Фумарта капсули №20 (10х2)

діючі речовини: екстракт сухий трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.), екстракт сухий плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner);

У 1 капсула міститься екстракту сухого трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.,співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 4–6:1,екстрагент: вода) — 275,1 мг; екстракту сухого плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner, співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 30–44:1,екстрагент: етилацетат) — 80–98 мг,що еквівалентно силімарину 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль кукурудзяний,коповідон,тальк,макрогол,кремнію діоксид колоїдний безводний,магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин,титану діоксид (Е 171),заліза оксид чорний (Е 172),заліза оксид червоний (Е 172),заліза оксид жовтий (Е 172).

Капсули.

Ключові фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми світло-коричневого кольору,заповнені сумішшю порошку від жовто-коричневого до темно-коричневого кольору.

Засоби,що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Засоби,що застосовуються при біліарній патології. Код АТХ A05A X.

Фармакодинаміка.

Фумарта^® — комбінований препарат рослинного походження,що має у складі екстракт сухий рутки лікарської та екстракт сухий розторопші плямистої.

До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин,що має жовчогінну дію,нормалізує секрецію жовчі,знижує тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин — біофлавоноїд,що включає ізомери силібінін,силідіанін і силікристин. Силімарин має гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях,має мембраностабілізувальні властивості та сприяє відновленню клітин печінки.

Фармакокінетика.

Після перорального використання силімарин в основному елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.

Додаткове лікування хворих з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.

Підвищена чутливість до діючих речовин чи до інших рослин з родини складноцвітих або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; гострі запальні захворювання печінки,жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; вік хворого до 18 років; період вагітності та грудного вигодовування.

При одночасному застосуванні препаратів,що містять силімарин,та пероральних контрацептивних засобів і препаратів,що застосовуються при естрогенозамісній терапії,можливе зниження ефективності останніх.

Препарат може підсилити ефекти таких препаратів,як діазепам,алпразолам,лоразепам,кетоконазол,ловастатин,вінбластин,фексофенадин,клопідогрель,варфарин,за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.

Рослинні продукти,що містять силімарин,широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферменту CYP3A4 та UGT1A1 і цитостатиків,які є субстратами цих ферментів.

Заборонено вживати алкоголь під час використання препарату.

Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки — дотримання дієти,відпочинок та заборона вживання алкоголю,які не варто ігнорувати.

Для осіб похилого віку корекція дозування препарату не потрібна.

Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його варто використовувати обережно хворим з гормональними порушеннями (ендометріоз,міома матки,карцинома молочної залози,яєчників і матки,карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація з лікарем.

У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри,пожовтіння білків очей) потрібно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Не використовувати під час вагітності та у період грудного вигодовування через недостатність клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не чинить впливу. Хворим з існуючими вестибулярними порушеннями потрібно обережно використовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Капсули Фумарта^® приймати під час їди. Капсулу варто ковтати цілою не розжовуючи і запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослим рекомендовано приймати препарат Фумарта^® по 1 капсулі 3 рази на добу.

При наявності нічного болю рекомендовано додатковий прийом 1 капсули перед сном. Якщо потрібно,добову дозування препарату підвищувати до максимальної — 6 капсул (по 2 капсули 3 рази на добу).

Лікувальний курс визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.

Якщо після тривалого використання (2 тижні) не відбувається покращання,потрібно звернутися за медичною допомогою.

Діти.

Не використовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності препарату.

Випадків передозування не спостерігалось. У разі передозування можливі діарея,абдомінальний біль. У цьому випадку варто припинити використання препарату.

Лікування симптоматичне.

Частота поява небажаних реакцій за класифікацією MedDRA: рідко (≥1/10 000 — <1/1000),дуже рідко (<1/10 000),включаючи окремі випадки.

З боку травного тракту: сухість у роті,нудота,блювання,диспепсія,печія,легка діарея (рідко).

З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу.

З боку імунної системи: алергічні реакції,включаючи кропив’янку,висипання на шкірі,свербіж,анафілактичні реакції,утруднене дихання (дуже рідко).

Судинні порушення: припливи.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).

З боку нервової системи: головний біль.

З боку опорно-рухової системи: артралгія.

Інші: посилення існуючих вестибулярних порушень.

Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутність ефективності препарату через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на пакуванні.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 капсул у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,04080,м. Київ,вул. Кирилівська,74.