Фурадонін таблетки по 100 мг №20 (10х2)

діюча речовина: нітрофурантоїн;

У 1 таблетка міститься нітрофурантоїну 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний,кремнію діоксид колоїдний безводний,кальцію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки жовтого або зеленувато-жовтого кольору з фаскою.

Антибактеріальні засоби. Похідні нітрофурану.

Код АТХ J01X E01.

Фармакодинаміка.

Нітрофурантоїн – протимікробний засіб групи нітрофурану,уроантисептик.

Протимікробні властивості зумовлені здатністю нітрофурантоїну впливати на різні ферментні системи мікроорганізмів. Нітрофурантоїн,завдяки створенню високої концентрації у сечі,зокрема ефективний при лікуванні захворювань сечовивідних шляхів.

Нітрофурантоїн має бактеріостатичну дію (препарат бактерицидний при високих концентраціях).

Спектр антибактеріальної активності включає більшість мікроорганізмів,що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів. Стійкість бактерій до нітрофурантоїну спостерігається рідко.

Чутливі до нітрофурантоїну мікроорганізми: Enterococci,Escherichia coli,Citrobacter spp.,Streptococci групи В,Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis,а також такі,що рідко спричиняють інфікування сечовивідних шляхів: Salmonella spp.,Bacteroides spp.,Streptococcus pneumoniae; помірно чутливі: Klebsiella pneumoniae,Enterobacter spp.,Proteus spp.,Providencia spp.; резистентні до препарату: Pseudomonas aeruginosa,Serratia spp.,Proteus mirabilis,Pseudomonas cepacia,Acinetobacter spp.

Фармакокінетика.

Нітрофурантоїн добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність приблизно 50 % (їжа збільшує біодоступність). Зв’язування з білками плазми крові становить 60−95 %. Частково метаболізується у печінці. 30−50 % дози швидко виводиться з сечею у незміненому вигляді,що пояснює бактеріостатичну і бактерицидну дію препарату при інфекціях сечовивідних шляхів. Ефективна терапевтична концентрація нітрофурантоїну у крові і тканинах не досягається. Період напіввиведення – 0,5−1 година. Висока концентрація препарату у сечі утримується до 12 годин. Максимальна концентрація у сироватці крові після прийому 100 мг препарату досягається через 30 хвилин. При анурії або нирковій недостатності з кліренсом креатиніну нижче 45 мл/хв антибактеріальна концентрація нітрофурантоїну в сечі не досягається,але зростає частота появи побічних ефектів. Проникає крізь плацентарний,гематоенцефалічний бар'єр,проникає у грудне молоко. Період напіввиведення – 0,3−1 година.

Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів (пієліт,пієлонефрит,цистит,уретрит),у тому числі для терапії рецидивів,а також для попередження інфекції при урологічних операціях,катетеризації,цистоскопії.

• Підвищена чутливість до нітрофурантоїну або до допоміжних речовин препарату;
• гіперчутливість до інших нітрофуранів;
• легеневий фіброз;
• пієлонефрит при наявності супутнього паренхіматозного запалення нирок або паранефрального абсцесу;
• анурія;
• олігурія;
• порфірія;
• ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв);
• цироз печінки;
• хронічний гепатит;
• хронічна серцева недостатність;
• проведення гемодіалізу;
• недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолітичної анемії);
• неврит і поліневропатія;
• вагітність та грудного вигодовування;
• дитячий вік до 12 років.

Використання нітрофурантоїну не слід поєднувати з прийомом препаратів,що спричиняють порушення функції нирок.

Антациди та адсорбенти знижують всмоктування препарату,тому їх не рекомендовано використовувати одночасно з нітрофурантоїном.

Урикозуричні засоби (пробенацид і сульфінпіразон) зменшують виведення нітрофурантоїну (збільшується концентрація нітрофурантоїну у крові,знижується ефективність та підвищується ризик токсичності),тому їх не рекомендовано використовувати одночасно з препаратом.

Інгібітори карбоангідрази зменшують антибактеріальну активність препарату.

Нітрофурантоїн зменшує реабсорбцію естрогенів.

У разі використання одночасно з контрацептивними засобами можливе зниження контрацептивного ефекту.

Нітрофурантоїн інактивує пероральну вакцину проти черевного тифу.

In vitro нітрофурантоїн зменшує антибактеріальну дію препаратів групи хінолону (налідиксова кислота,фторхінолони). Варто уникати одночасного використання цих препаратів.

Не варто використовувати одночасно з ристоміцином,левоміцетином,сульфаніламідами,оскільки можливе пригнічення процесів кровотворення.

При нирковій недостатності не рекомендовано одночасне використання нітрофурантоїну з аміноглікозидами.

У разі використання одночасно з антибіотиками (пеніциліни і цефалоспорини) значно підвищується антибактеріальна дія. Препарат добре комбінується з тетрацикліном,еритроміцином.

Антибактеріальна дія нітрофурантоїну знижується у лужній сечі,тому не варто комбінувати його з препаратами,що підвищують рН сечі.

У період терапії не слід вживати алкогольні напої,оскільки можуть посилитися небажані небажані реакції (наприклад головний біль,нудота,блювання).

Згідно з окремими опублікованими даними,використання нітрофурантоїну було пов'язано з виниклими гострими нападами порфірії,тому для хворих з порфірією використання препарату протипоказане.

Обережно варто застосовувати за призначенням хворим з порушенням функції нирок. При зниженому виведенні нітрофурантоїну з сечею його антибактеріальна концентрація у сечі може бути не досягнута,таким чином може збільшитися концентрація у плазмі крові і ризик токсичності (якщо кліренс креатиніну менше 45 мл/хв,використання протипоказане).

Не виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування нітрофурантоїном серед людей старшого віку (понад 65 років) та молодших хворих,однак рекомендовано обережність через можливі порушення функції нирок у людей похилого віку.

Повідомлялося про випадки розвитку псевдомембранозного коліту у період терапії нітрофурантоїном. Варто мати на увазі ймовірність поява даної небажаної реакції у хворих з діареєю,спричиненою пригніченням природної мікрофлори прямої кишки,під час використання антибактеріальних засобів. У разі легкої форми псевдомембранозного коліту достатньо припинити прийом антибактеріального засобу,в разі середньої і тяжкої форми псевдомембранозного коліту потрібно провести відповідне лікування.

Обережно варто застосовувати за призначенням хворим з анемією,цукровим діабетом,дисбалансом електролітів,виснаженим хворим,хворим з дефіцитом вітамінів групи В і фолієвої кислоти,захворюваннями легенів,печінковою недостатністю,а також зі схильністю до розвитку периферичних невропатій.

При появі ознак периферичної невропатії використання препарату варто припинити.

При тривалій терапії варто контролювати функції легень,зокрема у хворих літнього віку,у яких можливе погіршення легеневих реакцій. Використання препарату варто припинити при перших ознаках пошкодження легень.

При тривалій терапії варто контролювати картину крові та показники функцій печінки. Нітрофурантоїн може дати хибнопозитивну реакцію на цукор у сечі при використанні методу відновлення міді.

Якщо для визначення глюкози в сечі використовується ферментативний метод,використання нітрофурантоїну не чинить впливу на результати аналізів.

Препарат забарвлює сечу у темно-жовтий або коричневий колір.

Гепатотоксичність.

Печінкові реакції,включаючи гепатит,аутоімунний гепатит,холестичну жовтяницю,хронічний активний гепатит,можуть бути підступними,тому у хворих варто періодично проводити біохімічні тести,щоб контролювати стан печінки. У разі поява гепатиту препарат варто негайно відмінити та вжити відповідних заходів.

Нітрофурантоїн не варто використовувати для лікування захворювань коркової речовини нирок,при гнійному паранефриті і простатиті.

Використання препарату може призвести до діареї,спричиненої Clostridium difficile. Лікування препаратом змінює нормальну мікрофлору товстої кишки і сприяє надлишковому росту Clostridium difficile. Якщо підозрюється або підтверджується діарея,спричинена Clostridium difficile,лікування нітрофурантоїном варто припинити та провести відповідне лікування.

В окремих випадках у період терапії нітрофурантоїном (зокрема в разі тривалого використання) може розвинутися бактерійна резистентність. У разі резистентності потрібно припинити прийом нітрофурантоїну і для подальшого лікування вибрати інший антибактеріальний засіб.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Препарат протипоказаний під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фурадонін не чинить впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами,але особам,у яких протягом лікування виникають запаморочення,головний біль або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи,варто дотримуватися обережності.

Фурадонін приймати перорально,одразу після їди,запиваючи великою кількістю води.

Гострі інфекції: дорослим − 100 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.

Тяжкі хронічні рецидивні інфекції: дорослим – 100 мг 3−4 рази на добу протягом 7 днів.

Якщо виникає нудота,дозу варто зменшити або припинити використання препарату.

Для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів рекомендована доза становить 100 мг перед сном.

Для дорослих найвища разова доза – 300 мг,доза на добу – 600 мг.

Дітям віком від 12 років дози для дорослих можуть застосовуватися у разі гострих неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки та/або нирок,літні пацієнти

Дані відсутні про дозування для хворих із порушеннями функції печінки та/або нирок та хворих літнього віку. Однак препарат варто використовувати обережно. Фурадонін протипоказаний хворим з нирковою недостатністю.

Хірургічна профілактика: 100 мг 2 рази на добу в день процедури та 3 дні після процедури.

Якщо не було прийнято чергову дозу,варто продовжувати лікувальний курс у раніше призначених дозах.

Препарат можна використовувати дітям віком від 12 років.

Симптоми: нудота,блювання,головний біль,запаморочення.

Порушення з боку нервової системи вказують на підвищену концентрацію нітрофурантоїну у плазмі крові. Розвиток поліневриту є наслідком кумуляції нітрофурантоїну та його метаболітів,тому в разі ниркової недостатності збільшується ризик розвитку поліневриту.

Лікування: відміна препарату; вживання великої кількості рідини,що сприяє виведенню нітрофурантоїну з сечею; використання ентеросорбентів,антигістамінних засобів,вітамінів групи В. Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

У разі гострого передозування потрібно проводити промивання шлунка.

Нітрофурантоїн виводиться при гемодіалізі.

Препарат може викликати небажані реакції,які проявляються не у всіх.

Небажані реакції наведені згідно з класифікацією систем органів MedDRA і за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000),невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

Інфекції та інфестації

Відомо про розвиток псевдомембранозного коліту під час терапії нітрофурантоїном. У разі легкої форми псевдомембранозного коліту досить припинити використання препарату. У разі середньої та важкої форми псевдомембранозного коліту потрібно провести відповідне лікування.

З боку кровотворної і лімфатичної систем: рідко ‒ у хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може розвинутися мегалобластна анемія,лейкопенія,гранулоцитопенія або агранулоцитоз,тромбоцитопенія,гемолітична анемія.

З боку імунної системи: невідомо ‒ шкірний васкуліт.

В окремих випадках спостерігалися аутоімунні реакції,які головним чином пов'язані з хронічними змінами в легенях або печінки. Основними симптомами цього вовчакоподібного синдрому є лихоманка,короткочасний висип,артралгії та еозинофілія. Спостерігаються підвищені показники в сироватці: антинуклеарних антитіл,антитіл до гладкої мускулатури або клубочків нирок і проби Кумбса.

З боку нервової системи: часто ‒ головний біль,рідко ‒ сонливість,запаморочення,депресія,ейфорія,ністагм,сплутаність свідомості,психотичні реакції,невгамовність (збудженість),астенія,підвищення внутрішньочерепного тиску,доброякісна інтракраніальна гіпертензія,периферична невропатія,першими симптомами якої є парестезія,відчуття печіння в п'ятах,м'язова слабкість. При появі перших симптомів периферичної невропатії варто припинити використання препарату.

З боку дихальної системи,органів грудної клітини та середостіння

Для гострих і хронічних реакцій підвищеної чутливості легень характерні раптова лихоманка,еозинофілія,кашель,біль у грудях,задишка. Протягом декількох годин або днів від початку терапії можуть з'явитися легеневий інфільтрат або згущення і плевральний випіт,які зникають після відміни препарату. Під час тривалої терапії у хворих можуть непомітно розвинутися гострі і підгострі легеневі симптоми,в тому числі фіброз легенів. Фіброз легенів може бути необоротним,зокрема якщо терапія триває після появи симптомів. При появі перших симптомів реакції підвищеної чутливості легень варто припинити використання препарату і розпочати відповідне лікування.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ нудота,блювання,відсутність апетиту,анорексія,(частота прояви і ступінь тяжкості залежать від дози); рідко ‒ діарея,панкреатит. Небажані реакції спостерігаються рідше,якщо лікарський приймають під час їжі,запиваючи великою кількістю рідини.

З боку печінки та/або жовчовивідних шляхів: рідко ‒ гепатит,холестатична жовтяниця (не залежить від дози та зникають після відміни препарату),холестатичні порушення функції печінки; невідомо ‒ аутоімунний гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто ‒ реакції підвищеної чутливості (шкірні висипи,макулопапульозні висипи,кропив’янка,свербіж); рідко ‒ оборотне випадання волосся; в окремих випадках можливі ангіоедема,запалення слинних залоз,ексфоліативний дерматит,мультиморфна еритема (синдром Стівенса−Джонсона), вовчакоподібний синдром.

З боку судин: рідко – гіперемія,циркуляторний колапс.

З боку нирок та сечовивідної системи: невідомо ‒ інтерстиційний нефрит.

З боку скелетно-м’язової і сполучної тканин: рідко – подагра,міалгія,біль у суглобах.

З боку органів зору: дуже рідко − порушення зору.

З боку статевих органів і молочної залози: дуже рідко ‒ минущі порушення сперматогенезу.

Інші: невідомо – можлива резистентність до таких мікроорганізмів,як Pseudomonas.

5 років.

Тримати в сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС.

Тримати в місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.

За рецептом.

АТ «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».

Вулиця Рупніцу 5,Олайне,LV-2114,Латвія/ 5 Rupnicu street,Olaine,LV-2114,Latvia.