Форлакс порошок д/приг. р-ну д/перор. заст. по 10 г №10 у пак.

діюча речовина: macrogol 4000;

У 1 пакетик міститься макроголу 4000 10 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію,віддушка з запахом апельсина та грейпфрута (масло апельсинове,масло грейпфрутове,сік апельсиновий концентрований,цитраль,альдегід оцтової кислоти,ліналол,етилбутират,альфа-терпінеол,октаналь,бета-гамма гексенол,декстринмальтоза,смола акації,сорбіт (Е 420),бутилгідроксіанізол (Е 320),сірки діоксид (Е 220)).

Порошок для приготування розчину для перорального використання.

Ключові фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору,легкорозчинний у воді,з запахом апельсина та грейпфрута.

Проносні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакодинаміка

Макроголи з високою молекулярною масою (4000) – це довгі лінійні полімери,що утримують молекули води за рахунок водневих зв’язків. Після перорального використання збільшується об’єм рідини в кишечнику. Об’єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.

Фармакокінетика

Дані досліджень фармакокінетики підтверджують,що макрогол 4000 не всмоктується і не метаболізується після перорального прийому.

Симптоматичне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.

• Тяжке запальне захворювання кишечнику (наприклад неспецифічний виразковий коліт,хвороба Крона) або токсичний мегаколон.
• Перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
• Ілеус або підозра на кишкову непрохідність,симптоматичні стенози.
• Больові синдроми в животі невизначеного походження.
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Існує ймовірність,що всмоктування інших препаратів може тимчасово знижуватися у разі використання з препаратом Форлакс^®,зокрема це стосується лікарських засобів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення,таких як дигоксин,протиепілептичні засоби,кумарини та імунодепресанти,що призводить до зниження їхньої ефективності.

Можлива потенційна взаємодія препарату Форлакс^® з харчовими загусниками на основі крохмалю. Поліетиленгліколь (ПЕГ) протидіє загущувальному ефекту крохмалю,ефективно розріджуючи препарати,які повинні залишатися густими для людей з проблемами з ковтанням.

Перед початком лікування потрібно пересвідчитися у відсутності органічних порушень кишечника.

Форлакс (10 г) призначається для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб,за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних заходів і дієти,з максимальною тривалістю курсу лікування для дітей – 3 місяці. Той факт,що симптоми не зникають,незважаючи на дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій,мають бути виявлені та усунені першопричини.

Лікування запору будь-яким препаратом є лише допоміжною терапією,що передбачає дотримання здорового способу життя і культури харчування,а саме:

• споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,
• підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.

Препарат має у складі макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про гіперчутливість (анафілактичний шок,ангіоневротичний набряк,кропив’янка,висипання,свербіж,еритема) до лікарських засобів,що містять макрогол,див. розділ «Небажані реакції».

Препарат має у складі діоксид сірки,що зрідка може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат має у складі сорбіт. Його не рекомендовано використовувати хворим із непереносимістю фруктози (рідкісний спадковий стан).

Враховуючи можливість розвитку діареї,варто із обережністю використовувати хворим,схильним до порушень водно-електролітного балансу (тобто хворим літнього віку,хворим із порушенням функції печінки або нирок або ж хворим,що вживають сечогінні засоби); також рекомендовано контролювати електролітний баланс.

Повідомлялося про випадки аспірації при введенні значних об’ємів поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей із неврологічними порушеннями мовлення та моторики.

Хворим із порушеннями ковтання,які потребують додавання загусника до розчинів для покращення всмоктування,варто враховувати цю взаємодію (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Форлакс не має у складі значної кількості цукру або поліолу і може застосовуватися пацієнтами з цукровим діабетом або ж пацієнтами,що дотримуються безгалактозної дієти.

Вагітність

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований токсичний вплив на репродуктивну функцію.

Дані щодо використання Форлакс вагітним жінкам обмежені (менш ніж 300 результатів вагітності).

Жодної дії під час вагітності не передбачається,оскільки системний вплив препарату Форлакс є несуттєвим. Форлакс можна використовувати під час вагітності.

Годування груддю

Дані щодо екскреції Форлакс у грудне молоко відсутні.

Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят,яких годують груддю,оскільки системний вплив препарату Форлакс у жінок,що годують груддю,є несуттєвим. Форлакс можна використовувати у період грудного вигодовування.

Фертильність

Досліджень впливу на фертильність під час використання препарату Форлакс не проводилося,проте,оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою,жодного впливу на фертильність не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлено.

Для перорального використання.

Дозування

Дозування становить 1–2 пакетика (10–20 г) на добу,бажано вранці за 1 прийом.

Доза на добу визначається відповідно до клінічного ефекту і може становити від 1 пакетику через день (зокрема для дітей) до 2 пакетиків на добу. Перший ефект від використання Форлакс настає протягом 24–48 годин після прийому.

Діти

Тривалість лікування для дітей не має перевищувати 3 місяці,з огляду на відсутність даних клінічних досліджень щодо використання препарату для терміну понад 3 місяці.

Відновлення моторики кишечнику внаслідок лікування має підтримуватися шляхом дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій.

Спосіб використання

Вміст кожного пакетика варто попередньо розчинити у склянці води безпосередньо перед використанням.

Діти.

Препарат можна використовувати дітям віком від 8 років. Тривалість лікування для дітей не повинна перевищувати 3 місяці.

Повідомлялося про діарею,біль у животі та блювання. Діарея,спричинена прийомом надмірної дози,зникає,якщо тимчасово призупинити лікування або зменшити дозу.

Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригування порушень електролітного балансу.

Небажані реакції класифікуються таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000),рідкісні (< 1/10000),невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

Дорослі

Про небажані реакції,перелічені нижче,повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали в себе 600 дорослих хворих) і післяреєстраційного використання. Загалом,небажані реакції були незначними і тимчасовими,та передусім стосувалися травної системи:

З боку травної системи

Часті: біль у животі,здуття живота,діарея,нудота.

Нечасті: блювання,гострі позиви до випорожнення,мимовільне випорожнення кишечнику.

З боку обміну речовин та харчування

Невідомо: порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія,гіпокаліємія) та/або зневоднення,зокрема у хворих літнього віку.

З боку імунної системи

Невідомо: гіперчутливість (анафілактичний шок,ангіоневротичний набряк,кропив’янка,висип,свербіж,еритема).

Діти

Про небажані реакції,перелічені нижче,повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали в себе 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років) і післяреєстраційного використання. Як і серед дорослого населення,небажані реакції здебільшого були незначними і тимчасовими,та передусім стосувалися травної системи:

З боку травної системи

Часті: біль у животі,діарея*.

Нечасті: блювання,здуття живота,нудота.

З боку імунної системи

Невідомо: гіперчутливість (анафілактичний шок,ангіоневротичний набряк,кропив’янка,висип,свербіж).

*Діарея може викликати болісні відчуття в періанальній ділянці.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці.

Без рецепта.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО,Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX,France.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу /

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Місцезнаходження заявника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур,Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt,France.