Дроплекс краплі вуш., р-н по 15 мл у флак.-крап. полім.

діючі речовини: phenazone, lidocaine;

1 мл препарату містить феназону 45,5 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,4 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, гліцерин, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Аналгетики та анестетики в комбінації. Засоби, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.

Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.

Лідокаїн – це місцевий анестетик амідної групи. Феназон є похідним піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбція майже відсутня. Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ої хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

• середньому отиті у гострому періоді;
• фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.

• Гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
• Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження.

На цей час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами та інших видів взаємодій.

До початку застосування препарату варто перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може спричинити контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи небажані реакції у цих тканинах.

Препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат розрахований на застосування у зовнішній слуховий прохід.

Курс лікування не має перевищувати 10 діб. Дітям віком від 1 місяця та дорослим розчин закапувати 2-3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. Після чого варто переглянути лікування.

Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, варто зігріти флакон у руках перед його застосуванням.

Флакон варто закривати після кожного використання. Не варто торкатися краєм піпетки зовнішнього слухового проходу для збереження стерильності розчину.

Діти.

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 1 місяця.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у місці, недоступному для дітей.

По 15 мл розчину в полімерному флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Без рецепта.

«Ромфарм Компані С.Р.Л.»/S.C. К.О. «Rompharm Company S.R.L».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Отопень, вул. Румунія, м. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.