Отофікс краплі вуш., р-н по 15 мл (16.65 г) у флак. скл.

діюча речовина: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 г розчину включає феназону 40 мг та лідокаїну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, вода очищена, гліцерин.

Краплі вушні, розчин.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтувато-коричневого кольору.

Засоби, що застосовуються в отології. Анальгетики та анестетики у комбінації.

Код АТХ S02D A30.

Фармакодинаміка.

Отофікс є комбінованим лікарським засобом, який включає феназон та лідокаїн.

Феназон є похідним піразолону, який володіє аналгетичними та протизапальними властивостями.

Лідокаїн є місцевим анальгетиком амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.

Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Місцеве симптоматична терапія певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

• середньому отиті у гострий період;
• фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.

• Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів лікарського засобу або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
• Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Немає даних щодо можливих взаємодій.

Перед початком лікування препаратом рекомендовано перевірити, чи немає перфорації барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха й викликати побічні ефекти у цих тканинах.

Лікарський засіб включає активну речовину, яка може бути причиною позитивних результатів антидопінгових тестів

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. У разі необхідності Отофікс можна застосовувати у період вагітності чи годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Отофікс не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2-3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль, легко натискаючи на еластичну частину крапельниці.

Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Після такого терміну застосування слід переглянути лікування.

Спосіб застосування

Для застосування у вухо.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.

Інструкція щодо застосування:

• відкрутіть ковпачок флакона;
• прикрутіть крапельницю до ковпачка;
• зніміть захисний ковпачок з крапельниці;
• переверніть флакон догори дном і обережно стисніть крапельницю, поки не утвориться крапля;
• натискайте ще раз, поки не отримаєте необхідну кількість крапель;
• після використання замініть назад крапельницю на білий ковпачок.

Немає даних з безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Отофікс дітям віком до 1 місяця.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Зазначені нижче побічні ефекти класифіковано відповідно до систем органів та частоти їх винекнення.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Такий продукт є дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 роки.

Строк придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Цей лікарський продукт не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

По 15 мл (16,65 г) розчину у скляному флаконі; по 1 флакону разом з аплікатором-крапельницею в картонній коробці

Без рецепта.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

2800, м. Санданскі, Індустріальна зона, Болгарія.