Уніфлокс краплі оч./вуш., р-н 0.3 % по 10 мл у конт.-крап.

діюча речовина: офлоксацин;

У 1 мл розчину міститься офлоксацину 3 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат,натрію дигідрофосфат дигідрат,бензалконію хлорид,вода для ін’єкцій.

Краплі очні/вушні,розчин.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий зеленувато-жовтий розчин без видимих механічних часточок.

Засоби,що застосовуються в офтальмології та отології Протимікробні засоби. Код АТХ S0ЗАА.

Фармакодинаміка.

Уніфлокс містить бактерицидну синтетичну хіміотерапевтичну речовину – офлоксацин,який належить до групи фторхінолонів. Офлоксацин має широкий спектр протимікробної дії. У бактеріальних клітинах офлоксацин пригнічує ДНК˗гіразу˗фермент,потрібний для дуплікації і транскрипції бактеріальної ДНК. Він діє на Staphylococcus aureus (включаючи штами,які продукують пеніциліназу,і деякі метицилінорезистентні штами), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis,St. pyogenes, види Corynebacterium, види Micrococcus, види Bacillus,Enterobacteriaceae (Escherichia coli,Citrobacter,Enterobacter,Klebsiela,Proteus,Salmonella,Serratia,Shigella і т. д.), Pseudomonas aeruginosa і види Pseudomonas, Haemophilus influenzae,Haemophilus ducreyi,Branhamella catarhalis,Neisseria gonnorrhoeae,Neisseria meningitis,види Acinetobacter,види Campylobacter,Gardenerella vaginalis, Heliobacter pylori,Brucella. Також він ефективний проти Chlamydia trachomatis,Chlamydia pneumoniae,Mycoplasma pneumoniae і деяких інших мікоплазм.

Резистентні штами,включаючи види Clostridium,види Bacteroides і види Peptococcus. Резистентність Pseudomonas aeruginosa складає 15˗20 %,а резистентність Staphylococcus aureus 5˗10 %.

Фармакокінетика.

Значною перевагою препарату порівняно з іншими антибіотиками місцевої дії є його висока проникність до рогівки і передньої камери ока. З усіх фторхінолонів офлоксацин має найкращу здатність до проникнення у рогівку і передню камеру ока; його ефективна концентрація у сльозовій плівці зберігається навіть через 4 години (240 хвилин) після використання. Середня концентрація офлоксацину у сльозах,виміряна через 4 години після використання,становила 9,2 мкг/г. Системна реабсорбція після місцевого введення у кон’юнктивальний мішок є незначною і не має клінічної значущості. Після введення двох крапель препарату з інтервалами по 30 хвилин концентрація офлоксацину у рогівці через 4 години становила 4,4 мкг/г.

Після цього одноразового введення 0,3 % крапель офлоксацину у вухо його концентрація у сироватці крові була у 1000 разів меншою за концентрацію при пероральному прийомі. Концентрація офлоксацину у виділеннях з барабанної порожнини була дуже близькою до його концентрації у введеному лікарському засобі (3 г/л). 0,3 % краплі офлоксацину успішно проникають до середнього вуха при відтягуванні козелка вуха назовні і у напрямку щоки під час введення.

Офтальмологія.

Бактеріальні інфекції переднього сегмента ока,спричинені чутливими до офлоксацину патогенами: інфекційні кон’юнктивіти,кератити,кератокон’юнктивіти,блефарити,блефарокон’юнктивіти,дакріоцистити,ячмінь,халязіони та виразки рогівки. Для запобігання інфекційному ураженню очей препарат показаний при підготовці до операцій,після внутрішньоочних операцій,після видалення сторонніх тіл та при травмах очей. Як складова загальної терапії для лікування бактеріального ендофтальміту.

Отологія. Лікування бактеріальних інфекцій,спричинених патогенами,чутливими до офлоксацину,у дорослих і дітей віком від 12 років,для лікування зовнішнього отиту,хронічного гнійного середнього отиту (з перфорацією барабанної перетинки),та у дорослих – для профілактики при проведенні вушної хірургії. Для лікування дітей віком від 1 до 11 років використовують при зовнішньому отиті і гострому середньому отиті з тимпаностомією.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших фторхінолонів чи до інших компонентів препарату.

Хронічні кон’юнктивіти небактеріального походження.

Інфекційні запалення переднього і заднього сегмента ока або допоміжних структур ока,а також зовнішнього слухового проходу або внутрішнього вуха,спричинені стійкими до офлоксацину штамами бактерій.

Досліджень взаємодії препарату не проводилося. Тому дотепер повідомлень про взаємодії у період терапії препаратом Уніфлокс з іншими очними або вушними лікарськими засобами,які застосовувалися одночасно,немає. Варто враховувати той факт,що магній,алюміній,залізо і цинк знижують всмоктування офлоксацину. Під час використання очних та вушних крапель Уніфлокс не рекомендовано одночасно використовувати інші очні та вушні лікарські засоби.

Хоча були повідомлення про підвищену токсичність на центральну нервову систему при системному застосуванні фторхінолонів у разі одночасного використання з системними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),про це не повідомлялося при супутньому системному застосуванні НПЗП та офлоксацину.

Обережно варто одночасно використовувати із лікарськими засобами,які подовжують інтервал QT (такими як антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ,трициклічні антидепресанти,макроліди,антипсихотичні).

До того як першим введенням препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазків,взятих з кон’юнктивального мішка або зовнішнього слухового проходу для визначення чутливості штамів бактерій до препарату.

Варто уникати сонячного або ультрафіолетового випромінювання під час використання офлоксацину у звʼязку з можливістю фоточутливості.

Були випадки випадання осаду на рогівці під час місцевого офтальмологічного використання офлоксацину. Проте причинно-наслідковий звʼязок не встановлено.

Серйозні,іноді летальні реакції гіперчутливості,деколи після введення першої дози,спостерігалися при системному застосуванні хінолонів. Якщо розвинулася алергічна реакція на препарат,потрібно припинити його використання.

При тривалому застосуванні можливе формування бактеріальної резистентності та утворення нечутливих до антибактеріального засобу мікроорганізмів. У разі посилення симптомів або відсутності клінічного покращення потрібно припинити лікування та застосувати альтернативну терапію.

Обережно варто використовувати препарат хворим із ризиком подовження інтервалу QT,а саме: із вродженим синдромом подовження інтервалу QT,при одночасному застосуванні лікарських засобів,які подовжують інтервал QT (таких як антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ,трициклічні антидепресанти,макроліди,антипсихотичні),з некоригованим електролітним балансом (наприклад,гіпокаліємія,гіпомагніємія),літнім хворим,з серцевими захворюваннями (наприклад,серцева недостатність,інфаркт міокарда,брадикардія).

Не слід носити м’які контактні лінзи одночасно із застосуванням препарату. Також,якщо це можливо,у період терапії не варто користуватися жорсткими контактними лінзами. Тому рекомендовано зняти жорсткі лінзи перед використанням препарату і одягти їх знов не раніш ніж через 20 хвилин після введення крапель.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність.

У зв’язку з тим,що було виявлено,що хінолони спричиняють артропатію у статевонезрілих тварин,не рекомендовано використовувати Уніфлокс вагітним жінкам.

Годування груддю.

При системному застосуванні офлоксацин та інші хінолони виділяються у грудне молоко. Якщо лікування препаратом необхідне,варто припинити грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Уніфлокс майже не чинить впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Проте після закапування препарату може на дуже короткий час виникати відчуття печіння та затуманення зору,тому рекомендовано приступати до такої діяльності через 15 хвилин після використання препарату та після відновлення нормального зору.

Дозу препарату та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку хворого.

Офтальмологія.

Дорослі. Перші 2 дні закапують по 1 ̶ 2 краплі кожні 2 ̶ 4 години,а потім ̶ 4 рази на день через однакові проміжки часу. Тривалість лікування становить щонайменше 7 днів (3 дні після припинення гнійних виділень) і не повинна перевищувати 10 днів.

Діти віком від 1 року. Використання та дозування препарату повинен бути спеціально призначене офтальмологом,і весь лікувальний курс має проходити під його наглядом. Звичайно призначається 1 краплю 4 рази на день протягом періоду,що не перевищує 7 днів.

Отологія.

Краплі треба вводити у зовнішній слуховий прохід вуха у положенні хворого лежачи,хворим вухом догори. У такому положенні пацієнт повинен перебувати принаймні протягом 5 хвилин після введення препарату. Введення холодного розчину варто уникати,бо це може спричинити термічну реакцію (запаморочення). Рекомендовано перед використанням зігріти флакон,потримавши його у долоні впродовж 1–2 хвилин. Для успішного введення крапель до середнього вуха потрібно під час введення відтягнути козелок вуха назовні,у напрямку обличчя.

Дорослі і діти віком від 12 років. Звичайно при лікуванні зовнішнього отиту вводять 10 крапель двічі на день протягом 10 днів. При лікуванні хронічного гнійного середнього отиту з хронічною перфорацією барабанної перетинки рекомендована доза становить 10 крапель двічі на день протягом 14 днів.

Діти віком від 1 до 11 років. Спосіб використання і дозування для дітей повинні спеціально призначатися отоларингологом,а все лікування повинно проходити під його наглядом в амбулаторному відділенні. Рекомендована доза при лікуванні зовнішнього отиту і гострого середнього отиту з тимпаностомією становить 5 крапель двічі на день впродовж 10 днів.

Діти.

Препарат не призначений для використання дітям до 1 року.

При правильному застосуванні передозування не спостерігалося. У разі випадкового проковтування ̶ симптоматичне лікування. Оскільки можливе продовження інтервалу QT,варто проводити ЕКГ-моніторинг.

Серйозні реакції після системного використання офлоксацину виникають рідко,більшість симптомів оборотні. Незважаючи на те,що незначна кількість офлоксацину абсорбується у системний кровотік при місцевому застосуванні,не слід виключати можливість поява побічних ефектів,про які повідомлялося.

Частота: дуже часті (≥ 1/10),часті (≥ 1/100 до < 1/10),нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100),рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000),дуже рідкісні (< 1/10000),невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Відразу після введення препарату може з’явитися нечіткість зору впродовж декількох хвилин.

З боку імунної системи.

Дуже рідкісні: гіперчутливість,у т. ч. ангіоневротичний набряк,задишка,анафілактичні реакції/шок,набряк ротоглотки і язика.

З боку нервової системи.

Невідомо: запаморочення,парестезія.

З боку органів зору.

Часті: подразнення очей; дискомфорт в очах.

Рідкісні: свербіж або підвищена чутливість у місці використання.

Дуже рідкісні: випадки відкладень на рогівці відзначалися у звʼязку з використанням очних крапель,що містять фосфат,зокрема при наявності в анамнезі захворювань рогівки.

Невідомо: кератит,кон’юнктивіт,затуманення зору,фотофобія,набряк очей,почервоніння ока,відчуття стороннього тіла,посилена сльозотеча,сухість очей,біль в очах,свербіж очей; свербіж повік; гіперемія ока,періорбітальний набряк (включаючи набряк повіки).

З боку органів травного тракту.

Невідомо: нудота,сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи.

Невідомо: шлуночкова аритмія,пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»,подовження QT на ЕКГ.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Невідомо: набряк обличчя,періорбітальний набряк,синдром Стівенса - Джонсона,токсичний епідермальний некроліз.

Серйозні,іноді летальні,реакції гіперчутливості,деколи після введення першої дози,спостерігалися при системному застосуванні хінолонів.

З боку органів слуху.

Нечасті: свербіж або підвищена чутливість у місці використання.

Невідомо: шум у вухах,вушний біль.

2 роки.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона становить 28 діб.

Тримати у місці,недоступному для дітей,при температурі не вище 25 °С в первинній пакуванні. Не заморожувати. Після першого розкриття тримати не більше 28 діб.

По 5 мл або по 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці,закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці.

За рецептом.

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11,821 05,Братислава,Словацька Республіка/

Orieskova 11,821 05 Bratislava,Slovak Republic.