Фосфалюгель гель д/перор. заст. 20 % по 20 г №20 (2х10) у пак. спар.

діюча речовина: алюмінію фосфат (aluminium phosphate);

1 пакет має у складі алюмінію фосфату 20 % гелю 12,38 г;

допоміжні речовини: сорбіту розчин,що не кристалізується (Е 420),агар,пектин,кальцію сульфат,калію сорбат,ароматизатор апельсиновий,вода очищена.

Гель оральний.

Ключові фізико-хімічні властивості: гель кремово-білого кольору із запахом та смаком солодкого апельсина.

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. Алюмінію фосфат. Код АТХ A02A B03.

Фармакодинаміка.

Цей препарат являє собою збалансований гель алюмінію фосфату. Чинить кислотонейтралізуючу,обволікаючу,адсорбуючу дію. Знижує протеолітичну активність пепсину,зв’язує жовчні кислоти та лізолецитин.

Алюмінію фосфат завдяки буферним властивостям нейтралізує тільки надлишок соляної кислоти,зберігає фізіологічні умови травлення та не призводить до вторинної гіперсекреції шлункового соку. Антацидна дія препарату проявляється швидко.

Міцели алюмінію фосфату мають більшу контактну поверхню,обволікають слизову оболонку однорідним шаром,захищають її від дії агресивних факторів та сприяють регенерації. Цитопротекторна дія препарату зумовлена також здатністю активувати синтез простагландинів,які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів у слизовій оболонці шлунка.

Використання препарату не призводить до порушень електролітного балансу,не спричиняє розвитку алкалозу та утворення каменів у сечовивідних шляхах.

Фармакокінетика.

Алюмінію фосфат нейтралізує соляну кислоту з утворенням алюмінію хлориду. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію,які погано всмоктуються та виводяться з калом. Фосфалюгель не зв’язує харчові фосфати,не призводить до порушень фосфорно-кальцієвого обміну,до остеопорозу та остеомаляції.

Належить до групи антацидів,що не всмоктуються.

Препарат використовують як у монотерапії,так і в складі комплексної терапії при порушеннях у верхніх ділянках шлунково-кишкового тракту:

• виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гострому гастриті,хронічному гастриті з нормальною або підвищеною секреторною функцією шлунка;
• грижі стравохідного отвору діафрагми,гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (у т.ч. при рефлюкс-езофагіті),дуоденогастральному рефлюксі;
• функціональній диспепсії.

Гіперчутливість до алюмінію фосфату або до інших допоміжних речовин препарату. Сильний біль в животі неуточненого ґенезу,звичний запор,хронічна діарея. Хвороба Альцгеймера.

Антациди взаємодіють з деякими іншими препаратами,що всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Спостерігається зниження всмоктування у шлунково-кишковому тракті лікарських засобів,що одночасно застосовуються з антацидами: фуросемід,буметанід,фторхінолони (ципрофлоксацин,норфлоксацин,офлоксацин,перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендовано використовувати за 2 години до або після використання інших препаратів.

Не рекомендовано використовувати при хронічній нирковій недостатності,оскільки алюмінію фосфат не знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Якщо симптоми захворювань/станів,при яких призначається Фосфалюгель,не зникають протягом 7 днів,потрібно звернутися до лікаря. При виникненні болю в животі,що супроводжується гарячкою,блюванням,потрібно негайно звернутися до лікаря.

Препарат має у складі 4,3 г сорбіту (1 пакетик). Хворим із спадковою непереносимістю фруктози не варто приймати цей препарат. Через наявність сорбіту цей препарат може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та м’який проносний ефект.

Препарат має у складі калію від 13,0 до 14,6 мг/пакет (20 г гелю). Варто бути обережним під час використання хворим зі зниженою функцією нирок або тим,хто дотримується дієти з контрольованим вмістом калію.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Профіль безпеки використання Фосфалюгелю жінкам під час вагітності та у період грудного вигодовування не встановлений. Одержані дані в клінічних випробуваннях щодо використання алюмінію фосфату жінками у ІІІ триместрі вагітності дозволяють періодично (нетривалий час) використовувати Фосфалюгель у терапевтичних дозах за показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не чинить впливу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Перемішати вміст пакета між пальцями до отримання однорідного гелю. Тримаючи пакет вертикально,відрізати або відірвати один з кутів у позначеному місці. Видавити пальцями гель через отвір пакета.

Препарат можна використовувати в чистому вигляді або розвести перед використанням у половині склянки води.

Дози для дорослих:

Фосфалюгель використовувати перорально,1 або 2 пакети 2–3 рази на добу.

Якщо в проміжках між застосуванням Фосфалюгелю біль поновлюється,то використання препарату потрібно повторити.

Максимальна доза на добу – 6 пакетів.

Діти.

Безпека використання Фосфалюгелю дітям не досліджувалась (в клінічних дослідженнях).

Під час використання високих доз можливі запор аж до кишкової непрохідності. Наслідки передозування серйозніші у хворих із нирковою недостатністю.

Іноді виникає запор,зокрема у лежачих хворих та осіб літнього віку. У цих випадках рекомендовано споживати достатню кількість рідини. Фосфалюгель має у складі сорбіт,який може спричинити розвиток діареї.

В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій.

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні.

Тримати при температурі не вище 25 °С. Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 20 г гелю у пакетах,по 20 пакетів у картонній коробці.

Без рецепта.

Фарматіс,Франція / Pharmatis,France.

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Естре Сан Дені,Франція / Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis,France.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна,01033,м. Київ,вул. Жилянська,48-50А.