Фортеза лідо льодяники зі смак. апельс. №24 (12х2)

діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид,амілметакрезол,2,4-дихлорбензиловий спирт;

1 льодяник має у складі 2 мг лідокаїну гідрохлориду; 0,6 мг амілметакрезолу; 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирту;

допоміжні речовини: левоментол; сахарин натрію (E 954); сахароза; глюкози розчин; жовтий захід FCF (Е 110); кошеніль червона А (Е 124); кислота лимонна,могогідрат (Е 330); апельсиновий ароматизатор.

Льодяники.

Ключові фізико-хімічні властивості: циліндричні,двоопуклі льодяники помаранчевого кольору зі смаком апельсина.

Препарати,що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Дихлорбензиловий спирт. Код АТХ R02A A03.

Фармакодинаміка.

2,4-дихлорбензил-алкоголь та амілметакрезол мають антисептичні властивості. Лідокаїн є місцевим анестетиком амідного типу,дія якого викликає оборотну втрату чутливості у результаті запобігання утворенню та передачі сенсорних нервових імпульсів у місці використання або їх зменшення. Деполяризація нейронної мембрани та іонообмін оборотно гальмуються. Забезпечується знеболювальний ефект внаслідок блокування передачі нейронів.

Дослідження in vitro показали,що комбінація обох діючих речовин оборотно блокує неактивні натрієві канали.

Дані,отримані в клінічних дослідженнях,демонструють,що льодяники зменшують біль у горлі та полегшують ковтання,причому початок дії препарату настає через 5 хвилин,а дія триває до 2 годин.

Фармакокінетика.

Лідокаїн легко та швидко абсорбується зі слизової оболонки. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить приблизно 2 години. Метаболізм лідокаїну відбувається у печінці з утворенням активних метаболітів,включаючи гліцинксилідид. Менше 10 % лідокаїну виводиться нирками у незміненому вигляді. Метаболіти також виводяться із сечею.

2,4-дихлорбензиловий спирт метаболізується печінкою з утворенням гіпурової кислоти,яка виводиться зі сечею. Відсутні дані щодо метаболізму та елімінації амілметакрезолу.

Симптоматичне лікування інфекцій ротової порожнини і горла,у тому числі сильного болю у горлі у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Через наявність у складі лідокаїну цей препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Алергічна реакція на будь-який із компонентів препарату або на інші амідні місцевоанестезуючі лікарські засоби.

Непереносимість фруктози,синдром мальабсорбції глюкози-галактози,сахарози-ізомальтози.

Метгемоглобінемія в анамнезі або підозра на наявність метгемоглобінемії.

Бронхіальна астма або бронхоспазм.

Не рекомендовано одночасне або послідовне використання інших антисептиків через можливу взаємодію (антагонізм,дезактивація).

Препарат у своєму складі має у складі лідокаїн,тому варто враховувати такі взаємодії:

• бета-адреноблокатори зменшують печінковий кровотік і,відповідно,сповільнюють швидкість метаболізму лідокаїну,що підвищує ризик його токсичності;
• циметидин може пригнічувати метаболізм лідокаїну в печінці,що підвищує ризик його токсичності;
• лідокаїн може викликати перехресну підвищену чутливість до інших місцевих анестетиків амідного типу;
• через потенційні фармакокінетичні або фармакодинамічні взаємодії варто обережно використовувати антиаритмічні засоби III класу,такі як мексилетин і прокаїнамід;
• ізоферменти CYP1A2 і CYP3A4 цитохрому Р450 беруть участь у синтезі MEGX,фармакологічно активного метаболіту лідокаїну,тому деякі лікарські засоби,наприклад флувоксамін,еритроміцин та ітраконазол,можуть підвищувати концентрацію лідокаїну в плазмі крові.

Перевищення рекомендованого разового дозування або частоти використання може призвести до небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (ЦНС) та серцево-судинної системи.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів або посилюються,або з’являються нові,такі як гарячка,головний біль,нудота,блювання та шкірні висипання,потрібно звернутися до лікаря для додаткового обстеження та уточнення діагнозу. Варто обережно використовувати препарат тяжкохворим або ослабленим хворим літнього віку,оскільки у таких хворих більш імовірне поява небажаних реакцій.

Не варто використовувати препарат за наявності свіжих ран великих розмірів у ротовій порожнині та горлі.

Не використовувати препарат безпосередньо перед та під час вживання їжі для запобігання попадання їжі в дихальні шляхи внаслідок локального анестезуючого ефекту лідокаїну.

Хворим із бронхіальною астмою варто використовувати препарат під наглядом лікаря.

Хворим із синдромом мальабсорбції глюкози та галактози,а також хворим на цукровий діабет потрібно враховувати,що 1 льодяник має у складі 1,016 г глюкози та 1,495 г сахарози.

Препарат має у складі сахарозу,тому не варто використовувати його хворим із непереносимістю фруктози,при синдромі мальабсорбції глюкози-галактози,сахарози-ізомальтози.

Цей препарат має у складі менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію,тобто практично вільний від натрію.

Препарат має у складі терпени,виявлені в левоментолі. Повідомлялося,що надмірні дози терпенів викликали неврологічні ускладнення у дітей,наприклад судоми.

Варто обережно використовувати препарат під час вживання їжі,у тому числі гарячих продуктів,оскільки він може спричинити оніміння язика та збільшити ризик його травмування. Місцева анестезуюча дія може погіршити ковтання і,таким чином,підвищити ризик аспірації. Тому не варто вживати їжу відразу після використання місцевих анестетиків у ротовій порожнині та горлі.

Пацієнти з алергією на місцеві анестетики амідного типу мають знати про перехресну підвищену чутливість до препаратів амідного типу,таких як лідокаїн (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

Препарат має у складі барвник жовтий захід FCF (Е 110),барвник кошеніль червона А (Е 124),що можуть спричинити алергічну реакцію.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Безпеку цього препарату для використання вагітним жінкам не встановлено.

Велика кількість даних про місцеве використання лідокаїну під час вагітності свідчить про відсутність підвищеного ризику формування вроджених вад розвитку. Лідокаїн проникає через плаценту,проте через низьку дозу в кровотік плода всмоктується дуже мала кількість препарату. У дослідженнях на тваринах не було виявлено токсичного впливу препарату на репродуктивну функцію.

Відсутні дані про використання під час вагітності амілметакрезолу та 2,4-дихлорбензилового спирту як фармакологічно активних речовин. Враховуючи відсутність достовірних даних,не рекомендовано використовувати препарат під час вагітності.

Період грудного вигодовування

Безпеку цього препарату для використання під час грудного вигодовування не встановлено. Невелика кількість лідокаїну потрапляє у грудне молоко. Враховуючи низькі дози лідокаїну,вважається,що він не чинить впливу на немовлят. Невідомо,чи потрапляють амілметакрезол і 2,4-дихлорбензиловий спирт у грудне молоко людини. Потрібно прийняти рішення або щодо припинення грудного вигодовування,або припинення використання препарату,беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для жінки.

Фертильність

Невідомо,чи впливає використання лідокаїну,амілметакрезолу та 2,4-дихлорбензилового спирту на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може мати незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та на роботу з механізмами.

Варто використовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу,необхідного для полегшення симптомів.

Дорослим та дітям віком від 12 років використовувати по 1 льодянику кожні 2–3 години у разі потреби. Не використовувати більше 8 льодяників протягом доби (для дітей – не більше 4 льодяників протягом доби).

Льодяник потрібно розсмоктувати до повного розчинення,не варто тримати його за щокою.

Не використовувати препарат перед вживанням їжі або напоїв.

Для осіб літнього віку не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки:

відсутні дані про використання препарату пацієнтами із печінковою або нирковою недостатністю.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 12 років.

Зважаючи на форму випуску льодяників,випадкове або навмисне передозування дуже малоймовірне.

Передозування спричиняє насамперед надмірну втрату чутливості верхньої ділянки шлунково-кишкового тракту та може проявлятися симптомами дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту.

У разі всмоктування в системний кровотік препарат може тимчасово стимулювати ЦНС з подальшим пригніченням ЦНС (сонливість,непритомність) та серцево-судинної системи (тяжка гіпотонія,асистолія,брадикардія,апное,судоми,кома,зупинка серця,зупинка дихання та смерть,а також може бути причиною метгемоглобінемії).

Існують дані,що використання препарату дітям віком до 6 років у великих дозах протягом тривалого періоду може викликати судоми.

Симптоми

Враховуючи низькі дози діючих речовин,передозування препаратом малоймовірне.

Передозування може розвинутися при неправильному застосуванні препарату (значне перевищення дози,наявність великих уражень слизових оболонок),що проявляється надмірною анестезією верхніх дихальних і травних шляхів. Внаслідок абсорбції лідокаїну можуть з’явитися системні реакції. До найбільш серйозних ускладнень передозування лідокаїну відносяться: токсичний вплив на ЦНС (безсоння,неспокій,збудження та пригнічення дихання) та серцево-судинну систему,також може розвинутися метгемоглобінемія.

Лікування

У разі передозування,якщо підозрюється потенційно серйозна інтоксикація,необхідна стимуляція блювання та/або промивання шлунка (протягом 1 години). Додатково проводяться тільки заходи підтримувальної та симптоматичної терапії під наглядом лікаря.

Метгемоглобінемія лікується негайним введенням 1−4 мг/кг метиленового синього внутрішньовенно.

Зазначені нижче небажані реакції спостерігалися під час короткотривалого використання 2,4-дихлорбензилового спирту та амілметакрезолу в безрецептурних дозах. У разі довготривалого лікування хронічних станів можлива поява додаткових небажаних реакцій.

Небажані реакції,що виникали під час використання 2,4-дихлорбензилового спирту та амілметакрезолу,наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10),часто (від ≥1/100 до <1/10),нечасто (від ≥1/1000 до <1/100),рідко (від ≥1/10000 до <1/1000),дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не слід оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти небажані реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

¹Реакції гіперчутливості до лідокаїну можуть проявлятися у вигляді ангіоневротичного набряку,кропив’янки,бронхоспазму та гіпотензії із втратою свідомості.

27 місяців.

Тримати при температурі не вище 30 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 12 льодяників у блістері,по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л.

Кампус Імпресаріал,Лекароз,Наварра,31795,Іспанія.