоксетину і провести ЕКГ‑дослідження.

Втрата маси тіла. У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може відмічатися зниження маси тіла.

Цукровий діабет. У хворих на цукровий діабет у період лікування флуоксетином відзначалися зміни рівня глюкози в крові. Гіпоглікемія виникала у період лікування флуоксетином, а після відміни лікарського засобу – гіперглікемія. На початку і після закінчення лікування флуоксетином може бути необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних лікарських засобів для прийому внутрішньо.

Суїцид/ суїцидальні думки чи клінічне погіршення. Депресія пов’язана із зростанням ризику суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик існує доти, поки не настає певна ремісія. Покращення може не наставати протягом кількох або більше тижнів лікування, за пацієнтами слід уважно спостерігати доти, доки не настане покращення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Потрібно постійно спостерігати за пацієнтами з великими депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями, так як можливий розвиток інших психічних розладів.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком розвитку суїцидальних ідей чи спроб, особливо на початку лікування чи при зміні дози. Протипоказано використовувати пацієнтам із суїцидальними думками.

Використання антидепресивних лікарських засобів дорослим пацієнтам із психічними розладами показує зростання ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймають антидепресанти. При появі клінічного погіршення, суїцидальних спроб чи зміни поведінки слід вжити відповідних заходів.

Акатизія/ психомоторна дисфорія. Використання флуоксетину пов’язано з розвитком акатизії, яка суб’єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти або сидіти. Це особливо відмічається в перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми, не рекомендовано збільшувати дозу.

Симптоми відміни. Часто виникають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та рівень зниження дози. Слід проводити титрування зменшення дози протягом 1 чи 2 тижнів відповідно до потреби пацієнта.

Симптоми відміни: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом симптоми відміни бувають легкого чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкого ступеня тяжкості. Звичайно вони виникають протягом перших днів після припинення використання флуоксетину, проте є повідомлення про розвиток таких симптомів в пацієнтів, які пропустили прийом дози лікарського засобу. Зазвичай симптоми минають самі по собі протягом перших 2 тижнів, хоча в деяких випадках можуть тривати 2–3 місяці і довше. Таким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом щонайменше 1–2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

Кровотечі. Повідомлялося про виникнення підшкірних крововиливів, таких як екхімози чи пурпура. Екхімози виникають рідко при лікуванні флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні чи слизові крововиливи) також спостерігались рідко. З обережністю потрібно використовувати лікарський засіб пацієнтам, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засоби, зокрема клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби), або інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі, пацієнтам із кровотечею в анамнезі.

Мідріаз. Є повідомлення про виникнення мідріазу у пацієнтів, що приймали флуоксетин. Тому слід дотримуватись з обережністюсті, якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск чи існує ризик виникнення гострої закритокутової глаукоми. Протипоказано використовувати пацієнтам з глаукомою.

Електропротисудомна терапія. Рідко відмічалося випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні електропротисудомної терапії. Тому у даних випадках слід дотримуватись з обережністюсті.

Звіробій. При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, що може виникати при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та рослинних лікарських засобів, що містять звіробій.

Серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром.

Повідомлялося про рідкі випадки розвитку серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому у пацієнтів при прийомі флуоксетину, особливо в комбінації з іншими серотонінергічними (серед інших L-триптофан) і/чи нейролептичними лікарськими засобами. Оскільки ці симптоми можуть бути небезпечними для життя, лікування флуоксетином слід припинити і провести підтримуючу і симптоматичну терапію у разі наявності таких симптомів: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з порушеннями життєво-важливих функцій, психічного статусу, включаючи порушення свідомості, подразливість, прогресуючу ажитацію аж до делірію і кому.

Неселективні незворотні інгібітори МАО. Є повідомлення про випадки серйозних, іноді фатальних побічних реакцій у пацієнтів, що приймали інгібітори зворотнього захоплення серотоніну в комбінації з неселективними незворотніми інгібіторами МАО. Ці випадки мали ознаки, що нагадують серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Використання ципрогептадину або дантролену може бути корисними пацієнтам, у яких розвинулися такі реакції.

Симптоми взаємодії з інгібіторами МАО включають: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з порушеннями життєво важливих функцій, психічного статусу, включаючи порушення свідомості, подразливість, прогресуючу ажитацію аж до делірію і кому.

Таким чином одночасне використання флуоксетину та неселективних незворотніх інгібіторів МАО протипоказане. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином повинен становити як мінімум 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування неселективними незворотніми інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.

При застосуванні флуоксетину можливий розвиток гіпонатріємії. В основному це характерно для пацієнтів літнього віку та хворих, які одержують діуретики, унаслідок зменшення об’єму циркулюючої крові.

Компонент жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки капсули, може спричиняти алергічні реакції.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годуванні груддю. Є повідомлення про розвиток деяких побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності застосовували флуоксетин (тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі із смоктанням та із сном). Ці симптоми можуть бути ознаками як серотонінового синдрому або симптомами відміни. Час появи та тривалість цих симптомів залежать від періоду напіввиведення флуоксетину (4–6 днів) та його активного метаболіту норфлукосетину (4–16 днів).

Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення ризику вад серцево-судинної системи при застосуванні флуоксетину матерями під час першого триместру вагітності. Механізм розвитку вад на сьогодні невідомий. Загалом ризик народження дитини із вадою серцево-судинної системи у матері, що приймала флуоксетин під час вагітності складає близько 2/100 (у загальній популяції – близько 1/100).

Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що використання інгібіторів зворотнього захоплення серотоніну під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку персистентної легеневої гіпертензії у новонароджених. Дане ускладнення спостерігалося приблизно у 5 із 1000 новонароджених, тоді як у загальній популяції персистентна легенева гіпертензія спостерігається у 1–2 із 1000 новонароджених.

Період годування груддю.

Відомо, що флуоксетин та норфлуоксетин екскретуються у грудне молоко. Є повідомлення про розвиток побічних реакції у немовлят, що вигодовуються грудним молоком, матері яких використовують флуоксетин.

Фертильність.

Результати доклінічних досліджень на тваринах свідчать, що флуоксетин може мати вплив на якість сперми. Є повідомлення про оборотний вплив інгібіторів зворотнього захоплення серотоніну на якість сперми у людей. Дані про вплив флуоксетину на фертильність людини на сьогодні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування Флуксеном^® слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій, оскільки існує ризик розвитку побічних реакцій.

Лікарський засіб приймати внутрішньо незалежно від часу приймання їжі.

Великі депресивні епізоди/розлади. Початкова доза при депресії для дорослих – 20 мг 1 раз на добу вранці. Така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. При клінічній потрібності через 3–4 тижні від початку терапії доза може бути збільшена до 20 мг 2 рази на добу; хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на лікування дозою в 20 мг дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу.

Дозу збільшувати індивідуально та з обережністю, терапію слід розпочинати з мінімальної ефективної дози.

Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання.

Нав’язливо-маніакальні розлади. Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою у 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо був отриманий позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином індивідуально підібраною дозою. Дозу збільшувати індивідуально та з обережністю, терапію слід проводити мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого у лікуванні лікарським засобом.

Пролонгована фармакотерапія (понад 24 тижні) у пацієнтів із нав’язливо-маніакальними розладами не вивчалась.

Нервова булімія. Для дорослих і пацієнтів літнього віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) у пацієнтів із булімією не вивчалася.

Загальні рекомендації. Звичайна рекомендована доза лікарського засобу становить 20 мг на добу, яка за потреби може бути збільшена. Максимальна добова доза – 80 мг. Дози понад 80 мг на добу не вивчали. За потреби використання разової дози менше 20 мг потрібно використовувати іншу форму лікарського засобу у відповідному дозуванні.

Флуоксетин може бути призначений 1–2 рази на добу незалежно від часу приймання їжі.

Після припинення прийому лікарського засобу активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід враховувати при призначенні інших лікарських засобів або припиненні лікування.

Підтримуюча терапія. Для виявлення повного ефекту флуоксетину може потребуватися 3–4 тижні.

Доза лікарського засобу для хворих із нирковою або печінковою недостатністю, для хворих літнього віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші лікарські засоби, має бути знижена.

Пацієнти літнього віку: дозу підвищувати з обережністю. Зазвичай добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.

Зменшену дозу або інтермітуючий прийом лікарського засобу (наприклад кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам із печінковими розладами або при супутній терапії ліками, які можуть взаємодіяти із флуоксетином.

Потрібно уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни лікарського засобу слід поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів з метою уникнення синдрому відміни. Якщо з’являються симптоми погіршення стану під час зниження дози або припинення лікування лікарським засобом, слід повернутися до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою лікарського засобу. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Діти. Лікарський засіб не використовувати дітям.

Симптоми: нудота, блювання, судоми, серцево-судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) чи зміни ЕКГ, що вказують на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи рідкі випадки torsades de pointes, розлади дихання, зміни центральної нервової системи від збудження до коми, гіпоманія. Летальні наслідки, зумовлені передозуванням флуоксетину, є надзвичайно рідкісними.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, використання активованого вугілля, сорбентів, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез, діаліз, гемоперфузія, замінне переливання крові малоефективні при передозуванні флуоксетину.

Рекомендовано проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

Слід враховувати, що може мати місце передозування декількома лікарськими засобами.

Загальні порушення: слабкість, включаючи астенію, відчуття тремтіння, озноб, втома, погане самопочуття, відчуття холоду, жару, аномальні відчуття, нейролептичний синдром, загальне нездужання.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, геморагічні прояви, підшкірні або слизові крововиливи, тенденції до виникнення синців.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

З боку ендокринної системи: недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: зниження апетиту, включаючи анорексію, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: головний біль, розлади уваги, запаморочення, дисгевзія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор, психомоторна гіперактивність, дискінезія, атаксія, порушення координації рухів, міоклонус, судоми, епілептичні напади, психомоторне збудження, агресія, порушення уваги, тривожність, дисфемія, порушення концентрації, акатизія, букоглосальний синдром, серотоніновий синдром, порушення пам’яті, включаючи порушення пам’яті після ранкового пробудження, труднощі при засипанні, безсоння, збудження, нервозність, занепокоєння, напруженість, зниження лібідо, включаючи втрату лібідо, порушення сну, включаючи патологічні сновидіння, нічні марення, деперсоналізація, підвищений настрій, ейфоричний настрій, порушення мислення, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки, суїцидальні думки і поведінка, включаючи спроби суїциду та завершений суїцид, суїцидальну депресію, навмисне завдання собі шкоди, аутоагресивні ідеї та поведінку (можуть бути унаслідок основного захворювання), сплутаність свідомості, розлади мови, зміна смаку.

З боку органів зору: затуманення зору, мідріаз.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes, подовження інтервалу QT, відчуття приливів, відчуття гарячих приливів, гіпотензія, васкуліт, вазодилатація, пальпітація.

З боку дихальної системи: позіхання, задишка, фарингіт, дихальні розлади (запальні процеси чи різноманітні гістопатологічні зміни та/або фіброз, включаючи ателектаз,інтерстиційні захворювання легень, пневмонію), носова кровотеча.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті, дисфагія, біль у стравоході, шлунково-кишкова кровотеча, включаючи кровотечу з ясен, блювання кров’ю, кров’янисті випорожнення, ректальні кровотечі, геморагічну діарею, мелену і шлункову кровотечу з виразки.

З боку гепатобіліарної системи: ідіосинкратичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи, включаючи еритему, ексфоліативні висипи, гіпергідроз, холодний піт, пітниця, еритематозні, фолікулярні, генералізовані, макулярні, макуло-папулярні, папулярні, короподібні висипи, сверблячі висипи, везикулярні висипи, висипи навколо пупка, реакції фоточутливості, мультиформна еритема, що може прогресувати до синдрому Стівенса–Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла), свербіж, кропив’янка, пурпура, алопеція, екхімози.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, посіпування м’язів, міалгія.

З боку сечовидільної системи: часте сечовипускання, дизурія, затримка сечі, розлади сечовипускання, полакіурія.

З боку репродуктивної системи: гінекологічна кровотеча, включаючи кровотечі з шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, кровотечу з геніталій, менометрорагію, поліметрорагію, постменопаузну кровотечу, вагінальну кровотечу; еректильна дисфункція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію, сексуальна дисфункція, галакторея, гіперпролактинемія, пріапізм.

Дослідження: зниження маси тіла, порушення показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ), підвищення рівня гама-глутамілтрансферази.

Під час прийому флуоксетину чи відразу після припинення використання флуоксетину повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки.

Переломи кісток: підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антидепресантів. Механізм розвитку даних ризиків невідомий.

Симптоми відміни. Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни. Найчастіше виникають: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом симптоми відміни легкого чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути тяжкими і тривалими. Звичайно виникають протягом перших днів після припинення використання флуоксетину. Таким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом щонайменше 1–2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.