Фортранс порошок д/ор. р-ну по 73.69 г №4 у пак.

діючі речовини: 1 пакетик має у складі: макрогол 4000 64,00 г;

натрію сульфат безводний 5,70 г;

натрію бікарбонат 1,68 г;

натрію хлорид 1,46 г;

калію хлорид 0,75 г;

допоміжні речовини: натрію сахарин.

Порошок для орального розчину.

Ключові фізико-хімічні властивості.

Порошок білого кольору,який легко розчиняється у воді.

Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D65.

Фармакодинаміка.

За рахунок утворення водневих зв’язків з молекулами води Фортранс^® утримує її в кишечнику. Вода оводнює і збільшує вміст кишечнику по всій його довжині. Після цього препарат повністю евакуюється з кишечника разом з його вмістом.

Об’єм неабсорбованої рідини у кишечнику відповідає за проносну дію розчину препарату.

Фармакокінетика.

Препарат не всмоктується і не метаболізується. Виводиться з організму у незмінному стані.

Очищення товстого кишечнику для підготовки хворих до проведення:

• ендоскопічних або рентгенологічних досліджень на товстому кишечнику;
• хірургічних втручань на товстому кишечнику.

Фортранс^® показаний до використання дорослим.

• Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату.
• Тяжкі порушення загального стану хворого,наприклад зневоднення організму або тяжка серцева недостатність.
• Поширена карцинома або будь-яке інше захворювання товстого кишечнику,що супроводжується поширеним ушкодженням слизової оболонки кишечнику.
• Наявність або ризик поява кишкової непрохідності чи шлунково-кишкової непрохідності.
• Перфорація або загроза перфорації шлунково-кишкового тракту.
• Біль у животі невизначеного походження.
• Розлади випорожнення шлунка (наприклад,гастропарез).
• Токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Медичний працівник,що призначає лікування,повинен бути проінформований про будь-які інші лікарські засоби,що їх одночасно приймає пацієнт перорально. У зв’язку з випорожненням шлунка,яке викликає Фортранс^®,інші лікарські засоби для перорального використання можуть не абсорбуватися,тому їх варто приймати не пізніше ніж за 2 години до прийняття розчину. Потрібно уникати прийому лікарських засобів для перорального використання до та після прийому проносного засобу до завершення медичного огляду. Для лікарських засобів із вузьким терапевтичним діапазоном або з коротким періодом напіввиведення можливий особливий вплив на ефективність.

Особам літнього віку із послабленим здоров’ям рекомендовано використовувати препарат тільки під наглядом лікаря.

Пронос,викликаний застосуванням препарату Фортранс^®,може заважати всмоктуванню лікарських засобів,прийнятих одночасно з препаратом (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Цей препарат має у складі макрогол (поліетиленгліколь або ПЕГ).

Алергічні реакції,про які повідомлялося під час використання лікарських засобів на основі макроголу: анафілактичний шок,висип,кропивниця,ангіоневротичний набряк (див. розділ «Небажані реакції»).

Препарат не повинен викликати порушення електролітного балансу з огляду на його ізотонічний склад; однак,були зафіксовані виняткові випадки водно-електролітних порушень серед хворих групи ризику. Хворим із проявами зневоднення або хворим із електролітними аномаліями варто усунути їх перед використанням препарату для очищення кишечника. Цей препарат варто використовувати обережно хворим,що страждають на такі порушення,а також хворим,що одночасно вживають лікарські засоби,які підвищують ризик водно-електролітних порушень,включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію,або ж можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень (наприклад,хворим із порушенням функції нирок,серцевою недостатністю або при супутньому лікуванні сечогінними лікарськими засобами). У цьому разі пацієнти потребують належного спостереження.

Хворим,схильним до аспірації,прикутим до ліжка,або хворим із неврологічними порушеннями та/або моторними розладами,через ризик розвитку аспіраційної пневмонії,рекомендовано використовувати препарат обережно та лише під наглядом лікаря. Таким хворим варто вводити препарат у сидячому положенні і через назогастральний зонд.

У хворих із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням води.

Цей препарат має у складі натрій. Препарат має у складі 1,967 г натрію на 1 пакетик. Це варто враховувати хворим,що дотримуються дієти з обмеженням вмісту солі.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Дані щодо використання препарату Фортранс^® вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дані доклінічних досліджень щодо репродуктивної токсичності недостатні.

Фортранс^® можна використовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.

Годування груддю

Дані щодо використання препарату Фортранс^® в період грудного вигодовування відсутні або обмежені. Невідомо,чи виділяється макрогол 4000 в грудне молоко. Не слід виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Фортранс^® можна використовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.

Фертильність

Дані щодо впливу препарату Фортранс^® на фертильність відсутні.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю,або припускаєте,що можете бути вагітні,або плануєте мати дитину,вам варто проконсультуватися зі своїм лікарем,перш ніж використовувати препарат Фортранс^®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося.

Фортранс^® можна використовувати лише дорослим хворим.

Для перорального використання.

Вміст одного пакетика розчинити в 1 літрі води до повного розчинення порошку.

Дозування встановлювати з розрахунку приблизно 1 літр розчину на 15–20 кг маси тіла. Доза становить 3–4 літри розчину залежно від маси тіла хворого.

Препарат можна використовувати одноетапно або у 2 етапи за умови,що приготований розчин вживається повністю (у середньому 3–4 літра розчину залежно від маси тіла хворого).

Схема підготовки.

Одноетапна підготовка: 3–4 літри ввечері перед процедурою,можлива перерва на 1 годину після перших 2 літрів.

Двоетапна підготовка: 2 літри ввечері перед процедурою і 1–2 літри вранці в день процедури,останню склянку приймати за 3–4 години перед процедурою; або 3 літри ввечері перед процедурою і 1 літр вранці в день процедури,останню склянку приймати за 3–4 години перед процедурою.

Рекомендована норма використання препарату становить 1–1,5 літра на годину (тобто 250 мл кожні 10–15 хвилин).

Лікар може корегувати рекомендовану норму використання препарату відповідно до клінічного стану хворого і потенційних супутніх захворювань.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Щодо цієї категорії немає достатніх даних (див. розділ «Особливості використання»).

Діти.

Безпеку та ефективність препарату Фортранс^® для дітей (віком до 18 років) не встановлено.

Діти.

Не використовують дітям.

Повідомлень про передозування не було.

Проте варто проводити спостереження за водно-електролітним балансом та рівнем гідратації в хворого у разі передозування з тяжкою діареєю.

Діарея є очікуваним наслідком використання препарату Фортранс^®.

На початку прийому відзначалися напади нудоти та блювання,що зазвичай зникали при подальшому застосуванні.

Нижче перераховано небажані реакції згідно з даними клінічних випробувань і небажані явища,про які повідомлялося в ході післяреєстраційних досліджень. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10),часто (≥1/100 до <1/10),нечасто (≥1/1000 до <1/100),рідко (≥1/10000 >1/1000),дуже рідко (<1/10000),невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

З боку травної системи:

Дуже часто: нудота,біль у животі,здуття живота.

Часто: блювання.

З боку імунної системи:

Невідомо: реакції гіперчутливості,включаючи анафілактичний шок,ангіоневротичний набряк,кропивниця,висип,свербіж.

36 місяців.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці.

За рецептом.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО,Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX,France.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА,Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE,Simplified Joint Stock company.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур,Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt,France.