Флотто краплі вуш. по 15 мл у флак.-крап.

діючі речовини: феназон,лідокаїну гідрохлорид;

У 1 мл розчину міститься феназону 45,5 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,4 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат,етанол 96 %,гліцерин,натрію гідроксид,вода очищена.

Краплі вушні.

Ключові фізико-хімічні властивості: практично прозорий розчин від безбарвного до злегка коричнево-жовтого забарвлення,практично вільний від механічних включень.

Засоби,що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат для місцевого використання в отології з вираженими знеболювальною та протизапальною діями,що зумовлені синергізмом дії його компонентів. Феназон – похідна піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн – місцевий анестетик амідної групи.

Фармакокінетика.

Системного всмоктування активних компонентів не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається через 5 хвилин після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Місцеве симптоматичне лікування та знеболювання при захворюваннях середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою,таких як:

• застійний середній отит у гострому періоді;
• набряковий вірусний отит (післягрипозний);
• баротравматичний отит.

Препарат призначений для використання дорослим та дітям віком від 1 місяця.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Інфекційне або травматичне ушкодження (перфорація) барабанної перетинки.

Перед призначенням препарату варто перевірити цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована,введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха,що спричинить небажані реакції у цих тканинах.

Варто враховувати,що препарат може чинити вплив на результат антидопінгового тесту.

Дані відсутні.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування

За потреби Флотто можна використовувати під час вагітності або грудного вигодовування після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні про вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дорослим та дітям віком від 1 місяця закапувати у зовнішній слуховий прохід 2–3 рази на добу по 4 краплі. Лікувальний курс не повинен перевищувати 10 днів. Якщо покращення не відбувається,переглянути лікування.

Для того,щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином,варто зігріти флакон у руці перед використанням препарату. Флакон потрібно закривати після кожного використання.

Діти.

Дані відсутні з безпеки та ефективності використання препарату у дітей віком до 1 місяця.

Використовувати дітям віком від 1 місяця відповідно до призначення лікаря.

Під час використання препарату у рекомендованих дозах передозування малоймовірне.

Небажані реакції,про які повідомляли,наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції,включаючи подразнення,гіперемію зовнішнього слухового проходу,свербіж,шкірні висипання.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції у післяреєстраційний період препарату є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику використання препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних небажаних реакцій.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат варто використати протягом 1 місяця.

Тримати при температурі не вище 25 ºС в первинній пакуванні. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 15 мл розчину в полімерному флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Без рецепта.

Ромфарм Компані СРЛ.,Румунія

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Ероілор,№ 1А,м. Отопень,округ Ілфов,будівля Ромфарм 1,Ромфарм 2,075100,Румунія

Дельта Медікел Промоушнз АГ,Швейцарія.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Отенбахгассе,26,Цюрих СН- 8001,Швейцарія.